Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях препарата PLX-61639 при локально распространённых или метастатических солидных опухолях

10 июня 2026 г. обновлено: Plexium, Inc.

Фаза 1, первое исследование на людях деградатора SMARCA2, PLX-61639, у пациентов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией SMARCA4

Многоцентровое, однорукое, первое исследование на людях для изучения безопасности, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности PLX-61639 у участников с локально распространенными или метастатическими, рецидивирующими/рефрактерными, SMARCA4-дефицитными солидными опухолями, которые не переносят или у которых неэффективны доступные, одобренные методы лечения.

Исследование будет проводиться в 3 частях: эскалация дозы (Часть 1), оптимизация дозы (Часть 2) и расширение когорты (Часть 3). Каждая часть исследования будет состоять из скрининговой фазы продолжительностью до 28 дней, в течение которой будет оцениваться соответствие участников критериям включения, фазы лечения, начинающейся с Цикла 1 Дня 1 и состоящей из последовательных 28-дневных циклов, визита по окончании лечения и фазы постлечебного наблюдения.

Участники будут получать назначенную дозу PLX-61639 перорально, один раз в день до прогрессирования/рецидива, непереносимости, смерти или отмены исследования исследователем или участником.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations
  • Номер телефона: 619-631-3091
  • Электронная почта: ClinicalTrials@Plexium.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10044
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники с местно-распространенными или метастатическими, рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями, несущими мутацию SMARCA4 с потерей функции, которые прогрессировали на, не переносят или не являются кандидатами на доступные одобренные методы лечения
  • Адекватная функция печени, костного мозга, свертывания крови, почек и кардиопульмональная функция
  • Измеримое заболевание по RECIST 1.1
  • ECOG PS 0 или 1

Ключевые критерии исключения:

  • Герминальные мутации SMARCA4
  • Известная мутация SMARCA2 или потеря экспрессии
  • Симптоматическое заболевание ЦНС
  • Предыдущее лечение другой терапией, направленной на SMARCA2
  • Анамнез других злокачественных новообразований
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Удлинение интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLX-61639
Лекарство: PLX-61639
Перорально доступный деградатор SMARCA2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней после последней дозы PLX-61639
От момента включения в исследование до 28 дней после последней дозы PLX-61639
Дозолимитирующие токсичности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 28 дней после первой дозы PLX-61639
От момента включения в исследование до 28 дней после первой дозы PLX-61639

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение дозы из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 дня до конца лечения PLX-61639, в среднем 1 год
С 1 дня до конца лечения PLX-61639, в среднем 1 год
Прекращение лечения в рамках исследования по причинам, отличным от прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения PLX-61639, в среднем 1 год
С 1-го дня до окончания лечения PLX-61639, в среднем 1 год
Фармакокинетика PLX-61639: Cmax
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день Цикла 1 (только Часть 1) (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
С 1-го по 15-й день Цикла 1 (только Часть 1) (длительность каждого цикла составляет 28 дней)
Фармакокинетика PLX-61639: Tmax
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день Цикла 1 (только Часть 1) (каждый цикл составляет 28 дней)
С 1-го по 15-й день Цикла 1 (только Часть 1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетика PLX-61639: AUC0-последний
Временное ограничение: С 1-го по 16-й день Цикла 1 (только Часть 1) (каждый цикл составляет 28 дней)
С 1-го по 16-й день Цикла 1 (только Часть 1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Рентгенографический ответ на PLX-61639
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения PLX-61639, в среднем 1 год
С 1-го дня до окончания лечения PLX-61639, в среднем 1 год
Время до ответа (TTR) на PLX-61639
Временное ограничение: С 1-го дня до достижения частичного или полного ответа, до 24 недель
С 1-го дня до достижения частичного или полного ответа, до 24 недель
Продолжительность ответа (DoR) на PLX-61639
Временное ограничение: С момента первого зафиксированного частичного или полного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 1 год
С момента первого зафиксированного частичного или полного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 1 год
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) PLX-61639
Временное ограничение: От 1 дня до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 1 год
От 1 дня до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Plexium, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX-61639-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться