Dondolo per Neonati e Cicli Sonno-Veglia (AISS)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Effetto di un'Altalena Automatica per Neonati sui Cicli Sonno-Veglia, Comportamenti di Confort e Parametri Fisiologici nei Neonati: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio è stato pianificato per determinare gli effetti dell'applicazione automatica di dondoli per neonati sul ciclo sonno-veglia, sui comportamenti di comfort e sui parametri fisiologici dei neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modelli di sonno e il comfort comportamentale durante il periodo neonatale sono importanti indicatori dello sviluppo neurologico e della stabilità fisiologica.
Tuttavia, il rumore, la luce e gli interventi medici e le pratiche assistenziali costanti nell'ambiente della TIN possono influire negativamente sulla continuità del sonno e sulla qualità del riposo dei neonati.
Pertanto, si ritiene che approcci non farmacologici che forniscono supporto sensoriale, come il dondolio ritmico e delicato, siano efficaci nel promuovere il rilassamento e l'equilibrio fisiologico del neonato.
In questo studio, verrà utilizzata un'amaca automatica per neonati con velocità e ritmo regolabili come intervento per supportare il comfort e l'organizzazione del sonno del neonato.
Saranno inclusi nello studio neonati a termine e pretermine clinicamente stabili che soddisfano i criteri di inclusione specificati.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi: il gruppo di intervento (prima applicazione dell'amaca automatica, poi misurazione senza l'amaca) e il gruppo di controllo (prima misurazione senza l'amaca, poi misurazione nell'amaca automatica per neonati).
L'intervento sarà implementato per 60 minuti dopo l'assistenza diurna alle 9:00 e alle 12:00, e per 60 minuti dopo l'assistenza notturna alle 21:00 e alle 24:00.
I valori BIS, il comfort e i parametri fisiologici dei neonati saranno monitorati durante l'intero processo.
Lo studio valuterà i cicli sonno-veglia dei neonati, i comportamenti di comfort (ad esempio, espressioni facciali, movimenti del corpo, pianto) e i parametri fisiologici (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno) come variabili di esito.
I dati saranno raccolti utilizzando moduli di osservazione standardizzati e dispositivi di monitoraggio.
Si prevede che questo studio contribuisca alla pratica infermieristica basata sull'evidenza dimostrando gli effetti degli interventi non farmacologici basati sul movimento sul comfort del neonato, sulla qualità del sonno e sulla stabilità fisiologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Numero di telefono: +908504412483 +905332668360
- Email: edanurtar.1107@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sibel Kucukoglu, PhD
- Numero di telefono: +903322231623
- Email: s_nadaroglu@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età gestazionale tra 35-42 settimane,
- peso alla nascita >2000-4200 grammi,
- stato di salute stabile,
- respirazione spontanea,
- nessuna sedazione,
- genitori volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Un punteggio APGAR a 5 minuti inferiore a 4 alla nascita,
- Necessità di rianimazione,
- Presenza di un'anomalia congenita,
- Necessità di intervento nella regione della testa,
- Presenza di disfunzione del sistema nervoso centrale,
- Presenza di complicazioni mediche postpartum.
Criteri di esclusione (durante la ricerca):
Improvvisa necessità di rianimazione Improvviso deterioramento della stabilizzazione dello stato di salute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1: Dondolo automatico per neonati, poi incubatrice
I parametri del sonno, del comfort e fisiologici dei bambini nel Gruppo 1 saranno valutati giorno e notte, "Prima nell'Altalena Automatica per Neonati, Poi nell'Incubatrice."
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L'Automatic Baby Swing mira a calmare il bambino imitando i suoi movimenti naturali.
In questo studio, verrà utilizzata la modalità a bassa velocità "Rock-a-Bye" perché imita i movimenti naturali dei genitori, rendendo più facile per i bambini addormentarsi.
Durante la fase di implementazione: Dopo aver controllato le condizioni generali del bambino, il trattamento inizierà in base al gruppo a cui è stato assegnato in modo casuale.
Se il bambino viene assegnato all'Automatic Baby Swing, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Automatic Baby Swing, Poi nell'Incubatrice" per 60 minuti durante il giorno e la notte.
Se il bambino viene assegnato all'altro gruppo, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Incubatrice, Poi nell'Automatic Baby Swing" per 60 minuti durante il giorno e la notte.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2: Incubatore, poi nell'altalena automatica per neonati
I parametri del sonno, del comfort e fisiologici dei neonati del Gruppo 2 verranno valutati giorno e notte, "Prima nell'Incubatrice, Poi nell'Altalena Automatica per Neonati".
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L'Automatic Baby Swing mira a calmare il bambino imitando i suoi movimenti naturali.
In questo studio, verrà utilizzata la modalità a bassa velocità "Rock-a-Bye" perché imita i movimenti naturali dei genitori, rendendo più facile per i bambini addormentarsi.
Durante la fase di implementazione: Dopo aver controllato le condizioni generali del bambino, il trattamento inizierà in base al gruppo a cui è stato assegnato in modo casuale.
Se il bambino viene assegnato all'Automatic Baby Swing, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Automatic Baby Swing, Poi nell'Incubatrice" per 60 minuti durante il giorno e la notte.
Se il bambino viene assegnato all'altro gruppo, il suo sonno, comfort e parametri fisiologici verranno misurati "Prima nell'Incubatrice, Poi nell'Automatic Baby Swing" per 60 minuti durante il giorno e la notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary Outcome 1: Punteggio Totale COMFORTneo
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
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La scala COMFORTneo valuta sette parametri comportamentali e fisiologici (tono muscolare, vigilanza, tensione facciale, calma/agitazione, movimenti corporei, risposta respiratoria e pianto).
Questi parametri saranno combinati per produrre un punteggio totale unico (intervallo 6-30). Solo il punteggio totale sarà riportato. |
A 0, 30 e 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Secondary Outcome 1: Temperatura Corporea del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
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Temperatura corporea ascellare del lattante misurata in gradi Celsius (°C).
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A 0, 30 e 60 minuti.
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Secondary Outcome 2: Frequenza Cardiaca Infantile
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
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Frequenza cardiaca del neonato misurata in battiti al minuto.
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A 0, 30 e 60 minuti.
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Esito Secondario 3: Frequenza Respiratoria del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
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Frequenza respiratoria infantile misurata in respiri al minuto.
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A 0, 30 e 60 minuti.
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Secondary Outcome 4: Saturazione di Ossigeno del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
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Saturazione di ossigeno con pulsossimetria misurata come %SpO₂.
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A 0, 30 e 60 minuti.
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Outcome Secondario 5: Pressione Sanguigna del Neonato
Lasso di tempo: A 0, 30 e 60 minuti.
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica non invasiva misurata in mmHg.
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A 0, 30 e 60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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