Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne preparatu PLX-61639 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Plexium, Inc.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach degradatora SMARCA2, PLX-61639, u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z mutacją SMARCA4

Wieloośrodkowe, jednoramienne, pionierskie badanie na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu PLX-61639 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi, nawrotowymi/opornymi, niedoborowymi w SMARCA4 guzami litymi, którzy są nietolerancyjni lub u których zawiodły dostępne, zatwierdzone terapie.

Badanie będzie przeprowadzone w 3 częściach: eskalacji dawki (część 1), optymalizacji dawki (część 2) oraz rozszerzeniu kohorty (część 3). Każda część badania będzie składać się z fazy przesiewowej trwającej do 28 dni, podczas której uczestnicy będą oceniani pod kątem kwalifikowalności, fazy leczenia rozpoczynającej się w cyklu 1, dniu 1 i składającej się z kolejnych 28-dniowych cykli, wizyty kończącej leczenie oraz fazy obserwacji po leczeniu.

Uczestnicy będą otrzymywać przypisaną dawkę preparatu PLX-61639 podawaną doustnie, raz dziennie, aż do progresji/nawrotu, nietolerancji, śmierci lub wycofania z leczenia w badaniu przez badacza lub uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10044
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi, nawrotowymi/opornymi, guzami litymi z mutacją utraty funkcji SMARCA4, które postępują po, są nietolerancyjne lub nie są w inny sposób kandydatami do dostępnych zatwierdzonych terapii
  • Wystarczająca funkcja wątroby, szpiku kostnego, krzepnięcia, nerek i płucno-sercowa
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 lub 1

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Mutacje SMARCA4 w linii zarodkowej
  • Znana mutacja SMARCA2 lub utrata ekspresji
  • Objawowa choroba OUN
  • Wcześniejsze leczenie inną terapią skierowaną na SMARCA2
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przedłużenie odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLX-61639
Lek: PLX-61639
Doustnie dostępny degrader SMARCA2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce PLX-61639
Od rejestracji do 28 dni po ostatniej dawce PLX-61639
Toksyczności ograniczające dawkę
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po pierwszej dawce PLX-61639
Od rejestracji do 28 dni po pierwszej dawce PLX-61639

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcje dawki z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia PLX-61639, średnio 1 rok
Od dnia 1 do zakończenia leczenia PLX-61639, średnio 1 rok
Przerwanie leczenia w badaniu z przyczyn innych niż progresja choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia PLX-61639, średnio 1 rok
Od dnia 1 do zakończenia leczenia PLX-61639, średnio 1 rok
Farmakokinetyka PLX-61639: Cmax
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 15 Cyklu 1 (tylko Część 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Dnia 1 do Dnia 15 Cyklu 1 (tylko Część 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka PLX-61639: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 cyklu 1 (tylko część 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 do dnia 15 cyklu 1 (tylko część 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyka PLX-61639: AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 16 Cyklu 1 (tylko Część 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Dnia 1 do Dnia 16 Cyklu 1 (tylko Część 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Odpowiedź radiograficzna na PLX-61639
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia leczenia PLX-61639, średnio 1 rok
Od dnia 1 do zakończenia leczenia PLX-61639, średnio 1 rok
Czas do odpowiedzi (TTR) na PLX-61639
Ramy czasowe: Od dnia 1 do uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi, do 24 tygodni
Od dnia 1 do uzyskania częściowej lub całkowitej odpowiedzi, do 24 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na PLX-61639
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego częściowego lub całkowitego remisji do progresji choroby lub zgonu, średnio 1 rok
Od pierwszego udokumentowanego częściowego lub całkowitego remisji do progresji choroby lub zgonu, średnio 1 rok
Bezobjawowe przeżycie (PFS) leku PLX-61639
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do progresji choroby lub śmierci, średnio 1 rok
Od pierwszego dnia do progresji choroby lub śmierci, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plexium, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX-61639-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj