Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu PLX-61639-lääkettä koskeva tutkimus paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisiin levinneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Plexium, Inc.

SMARCA2-degradantin PLX-61639:n vaiheen 1, ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus potilailla, joilla on SMARCA4-mutaatiolla varustetut paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeet aiheuttavat kiinteät syövät

Monikeskuksinen, yksihaarainen, ensimmäinen ihmisille suunniteltu tutkimus, jossa selvitään PLX-61639:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antikasvainvaikutusta paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisissä, uusiutuneissa/refraktaarisissa, SMARCA4-puutteellisissa kiinteissä kasvaimissa sairastavilla osallistujilla, jotka eivät siedä saatavilla olevia, hyväksyttyjä hoitomuotoja tai joille nämä hoidot eivät ole auttaneet.

Tutkimus suoritetaan kolmessa osassa: annoksen nosto (osa 1), annoksen optimointi (osa 2) ja kohortin laajennus (osa 3). Jokainen tutkimuksen osa koostuu enintään 28 päivää kestävästä seulontavaiheesta, jonka aikana osallistujien kelpoisuutta arvioidaan, hoidon vaiheesta, joka alkaa syklin 1 päivänä 1 ja koostuu peräkkäisistä 28 päivän sykleistä, hoidon päättymiskäynnistä sekä hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta.

Osallistujat saavat määrätyn annoksen PLX-61639:ää suun kautta kerran päivässä, kunnes tauti etenee/uusiutuu, lääkettä ei siedetä, kuolema tapahtuu tai tutkija tai osallistuja keskeyttää hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10044
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen, uusiutunut/refraktoitu kiinteä kasvain, jossa on SMARCA4-toimintahäiriömutaatio, ja jotka ovat edenneet saatavilla olevissa hyväksytyissä hoidoissa, eivät siedä niitä tai eivät muuten ole ehdokkaita niille
  • Riittävä maksa, luuydin, hyytymis-, munuais- ja kardiopulmonaalinen toiminta
  • Mitattu sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
  • ECOG PS 0 tai 1

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Germline-SMARCA4-mutaatiot
  • Tunnettu SMARCA2-mutaatio tai ilmentymisen menetys
  • Oireileva keskushermostosairaus
  • Aikaisempi hoito toisella SMARCA2-suuntautuneella hoidolla
  • Muu syöpähistoria
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpaine
  • QT-välin piteneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLX-61639
Lääke: PLX-61639
Suun kautta saatava SMARCA2-degrader

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoa Seuranneet Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28 päivään viimeisen PLX-61639-annoksen jälkeen
Rekrytoinnista 28 päivään viimeisen PLX-61639-annoksen jälkeen
Annosrajoittavat myrkytykset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen PLX-61639-annoksen jälkeen 28 päivään
Rekrytoinnista ensimmäisen PLX-61639-annoksen jälkeen 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen alennukset haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 PLX-61639-hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Päivästä 1 PLX-61639-hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Tutkimushoidon keskeytykset muista syistä kuin sairauden etenemisestä
Aikaikkuna: Päivästä 1 PLX-61639-hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Päivästä 1 PLX-61639-hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
PLX-61639:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivästä 1 päivään 15 (vain osa 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklillä 1 päivästä 1 päivään 15 (vain osa 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
PLX-61639:n farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 syklin 1 aikana (vain osa 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
Päivästä 1 päivään 15 syklin 1 aikana (vain osa 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
PLX-61639:n farmakokinetiikka: AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 päivään 16 (vain osa 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklien 1 päivästä 1 päivään 16 (vain osa 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
Radiografinen vaste PLX-61639:lle
Aikaikkuna: Päivästä 1 PLX-61639-hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Päivästä 1 PLX-61639-hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
Vasteaika (TTR) PLX-61639:lle
Aikaikkuna: Päivästä 1 osittaiseen tai täydelliseen vastaukseen, enintään 24 viikkoa
Päivästä 1 osittaiseen tai täydelliseen vastaukseen, enintään 24 viikkoa
Vasteen kesto (DoR) PLX-61639:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisesta tai täydellisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, keskimäärin 1 vuosi
Ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisesta tai täydellisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, keskimäärin 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS) of PLX-61639
Aikaikkuna: Päivästä 1 sairastumiseen tai kuolemaan asti, keskimäärin 1 vuosi
Päivästä 1 sairastumiseen tai kuolemaan asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Plexium, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX-61639-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa