Детские качели и циклы сна-бодрствования (AISS)
16 декабря 2025 г. обновлено: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Влияние автоматического детского шезлонга на циклы сна-бодрствования, поведение комфорта и физиологические параметры у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было запланировано для определения влияния применения автоматической детской качалки на цикл сна-бодрствования, поведение комфорта и физиологические параметры младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характер сна и поведенческий комфорт в неонатальный период являются важными показателями неврологического развития и физиологической стабильности.
Однако шум, свет и постоянные медицинские вмешательства и уход в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных могут негативно влиять на непрерывность сна и качество отдыха младенцев.
Поэтому нефармакологические подходы, обеспечивающие сенсорную поддержку, такие как ритмичное и мягкое укачивание, считаются эффективными для содействия расслаблению младенцев и физиологическому балансу.
В данном исследовании автоматическая детская качалка с регулируемой скоростью и ритмом будет использоваться в качестве вмешательства для поддержки комфорта и организации сна младенцев.
Клинически стабильные доношенные и недоношенные новорожденные, соответствующие указанным критериям включения, будут включены в исследование.
Участники будут случайным образом распределены на две группы: группа вмешательства (сначала применение автоматической качалки, затем измерение без качалки) и контрольная группа (сначала измерение без качалки, затем измерение в автоматической детской качалке).
Вмешательство будет осуществляться в течение 60 минут после дневного ухода в 9:00 и 12:00, а также в течение 60 минут после ночного ухода в 21:00 и 00:00.
Значения BIS младенцев, комфорт и физиологические параметры будут контролироваться на протяжении всего процесса.
Исследование оценит циклы сна-бодрствования младенцев, поведение комфорта (например, мимику, движения тела, плач) и физиологические параметры (например, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом) в качестве переменных результата.
Данные будут собираться с использованием стандартизированных форм наблюдения и мониторинговых устройств.
Ожидается, что это исследование внесет вклад в доказательную практику сестринского ухода, демонстрируя влияние нефармакологических вмешательств на основе движения на комфорт новорожденных, качество сна и физиологическую стабильность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Номер телефона: +908504412483 +905332668360
- Электронная почта: edanurtar.1107@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sibel Kucukoglu, PhD
- Номер телефона: +903322231623
- Электронная почта: s_nadaroglu@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст от 35 до 42 недель,
- вес при рождении более 2000-4200 грамм,
- стабильное состояние здоровья,
- самостоятельное дыхание,
- отсутствие седации,
- добровольное согласие родителей на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- - оценка по шкале Апгар ниже 4 на 5-й минуте после рождения,
- необходимость реанимации,
- наличие врожденной аномалии,
- необходимость хирургического вмешательства в области головы,
- наличие дисфункции центральной нервной системы,
- наличие послеродовых медицинских осложнений.
Критерии исключения (во время исследования):
Внезапная необходимость реанимации Внезапное ухудшение стабилизации состояния здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1: Автоматические качели для младенцев, затем инкубатор
Параметры сна, комфорта и физиологические показатели детей в Группе 1 будут оцениваться днем и ночью, «Сначала в Автоматических Детских Качелях, Затем в Инкубаторе».
|
Автоматическая детская качалка направлена на успокоение ребенка, имитируя его естественные движения.
В этом исследовании будет использоваться режим низкой скорости «Rock-a-Bye», поскольку он имитирует естественные родительские движения, облегчая засыпание младенцев.
На этапе реализации: после проверки общего состояния ребенка лечение начнется в соответствии с группой, к которой он был случайным образом отнесен.
Если ребенок отнесен к группе Автоматической детской качалки, его сон, комфорт и физиологические параметры будут измеряться «Сначала в Автоматической детской качалке, затем в Инкубаторе» в течение 60 минут днем и ночью.
Если ребенок отнесен к другой группе, его сон, комфорт и физиологические параметры будут измеряться «Сначала в Инкубаторе, затем в Автоматической детской качалке» в течение 60 минут днем и ночью.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2: Инкубатор, затем в автоматическом детском кресле-качалке
Параметры сна, комфорта и физиологические показатели детей в группе 2 будут оцениваться днем и ночью, "Сначала в инкубаторе, затем в автоматической детской качалке."
|
Автоматическая детская качалка направлена на успокоение ребенка, имитируя его естественные движения.
В этом исследовании будет использоваться режим низкой скорости «Rock-a-Bye», поскольку он имитирует естественные родительские движения, облегчая засыпание младенцев.
На этапе реализации: после проверки общего состояния ребенка лечение начнется в соответствии с группой, к которой он был случайным образом отнесен.
Если ребенок отнесен к группе Автоматической детской качалки, его сон, комфорт и физиологические параметры будут измеряться «Сначала в Автоматической детской качалке, затем в Инкубаторе» в течение 60 минут днем и ночью.
Если ребенок отнесен к другой группе, его сон, комфорт и физиологические параметры будут измеряться «Сначала в Инкубаторе, затем в Автоматической детской качалке» в течение 60 минут днем и ночью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат 1: Общий балл COMFORTneo
Временное ограничение: В 0, 30 и 60 минут.
|
Шкала COMFORTneo оценивает семь поведенческих и физиологических параметров (мышечный тонус, бдительность, напряжение лица, спокойствие/возбуждение, движения тела, дыхательная реакция и плач).
Эти параметры будут объединены для получения единого общего балла (диапазон 6-30).
Будет сообщаться только общий балл.
|
В 0, 30 и 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат 1: Температура тела младенца
Временное ограничение: В 0, 30 и 60 минут.
|
Температура тела в подмышечной впадине младенца, измеренная в градусах Цельсия (°C).
|
В 0, 30 и 60 минут.
|
|
Вторичный результат 2: Частота сердечных сокращений младенца
Временное ограничение: В 0, 30 и 60 минут.
|
Частота сердечных сокращений младенца измеряется в ударах в минуту.
|
В 0, 30 и 60 минут.
|
|
Вторичный исход 3: Частота дыхания младенца
Временное ограничение: В 0, 30 и 60 минут.
|
Частота дыхания младенца, измеряемая в дыхательных движениях в минуту.
|
В 0, 30 и 60 минут.
|
|
Вторичный результат 4: Насыщение крови кислородом у младенца
Временное ограничение: В 0, 30 и 60 минут.
|
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, в %SpO₂.
|
В 0, 30 и 60 минут.
|
|
Вторичный показатель 5: Артериальное давление младенца
Временное ограничение: В 0, 30 и 60 минут.
|
Неинвазивное систолическое и диастолическое артериальное давление, измеряемое в мм рт. ст.
|
В 0, 30 и 60 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .