Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinické testování látky PLX-61639 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory

27. května 2026 aktualizováno: Plexium, Inc.

Fáze 1, první studie na lidech degradátoru SMARCA2, PLX-61639, u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory s mutací SMARCA4

Multicentrická, jednoramenná, první studie na lidech zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu léčiva PLX-61639 u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastazujícími, recidivujícími/refrakterními, SMARCA4-deficitními solidními tumory, kteří jsou netolerantní k dostupným, schváleným terapiím nebo u nichž tato léčba selhala.

Studie bude probíhat ve 3 částech: eskalace dávky (část 1), optimalizace dávky (část 2) a rozšíření kohorty (část 3). Každá část studie bude sestávat z fáze screeningu trvající až 28 dní, během které bude posuzována způsobilost účastníků, z léčebné fáze začínající v cyklu 1 den 1 a sestávající z po sobě jdoucích 28denních cyklů, z návštěvy na konci léčby a z fáze sledování po léčbě.

Účastníci budou dostávat přidělenou dávku PLX-61639 podávanou perorálně, jednou denně až do progrese/recidivy, intolerance, úmrtí nebo do ukončení léčby v rámci studie ze strany výzkumníka nebo účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10044
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým, relabujícím/refrakterním, solidním tumorem s poruchou funkce mutace SMARCA4, kteří po dostupných schválených terapiích progredují, jsou na ně netolerantní nebo nejsou jinak vhodnými kandidáty
  • Adekvátní funkce jater, kostní dřeně, srážlivosti, ledvin a kardiopulmonální funkce
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 nebo 1

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Germinální mutace SMARCA4
  • Známá mutace SMARCA2 nebo ztráta exprese
  • Symptomatické onemocnění CNS
  • Předchozí léčba jinou terapií zaměřenou na SMARCA2
  • Anamnéza jiných malignit
  • Klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Prodlužování QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLX-61639
Lék: PLX-61639
Orálně dostupný degradátor SMARCA2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po poslední dávce přípravku PLX-61639
Od zařazení do studie do 28 dnů po poslední dávce přípravku PLX-61639
Dávkově limitující toxicity
Časové okno: Od zařazení do studie do 28 dnů po první dávce přípravku PLX-61639
Od zařazení do studie do 28 dnů po první dávce přípravku PLX-61639

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení dávky v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do konce léčby přípravkem PLX-61639, v průměru 1 rok
Od 1. dne do konce léčby přípravkem PLX-61639, v průměru 1 rok
Ukončení léčby ve studii z důvodů jiných než progrese onemocnění
Časové okno: Od 1. dne do konce léčby přípravkem PLX-61639, v průměru 1 rok
Od 1. dne do konce léčby přípravkem PLX-61639, v průměru 1 rok
Farmakokinetika PLX-61639: Cmax
Časové okno: Od 1. dne do 15. dne cyklu 1 (pouze část 1) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne do 15. dne cyklu 1 (pouze část 1) (každý cyklus trvá 28 dní)
Farmakokinetika PLX-61639: Tmax
Časové okno: Od 1. dne do 15. dne cyklu 1 (pouze část 1) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne do 15. dne cyklu 1 (pouze část 1) (každý cyklus trvá 28 dní)
Farmakokinetika PLX-61639: AUC0-last
Časové okno: Od 1. dne do 16. dne cyklu 1 (pouze část 1) (každý cyklus trvá 28 dní)
Od 1. dne do 16. dne cyklu 1 (pouze část 1) (každý cyklus trvá 28 dní)
Radiografická odpověď na PLX-61639
Časové okno: Od 1. dne do konce léčby přípravkem PLX-61639, v průměru 1 rok
Od 1. dne do konce léčby přípravkem PLX-61639, v průměru 1 rok
Čas do odpovědi (TTR) na PLX-61639
Časové okno: Od 1. dne do dosažení parciální nebo kompletní odpovědi, maximálně 24 týdnů
Od 1. dne do dosažení parciální nebo kompletní odpovědi, maximálně 24 týdnů
Doba odpovědi (DoR) na PLX-61639
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného částečného nebo úplného odezvy do progrese onemocnění nebo úmrtí v průměru 1 rok
Od prvního zdokumentovaného částečného nebo úplného odezvy do progrese onemocnění nebo úmrtí v průměru 1 rok
Progression Free Survival (PFS) léčiva PLX-61639
Časové okno: Od 1. dne do progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru 1 rok
Od 1. dne do progrese onemocnění nebo úmrtí, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plexium, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX-61639-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLX-61639

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit