乳幼児用スイングと睡眠・覚醒サイクル (AISS)
2025年12月16日 更新者:Edanur Tar Bolacali、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
自動乳幼児スイングが新生児の睡眠・覚醒サイクル、快適行動、および生理学的パラメータに及ぼす影響:無作為化比較試験
この研究は、新生児集中治療室における自動ベビースイングの適用が、睡眠覚醒サイクル、快適行動、および生理学的パラメータに及ぼす影響を明らかにするために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
新生児期の睡眠パターンと行動的快適さは、神経発達と生理的安定性の重要な指標です。
しかし、NICU環境における騒音、光、そして絶え間ない医療介入やケア実践は、乳児の睡眠連続性と休息の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
したがって、リズミカルで優しい揺れなどの感覚サポートを提供する非薬理学的アプローチは、乳児のリラクゼーションと生理的バランスの促進に効果的であると考えられています。
この研究では、速度とリズムを調整可能な自動ベビースイングを介入として使用し、乳児の快適さと睡眠組織化をサポートします。
指定された選定基準を満たす臨床的に安定した正期産児および早産児が研究に含まれます。
参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます:介入グループ(最初に自動スイングを適用し、その後スイングなしで測定)と対照グループ(最初にスイングなしで測定し、その後自動ベビースイングで測定)。
介入は、午前9時と午後12時の日中ケア後、および午後9時と午前0時の夜間ケア後にそれぞれ60分間実施されます。
乳児のBIS値、快適さ、および生理学的パラメータは、全プロセスを通じて監視されます。
研究では、乳児の睡眠-覚醒サイクル、快適行動(例:表情、身体運動、泣き声)、および生理学的パラメータ(例:心拍数、呼吸数、酸素飽和度)をアウトカム変数として評価します。
データは標準化された観察フォームと監視装置を使用して収集されます。
この研究は、運動に基づく非薬理学的介入が新生児の快適さ、睡眠の質、および生理的安定性に及ぼす効果を実証することにより、エビデンスに基づく看護実践に貢献することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Edanur Tar Bolacalı, PhD
- 電話番号:+908504412483 +905332668360
- メール:edanurtar.1107@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sibel Kucukoglu, PhD
- 電話番号:+903322231623
- メール:s_nadaroglu@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 妊娠期間が35~42週間、
- 出生体重が2000~4200グラムを超える、
- 安定した健康状態、
- 自発呼吸、
- 鎮静剤未使用、
- 親が研究参加に自発的に同意している。
除外基準:
- 出生時の5分アプガースコアが4未満、
- 蘇生処置が必要、
- 先天性異常の存在、
- 頭部領域への介入的治療が必要、
- 中枢神経系機能障害の存在、
- 産後の合併症の存在。
除外基準(研究期間中):
突然の蘇生処置の必要性 健康状態の安定性の急激な悪化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ1: 自動ベビースイング、その後保育器
グループ1の赤ちゃんの睡眠、快適さ、および生理学的パラメータは、「まず自動ベビースイングで、次に保育器で」昼夜を問わず評価されます。
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自動ベビースイングは、赤ちゃんの自然な動きを模倣することで、赤ちゃんを落ち着かせることを目指しています。
この研究では、自然な親の動きを模倣するため、低速の「ロック・ア・バイ」モードが使用されます。これにより、赤ちゃんが眠りにつきやすくなります。
実施段階では:赤ちゃんの全身状態を確認した後、無作為に割り当てられたグループに従って治療が開始されます。
赤ちゃんが自動ベビースイングに割り当てられた場合、睡眠、快適さ、および生理学的パラメータは、日中と夜間の60分間、「最初に自動ベビースイングで、次に保育器で」測定されます。
赤ちゃんが他のグループに割り当てられた場合、睡眠、快適さ、および生理学的パラメータは、日中と夜間の60分間、「最初に保育器で、次に自動ベビースイングで」測定されます。
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実験的:介入群2: 保育器、その後自動ベビースイング
グループ2の赤ちゃんの睡眠、快適さ、および生理学的パラメータは、昼夜を問わず評価されます、「最初は保育器で、次に自動ベビースイングで。」
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自動ベビースイングは、赤ちゃんの自然な動きを模倣することで、赤ちゃんを落ち着かせることを目指しています。
この研究では、自然な親の動きを模倣するため、低速の「ロック・ア・バイ」モードが使用されます。これにより、赤ちゃんが眠りにつきやすくなります。
実施段階では:赤ちゃんの全身状態を確認した後、無作為に割り当てられたグループに従って治療が開始されます。
赤ちゃんが自動ベビースイングに割り当てられた場合、睡眠、快適さ、および生理学的パラメータは、日中と夜間の60分間、「最初に自動ベビースイングで、次に保育器で」測定されます。
赤ちゃんが他のグループに割り当てられた場合、睡眠、快適さ、および生理学的パラメータは、日中と夜間の60分間、「最初に保育器で、次に自動ベビースイングで」測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカム 1: COMFORTneo 総合スコア
時間枠:0分、30分、60分に。
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COMFORTneoスケールは、7つの行動的および生理学的パラメータ(筋緊張、覚醒度、顔面緊張、落ち着き/興奮、身体運動、呼吸反応、泣き声)を評価します。
これらのパラメータを組み合わせて、単一の総合スコア(範囲6-30)を算出します。
報告されるのは総合スコアのみです。
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0分、30分、60分に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次評価項目1:乳児の体温
時間枠:0分、30分、および60分にて。
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乳児の腋窩体温(摂氏度(°C)で測定)。
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0分、30分、および60分にて。
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二次的アウトカム2:乳児心拍数
時間枠:0、30、および60分時点で。
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乳児の心拍数を1分間あたりの拍数で測定したもの。
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0、30、および60分時点で。
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副次的評価項目3: 乳児呼吸数
時間枠:0分、30分、60分で。
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乳児の呼吸数(1分あたりの呼吸回数で測定)。
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0分、30分、60分で。
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二次アウトカム4:乳児酸素飽和度
時間枠:0、30、60分後。
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度測定(%SpO₂)。
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0、30、60分後。
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二次的評価項目5:乳児の血圧
時間枠:0、30、60分後。
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非侵襲的に測定された収縮期および拡張期血圧(単位:mmHg)。
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0、30、60分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (推定)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SELCUK-2025-INFANTSWING
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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