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Primer Estudio en Humanos de PLX-61639 en Tumores Sólidos Localmente Avanzados o Metastásicos

10 de junio de 2026 actualizado por: Plexium, Inc.

Un estudio de Fase 1, Primero en Humanos, del Degradador de SMARCA2, PLX-61639, en Pacientes con Tumores Sólidos Localmente Avanzados o Metastásicos con Mutación SMARCA4

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo y pionero en humanos para investigar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de PLX-61639 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, recidivantes/refractarios, con deficiencia de SMARCA4 que sean intolerantes o hayan fracasado en terapias disponibles y aprobadas.

El estudio se realizará en 3 partes: escalada de dosis (Parte 1), optimización de dosis (Parte 2) y expansión de cohortes (Parte 3). Cada parte del estudio constará de una Fase de Selección de hasta 28 días durante la cual se evaluará la elegibilidad de los participantes, una Fase de Tratamiento que comenzará en el Ciclo 1 Día 1 y consistirá en ciclos consecutivos de 28 días, una Visita de Fin de Tratamiento y una Fase de Seguimiento Posterior al Tratamiento.

Los participantes recibirán su dosis asignada de PLX-61639 administrada por vía oral, una vez al día hasta progresión/recidiva, intolerancia, muerte o retirada del tratamiento del estudio por parte del Investigador o del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

155

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10044
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, recidivantes/refractarios, que presenten una mutación de pérdida de función de SMARCA4 y que hayan progresado, sean intolerantes o no sean candidatos de otro modo a las terapias aprobadas disponibles
  • Función hepática, de la médula ósea, de coagulación, renal y cardiopulmonar adecuada
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • ECOG PS de 0 o 1

Criterios de exclusión clave:

  • Mutaciones de SMARCA4 en línea germinal
  • Mutación o pérdida de expresión conocida de SMARCA2
  • Enfermedad sintomática del SNC
  • Tratamiento previo con otra terapia dirigida a SMARCA2
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Hipertensión no controlada
  • Prolongación del intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLX-61639
Droga: PLX-61639
Degradador oralmente disponible de SMARCA2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la última dosis de PLX-61639
Desde la inscripción hasta 28 días después de la última dosis de PLX-61639
Toxicidades Limitantes de Dosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después de la primera dosis de PLX-61639
Desde la inscripción hasta 28 días después de la primera dosis de PLX-61639

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducciones de dosis debidas a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del tratamiento con PLX-61639, un promedio de 1 año
Desde el Día 1 hasta el final del tratamiento con PLX-61639, un promedio de 1 año
Interrupciones del tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del tratamiento con PLX-61639, un promedio de 1 año
Desde el Día 1 hasta el final del tratamiento con PLX-61639, un promedio de 1 año
Farmacocinética de PLX-61639: Cmax
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Día 1 hasta el Día 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (cada ciclo es de 28 días)
Farmacocinética de PLX-61639: Tmax
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (cada ciclo dura 28 días)
Desde el Día 1 hasta el Día 15 del Ciclo 1 (solo Parte 1) (cada ciclo dura 28 días)
Farmacocinética de PLX-61639: AUC0-última
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 16 del Ciclo 1 (solo la Parte 1) (cada ciclo tiene 28 días)
Desde el Día 1 hasta el Día 16 del Ciclo 1 (solo la Parte 1) (cada ciclo tiene 28 días)
Respuesta radiográfica a PLX-61639
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del tratamiento con PLX-61639, un promedio de 1 año
Desde el Día 1 hasta el final del tratamiento con PLX-61639, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la respuesta (TTR) a PLX-61639
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la obtención de una respuesta parcial o completa, hasta 24 semanas
Desde el Día 1 hasta la obtención de una respuesta parcial o completa, hasta 24 semanas
Duración de la respuesta (DoR) a PLX-61639
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta parcial o completa documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 1 año
Desde la primera respuesta parcial o completa documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 1 año
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) del PLX-61639
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 1 año
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Plexium, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLX-61639-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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