Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-hos-mennesker-studie af PLX-61639 i lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

27. maj 2026 opdateret af: Plexium, Inc.

En fase 1, første-i-mennesker undersøgelse af SMARCA2-degraderingsmidlet PLX-61639 hos patienter med SMARCA4-muterede lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Et multicentrisk, enkeltarmet, første-på-mennesker-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige antikanceraktivitet af PLX-61639 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske, tilbagevendende/refraktære, SMARCA4-defekte solide tumorer, som er intolerante over for eller har mislykkedes med tilgængelige, godkendte terapier.

Studiet vil blive udført i 3 dele: dosisstigning (Del 1), dosisoptimering (Del 2) og kohorteudvidelse (Del 3). Hver del af studiet vil bestå af en screeningsfase på op til 28 dage, hvor deltagere vil blive vurderet for egnethed, en behandlingsfase, der begynder på Cyklus 1 Dag 1 og består af på hinanden følgende 28-dages cyklusser, et afslutningsbesøg efter behandling og en efterbehandlingsopfølgningsfase.

Deltagerne vil modtage deres tildelte dosis PLX-61639, der gives oralt, en gang dagligt indtil progression/recidiv, intolerance, død eller udtrækning fra studiebehandlingen af undersøgeren eller deltageren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10044
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske, recidiverende/refraktære, solide tumorer med en SMARCA4-funktionstabsmutation, der har haft progression på, er intolerante over for eller ikke på anden måde kandidater til tilgængelige godkendte terapier
  • Tilstrækkelig lever, knoglemarv, koagulation, nyre- og kardiopulmonal funktion
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • ECOG PS på 0 eller 1

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Germline SMARCA4-mutationer
  • Kendt SMARCA2-mutation eller tab af ekspression
  • Symptomatisk CNS-sygdom
  • Tidligere behandling med en anden SMARCA2-retteret terapi
  • Tidligere andre maligniteter
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Forlængelse af QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLX-61639
Medicin: PLX-61639
Oralt tilgængelig nedbryder af SMARCA2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter den sidste dosis af PLX-61639
Fra tilmelding til 28 dage efter den sidste dosis af PLX-61639
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter første dosis af PLX-61639
Fra tilmelding til 28 dage efter første dosis af PLX-61639

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisreduktioner på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af PLX-61639-behandlingen, i gennemsnit 1 år
Fra dag 1 til slutningen af PLX-61639-behandlingen, i gennemsnit 1 år
Studiebehandlingsafbrydelser af andre årsager end sygdomsprogression
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutningen af PLX-61639-behandlingen, i gennemsnit 1 år
Fra dag 1 til afslutningen af PLX-61639-behandlingen, i gennemsnit 1 år
Farmakokinetik for PLX-61639: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 i cyklus 1 (kun del 1) (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til dag 15 i cyklus 1 (kun del 1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik af PLX-61639: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 i cyklus 1 (kun del 1) (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til dag 15 i cyklus 1 (kun del 1) (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik for PLX-61639: AUC0-last
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16 i cyklus 1 (kun del 1) (hver cyklus er 28 dage)
Fra dag 1 til dag 16 i cyklus 1 (kun del 1) (hver cyklus er 28 dage)
Radiografisk respons på PLX-61639
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutningen af PLX-61639-behandlingen, i gennemsnit 1 år
Fra dag 1 til afslutningen af PLX-61639-behandlingen, i gennemsnit 1 år
Tid til respons (TTR) på PLX-61639
Tidsramme: Fra dag 1 til opnåelse af delvis eller fuldstændig respons, op til 24 uger
Fra dag 1 til opnåelse af delvis eller fuldstændig respons, op til 24 uger
Varighed af respons (DoR) til PLX-61639
Tidsramme: Fra første dokumenterede delvise eller fuldstændige respons til sygdomsprogression eller død, i gennemsnit 1 år
Fra første dokumenterede delvise eller fuldstændige respons til sygdomsprogression eller død, i gennemsnit 1 år
Progressionfri Overlevelse (PFS) for PLX-61639
Tidsramme: Fra dag 1 til sygdomsprogression eller død, i gennemsnit 1 år
Fra dag 1 til sygdomsprogression eller død, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plexium, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX-61639-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med PLX-61639

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner