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Étude de première administration chez l'homme du PLX-61639 dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

10 juin 2026 mis à jour par: Plexium, Inc.

Étude de phase 1, première administration chez l'homme, du dégradeur SMARCA2, PLX-61639, chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec mutation SMARCA4

Une étude multicentrique, à bras unique, première administration chez l'homme pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du PLX-61639 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, récidivantes/réfractaires, déficientes en SMARCA4, qui sont intolérants aux thérapies disponibles et approuvées ou ont échoué à celles-ci.

L'étude sera menée en 3 parties : escalade de dose (Partie 1), optimisation de dose (Partie 2) et expansion de cohorte (Partie 3). Chaque partie de l'étude comprendra une Phase de Sélection d'une durée maximale de 28 jours pendant laquelle les participants seront évalués pour l'éligibilité, une Phase de Traitement commençant au Cycle 1 Jour 1 et consistant en cycles consécutifs de 28 jours, une Visite de Fin de Traitement et une Phase de Suivi Post-Traitement.

Les participants recevront la dose assignée de PLX-61639 administrée par voie orale, une fois par jour jusqu'à progression/récidive, intolérance, décès ou retrait du traitement de l'étude par l'Investigateur ou le participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10044
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, récidivantes/réfractaires, présentant une mutation perte de fonction SMARCA4 qui ont progressé sous, sont intolérants à, ou ne sont pas autrement candidats aux thérapies approuvées disponibles
  • Fonction hépatique, moelle osseuse, coagulation, rénale et cardiopulmonaire adéquates
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • ECOG PS de 0 ou 1

Critères d'exclusion clés :

  • Mutations germinales SMARCA4
  • Mutation SMARCA2 connue ou perte d'expression
  • Maladie symptomatique du SNC
  • Traitement antérieur par une autre thérapie ciblant SMARCA2
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée
  • Prolongation de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLX-61639
Médicament: PLX-61639
Dégradant de SMARCA2 disponible par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables émergents du traitement
Délai: De l'inclusion à 28 jours après la dernière dose de PLX-61639
De l'inclusion à 28 jours après la dernière dose de PLX-61639
Toxicités limitant la dose
Délai: De l'inclusion à 28 jours après la première dose de PLX-61639
De l'inclusion à 28 jours après la première dose de PLX-61639

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réductions de dose dues à des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à la fin du traitement par PLX-61639, en moyenne 1 an
Du jour 1 à la fin du traitement par PLX-61639, en moyenne 1 an
Interruptions du traitement de l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement par PLX-61639, en moyenne 1 an
Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement par PLX-61639, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique du PLX-61639 : Cmax
Délai: Du jour 1 au jour 15 du cycle 1 (partie 1 uniquement) (chaque cycle dure 28 jours)
Du jour 1 au jour 15 du cycle 1 (partie 1 uniquement) (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique de PLX-61639 : Tmax
Délai: Du jour 1 au jour 15 du cycle 1 (partie 1 uniquement) (chaque cycle dure 28 jours)
Du jour 1 au jour 15 du cycle 1 (partie 1 uniquement) (chaque cycle dure 28 jours)
Pharmacocinétique du PLX-61639 : AUC0-dernier
Délai: Du jour 1 au jour 16 du cycle 1 (Partie 1 uniquement) (chaque cycle dure 28 jours)
Du jour 1 au jour 16 du cycle 1 (Partie 1 uniquement) (chaque cycle dure 28 jours)
Réponse radiographique au PLX-61639
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement par PLX-61639, en moyenne 1 an
Du jour 1 jusqu'à la fin du traitement par PLX-61639, en moyenne 1 an
Temps jusqu'à la réponse (TTR) au PLX-61639
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'obtention d'une réponse partielle ou complète, jusqu'à 24 semaines
Du jour 1 jusqu'à l'obtention d'une réponse partielle ou complète, jusqu'à 24 semaines
Durée de réponse (DoR) au PLX-61639
Délai: Du premier documenté partiel ou complet réponse à la progression de la maladie ou au décès, une moyenne de 1 an
Du premier documenté partiel ou complet réponse à la progression de la maladie ou au décès, une moyenne de 1 an
Survie sans progression (SSP) du PLX-61639
Délai: Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 1 an
Du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plexium, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX-61639-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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