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Studio di Primo Uomo su PLX-61639 nei Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

27 maggio 2026 aggiornato da: Plexium, Inc.

Uno Studio di Fase 1, Primo nell'Uomo, del Degradatore SMARCA2, PLX-61639, in Pazienti con Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici con Mutazione SMARCA4

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, first-in-human per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di PLX-61639 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, recidivanti/refrattari, carenti di SMARCA4 che sono intolleranti o non hanno risposto alle terapie disponibili e approvate.

Lo studio sarà condotto in 3 parti: escalation di dose (Parte 1), ottimizzazione di dose (Parte 2) ed espansione di coorte (Parte 3). Ogni parte dello studio consisterà in una Fase di Screening della durata fino a 28 giorni durante la quale i partecipanti saranno valutati per l'idoneità, una Fase di Trattamento che inizia il Giorno 1 del Ciclo 1 e consiste in cicli consecutivi di 28 giorni, una Visita di Fine Trattamento e una Fase di Follow-Up Post-Trattamento.

I partecipanti riceveranno la dose assegnata di PLX-61639 somministrata per via orale, una volta al giorno fino a progressione/recidiva, intolleranza, morte o ritiro dal trattamento di studio da parte dello Sperimentatore o del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10044
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, recidivanti/refrattari, portatori di una mutazione con perdita di funzione di SMARCA4 che hanno progredito nonostante, sono intolleranti a, o non sono altrimenti candidati per le terapie approvate disponibili
  • Funzione epatica, midollo osseo, coagulazione, renale e cardiopolmonare adeguata
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • ECOG PS di 0 o 1

Criteri di esclusione chiave:

  • Mutazioni germinali di SMARCA4
  • Mutazione nota di SMARCA2 o perdita di espressione
  • Malattia sintomatica del SNC
  • Trattamento precedente con un'altra terapia mirata a SMARCA2
  • Storia di altre neoplasie maligne
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Ipertensione non controllata
  • Prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLX-61639
Droga: PLX-61639
Degradante orale di SMARCA2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PLX-61639
Dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PLX-61639
Tossicità Dose-Limitanti
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 28 giorni dopo la prima dose di PLX-61639
Dal reclutamento a 28 giorni dopo la prima dose di PLX-61639

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzioni di dose dovute a Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine del trattamento con PLX-61639, una media di 1 anno
Dal Giorno 1 fino alla fine del trattamento con PLX-61639, una media di 1 anno
Interruzioni del trattamento dello studio per motivi diversi dalla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del trattamento con PLX-61639, in media 1 anno
Dal giorno 1 fino alla fine del trattamento con PLX-61639, in media 1 anno
Farmacocinetica di PLX-61639: Cmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica di PLX-61639: Tmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Farmacocinetica di PLX-61639: AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 16 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Giorno 1 al Giorno 16 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Risposta radiografica a PLX-61639
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla fine del trattamento con PLX-61639, in media 1 anno
Dal Giorno 1 fino alla fine del trattamento con PLX-61639, in media 1 anno
Tempo di risposta (TTR) a PLX-61639
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al raggiungimento della risposta parziale o completa, fino a 24 settimane
Dal giorno 1 al raggiungimento della risposta parziale o completa, fino a 24 settimane
Durata della risposta (DoR) a PLX-61639
Lasso di tempo: Dal primo documento di risposta parziale o completa alla progressione della malattia o al decesso, in media 1 anno
Dal primo documento di risposta parziale o completa alla progressione della malattia o al decesso, in media 1 anno
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) di PLX-61639
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al decesso, in media 1 anno
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o al decesso, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plexium, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-61639-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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