PLX-61639 在局部晚期或转移性实体瘤中的首次人体研究
2026年6月10日 更新者：Plexium, Inc.
一项关于SMARCA2降解剂PLX-61639在SMARCA4突变局部晚期或转移性实体瘤患者中开展的1期首次人体研究
一项多中心、单臂、首次人体研究，旨在评估PLX-61639在局部晚期或转移性、复发/难治性、SMARCA4缺陷实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，这些受试者不耐受或已失败现有批准疗法。
本研究将分为3部分：剂量递增（第1部分）、剂量优化（第2部分）和队列扩展（第3部分）。 每个研究部分将包括最长28天的筛选期（期间将评估受试者资格）、治疗期（从第1周期第1天开始，由连续的28天周期组成）、治疗结束访视和治疗后随访期。
受试者将接受指定剂量的PLX-61639口服给药，每日一次，直至疾病进展/复发、出现不耐受、死亡，或研究者或受试者决定退出研究治疗。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
155
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Operations
- 电话号码：619-631-3091
- 邮箱：ClinicalTrials@Plexium.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- Research Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Research Site
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Research Site
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site
-
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New York
-
New York、New York、美国、10044
- 招聘中
- Research Site
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要入选标准：
- 患有局部晚期或转移性、复发/难治性、携带SMARCA4功能丧失突变的实体瘤患者，这些患者在接受现有已批准治疗后出现疾病进展、不耐受或不适合接受这些治疗
- 肝功能、骨髓功能、凝血功能、肾功能和心肺功能良好
- 根据RECIST 1.1标准具有可测量病灶
- ECOG体力状况评分为0或1分
主要排除标准：
- 种系SMARCA4突变
- 已知SMARCA2突变或表达缺失
- 有症状的中枢神经系统疾病
- 既往接受过其他针对SMARCA2的靶向治疗
- 其他恶性肿瘤病史
- 临床意义显著的心脏疾病
- 未控制的高血压
- QT间期延长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLX-61639
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口服可用的SMARCA2降解剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件
大体时间：从入组至最后一剂PLX-61639给药后28天
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从入组至最后一剂PLX-61639给药后28天
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剂量限制性毒性
大体时间：从入组到首次服用PLX-61639后28天
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从入组到首次服用PLX-61639后28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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因不良事件导致的剂量降低
大体时间：从第1天到PLX-61639治疗结束，平均1年
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从第1天到PLX-61639治疗结束，平均1年
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因疾病进展以外原因终止研究治疗
大体时间：从第1天到PLX-61639治疗结束，平均1年
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从第1天到PLX-61639治疗结束，平均1年
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PLX-61639的药代动力学：Cmax
大体时间：从第1周期的第1天至第15天（仅限第1部分）（每个周期为28天）
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从第1周期的第1天至第15天（仅限第1部分）（每个周期为28天）
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PLX-61639的药代动力学：Tmax
大体时间：从第1周期的第1天至第15天（仅第1部分）（每个周期为28天）
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从第1周期的第1天至第15天（仅第1部分）（每个周期为28天）
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PLX-61639 的药代动力学：AUC0-last
大体时间：从第1周期的第1天到第16天（仅限第1部分）（每个周期为28天）
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从第1周期的第1天到第16天（仅限第1部分）（每个周期为28天）
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对PLX-61639的影像学反应
大体时间：从第1天至PLX-61639治疗结束，平均1年
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从第1天至PLX-61639治疗结束，平均1年
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对PLX-61639的应答时间（TTR）
大体时间：从第1天至达到部分或完全缓解，最长24周
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从第1天至达到部分或完全缓解，最长24周
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对 PLX-61639 的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录的部分或完全缓解到疾病进展或死亡，平均为1年
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从首次记录的部分或完全缓解到疾病进展或死亡，平均为1年
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PLX-61639的无进展生存期（PFS）
大体时间：从第1天至疾病进展或死亡，平均1年
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从第1天至疾病进展或死亡，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、Plexium, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月10日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PLX-61639-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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