Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste-keer-in-mens-studie van PLX-61639 bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

10 juni 2026 bijgewerkt door: Plexium, Inc.

Een fase 1, eerste-in-mens studie van de SMARCA2-degrader, PLX-61639, bij patiënten met SMARCA4-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Een multicenter, enkelarmig, eerste-in-mens studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van PLX-61639 te onderzoeken bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, teruggekeerde/refractaire, SMARCA4-deficiënte solide tumoren die intolerant zijn voor of gefaald hebben met beschikbare, goedgekeurde therapieën.

De studie wordt uitgevoerd in 3 delen: dosisescalatie (Deel 1), dosisoptimalisatie (Deel 2) en cohortuitbreiding (Deel 3). Elk deel van de studie bestaat uit een screeningsfase van maximaal 28 dagen waarin deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid, een behandelingsfase die begint op Cyclus 1 Dag 1 en bestaat uit opeenvolgende 28-daagse cycli, een eindbehandelingsbezoek en een post-behandelingsopvolgfase.

Deelnemers krijgen hun toegewezen dosis PLX-61639 oraal toegediend, eenmaal daags tot progressie/recidief, intolerantie, overlijden of terugtrekking uit de studiebehandeling door de onderzoeker of deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10044
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke insluitingscriteria:

  • Deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide, recidiverende/refractaire solide tumoren met een SMARCA4-functieverliesmutatie die zijn gevorderd ondanks beschikbare goedgekeurde therapieën, hier intolerant voor zijn of hiervoor anderszins niet in aanmerking komen
  • Voldoende lever-, beenmerg-, stollings-, nier- en cardiopulmonale functie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • ECOG PS van 0 of 1

Belangrijke uitsluitingscriteria:

  • Germline SMARCA4-mutaties
  • Bekende SMARCA2-mutatie of verlies van expressie
  • Symptomatische CNS-aandoening
  • Eerdere behandeling met een andere op SMARCA2 gerichte therapie
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Klinisch significante hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Verlenging van het QT-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLX-61639
Geneesmiddel: PLX-61639
Orally available degrader of SMARCA2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na de laatste dosis PLX-61639
Van inschrijving tot 28 dagen na de laatste dosis PLX-61639
Dosislimiterende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28 dagen na de eerste dosis PLX-61639
Van inschrijving tot 28 dagen na de eerste dosis PLX-61639

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisverminderingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de PLX-61639-behandeling, gemiddeld 1 jaar
Van dag 1 tot het einde van de PLX-61639-behandeling, gemiddeld 1 jaar
Studiebehandelingsstopzettingen om andere redenen dan ziekteprogressie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de PLX-61639-behandeling, gemiddeld 1 jaar
Van dag 1 tot het einde van de PLX-61639-behandeling, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek van PLX-61639: Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 van cyclus 1 (alleen deel 1) (elke cyclus is 28 dagen)
Van dag 1 tot dag 15 van cyclus 1 (alleen deel 1) (elke cyclus is 28 dagen)
Farmacokinetiek van PLX-61639: Tmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 van Cyclus 1 (alleen Deel 1) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van dag 1 tot dag 15 van Cyclus 1 (alleen Deel 1) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Farmacokinetiek van PLX-61639: AUC0-last
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 16 van cyclus 1 (alleen deel 1) (elke cyclus is 28 dagen)
Van dag 1 tot dag 16 van cyclus 1 (alleen deel 1) (elke cyclus is 28 dagen)
Radiografische respons op PLX-61639
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de PLX-61639-behandeling, gemiddeld 1 jaar
Van dag 1 tot het einde van de PLX-61639-behandeling, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot respons (TTR) op PLX-61639
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het bereiken van een gedeeltelijke of volledige respons, tot 24 weken
Van dag 1 tot het bereiken van een gedeeltelijke of volledige respons, tot 24 weken
Duur van respons (DoR) op PLX-61639
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde partiële of volledige respons tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar
Van de eerste gedocumenteerde partiële of volledige respons tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) van PLX-61639
Tijdsspanne: Van dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar
Van dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plexium, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX-61639-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren