Første-in-human-studie av PLX-61639 i lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer
10. juni 2026 oppdatert av: Plexium, Inc.
En fase 1-studie, første gang på mennesker, av SMARCA2-degradereren PLX-61639, hos pasienter med SMARCA4-mutert lokalt avansert eller metastatisk fast svulst
En multicenter, enkelarmet, først-på-mennesker-studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige antikreftaktiviteten til PLX-61639 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk, tilbakevendende/refraktær, SMARCA4-mangelfull fastsvulst som er intolerante overfor eller har mislyktes med tilgjengelige, godkjente terapier.
Studien vil bli gjennomført i 3 deler: doseøkning (Del 1), doseoptimalisering (Del 2) og kohortutvidelse (Del 3). Hver del av studien vil bestå av en screeningfase som varer opptil 28 dager hvor deltakerne vil bli vurdert for deltakelse, en behandlingsfase som starter på syklus 1 dag 1 og består av påfølgende 28-dagers sykluser, et sluttbehandlingsbesøk og en etterbehandlingsoppfølgingsfase.
Deltakerne vil motta sin tildelte dose PLX-61639 administrert oralt, en gang daglig frem til progresjon/tilbakefall, intoleranse, død eller uttrekning fra studibehandling av forskeren eller deltakeren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Operations
- Telefonnummer: 619-631-3091
- E-post: ClinicalTrials@Plexium.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10044
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk, tilbakevendende/refraktær, fast tumor med SMARCA4-funksjonstapsmutasjon som har progrediert på, er intolerante for, eller ikke på annen måte kandidater for tilgjengelige godkjente terapier
- Tilstrekkelig lever, beinmarg, koagulasjon, nyre- og kardiopulmonal funksjon
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- ECOG PS på 0 eller 1
Viktige eksklusjonskriterier:
- Germline SMARCA4-mutasjoner
- Kjent SMARCA2-mutasjon eller tap av uttrykk
- Symptomatisk CNS-sykdom
- Tidligere behandling med en annen SMARCA2-retter terapi
- Tidligere historie med andre maligniteter
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Forlengelse av QT-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLX-61639
|
Orally available degrader av SMARCA2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra registrering til 28 dager etter siste dose av PLX-61639
|
Fra registrering til 28 dager etter siste dose av PLX-61639
|
|
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager etter første dose PLX-61639
|
Fra inkludering til 28 dager etter første dose PLX-61639
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av PLX-61639-behandlingen, i gjennomsnitt 1 år
|
Fra dag 1 til slutten av PLX-61639-behandlingen, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Studiebehandlingsavbrudd av andre årsaker enn sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av PLX-61639-behandlingen, i gjennomsnitt 1 år
|
Fra dag 1 til slutten av PLX-61639-behandlingen, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetikk for PLX-61639: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 i syklus 1 (kun del 1) (hver syklus er 28 dager)
|
Fra dag 1 til dag 15 i syklus 1 (kun del 1) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Farmakokinetikk for PLX-61639: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 i syklus 1 (kun del 1) (hver syklus er 28 dager)
|
Fra dag 1 til dag 15 i syklus 1 (kun del 1) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Farmakokinetikk for PLX-61639: AUC0-last
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 16 i syklus 1 (kun del 1) (hver syklus er 28 dager)
|
Fra dag 1 til dag 16 i syklus 1 (kun del 1) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Radiografisk respons på PLX-61639
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av PLX-61639-behandlingen, gjennomsnittlig 1 år
|
Fra dag 1 til slutten av PLX-61639-behandlingen, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tid til respons (TTR) på PLX-61639
Tidsramme: Fra dag 1 til oppnåelse av partiell eller fullstendig respons, opptil 24 uker
|
Fra dag 1 til oppnåelse av partiell eller fullstendig respons, opptil 24 uker
|
|
Varighet av respons (DoR) til PLX-61639
Tidsramme: Fra første dokumenterte partielle eller komplette respons til sykdomsprogresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
|
Fra første dokumenterte partielle eller komplette respons til sykdomsprogresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for PLX-61639
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
|
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller død, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- PLX-61639-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .