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Primeiro Estudo em Seres Humanos do PLX-61639 em Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

10 de junho de 2026 atualizado por: Plexium, Inc.

Um Estudo de Fase 1, Primeiro em Seres Humanos, do Degradador SMARCA2, PLX-61639, em Doentes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos com Mutação SMARCA4

Um estudo multicêntrico, de braço único, pioneiro em humanos para investigar a segurança, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do PLX-61639 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, recidivantes/refratários, com deficiência de SMARCA4, que são intolerantes ou não responderam às terapias aprovadas disponíveis.

O estudo será conduzido em 3 partes: escalonamento de dose (Parte 1), otimização de dose (Parte 2) e expansão de coorte (Parte 3). Cada parte do estudo consistirá numa Fase de Triagem com duração até 28 dias, durante a qual os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade, uma Fase de Tratamento começando no Ciclo 1 Dia 1 e consistindo em ciclos consecutivos de 28 dias, uma Visita de Fim de Tratamento e uma Fase de Seguimento Pós-Tratamento.

Os participantes receberão a dose atribuída de PLX-61639 administrada por via oral, uma vez por dia até progressão/recidiva, intolerância, morte ou retirada do tratamento do estudo pelo Investigador ou participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10044
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios-Chave de Inclusão:

  • Participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, recidivantes/refratários, que apresentem uma mutação de perda de função do SMARCA4 e que tenham progredido após, sejam intolerantes a, ou não sejam candidatos a outras terapias aprovadas disponíveis
  • Função hepática, medula óssea, coagulação, renal e cardiopulmonar adequadas
  • Doença mensurável de acordo com o RECIST 1.1
  • ECOG PS de 0 ou 1

Critérios-Chave de Exclusão:

  • Mutações germinativas do SMARCA4
  • Mutação conhecida do SMARCA2 ou perda de expressão
  • Doença sintomática do SNC
  • Tratamento prévio com outra terapia dirigida ao SMARCA2
  • Histórico de outras neoplasias malignas
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Hipertensão não controlada
  • Prolongação do intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLX-61639
Medicamento: PLX-61639
Degradador de SMARCA2 disponível por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a última dose de PLX-61639
Desde a inscrição até 28 dias após a última dose de PLX-61639
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Desde a inscrição até 28 dias após a primeira dose de PLX-61639
Desde a inscrição até 28 dias após a primeira dose de PLX-61639

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduções de dose devido a Eventos Adversos
Prazo: Do Dia 1 até ao final do tratamento com PLX-61639, uma média de 1 ano
Do Dia 1 até ao final do tratamento com PLX-61639, uma média de 1 ano
Interrupções do tratamento do estudo por motivos diferentes da progressão da doença
Prazo: Do Dia 1 até ao fim do tratamento com PLX-61639, em média 1 ano
Do Dia 1 até ao fim do tratamento com PLX-61639, em média 1 ano
Farmacocinética do PLX-61639: Cmax
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 do Ciclo 1 (apenas Parte 1) (cada ciclo tem 28 dias)
Do Dia 1 ao Dia 15 do Ciclo 1 (apenas Parte 1) (cada ciclo tem 28 dias)
Farmacocinética do PLX-61639: Tmax
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 15 do Ciclo 1 (apenas Parte 1) (cada ciclo tem 28 dias)
Do Dia 1 ao Dia 15 do Ciclo 1 (apenas Parte 1) (cada ciclo tem 28 dias)
Farmacocinética do PLX-61639: AUC0-último
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 16 do Ciclo 1 (apenas Parte 1) (cada ciclo tem 28 dias)
Do Dia 1 ao Dia 16 do Ciclo 1 (apenas Parte 1) (cada ciclo tem 28 dias)
Resposta radiográfica ao PLX-61639
Prazo: Desde o Dia 1 até ao final do tratamento com PLX-61639, uma média de 1 ano
Desde o Dia 1 até ao final do tratamento com PLX-61639, uma média de 1 ano
Tempo até à resposta (TTR) ao PLX-61639
Prazo: Do Dia 1 até à obtenção de resposta parcial ou completa, até 24 semanas
Do Dia 1 até à obtenção de resposta parcial ou completa, até 24 semanas
Duração da resposta (DoR) ao PLX-61639
Prazo: Desde a primeira resposta parcial ou completa documentada até à progressão da doença ou morte, uma média de 1 ano
Desde a primeira resposta parcial ou completa documentada até à progressão da doença ou morte, uma média de 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) do PLX-61639
Prazo: Do Dia 1 até à progressão da doença ou morte, em média 1 ano
Do Dia 1 até à progressão da doença ou morte, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Plexium, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Plexium, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLX-61639-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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