- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07284303
Berceuse pour bébé et cycles veille-sommeil (AISS)
16 décembre 2025 mis à jour par: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Effet d'une balancelle automatique pour nourrissons sur les cycles veille-sommeil, les comportements de confort et les paramètres physiologiques chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé
Cette étude a été planifiée pour déterminer les effets de l'application automatique de balançoire pour bébés sur le cycle veille-sommeil, les comportements de confort et les paramètres physiologiques des bébés dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas de sommeil et le confort comportemental pendant la période néonatale sont des indicateurs importants du développement neurologique et de la stabilité physiologique.
Cependant, le bruit, la lumière, et les interventions médicales et les pratiques de soins constantes dans l'environnement des USIN peuvent affecter négativement la continuité du sommeil et la qualité du repos des nourrissons.
Par conséquent, les approches non pharmacologiques qui fournissent un soutien sensoriel, comme le bercement rythmique et doux, sont considérées comme efficaces pour favoriser la relaxation et l'équilibre physiologique du nourrisson.
Dans cette étude, un berceau automatique pour bébé avec vitesse et rythme ajustables sera utilisé comme intervention pour soutenir le confort et l'organisation du sommeil du nourrisson.
Les nouveau-nés à terme et prématurés cliniquement stables qui répondent aux critères d'inclusion spécifiés seront inclus dans l'étude.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention (première application du berceau automatique, puis mesure sans le berceau) et le groupe témoin (première mesure sans le berceau, puis mesure dans le berceau automatique pour bébé).
L'intervention sera mise en œuvre pendant 60 minutes après les soins diurnes à 9h00 et 12h00, et pendant 60 minutes après les soins nocturnes à 21h00 et 00h00.
Les valeurs BIS, le confort et les paramètres physiologiques des nourrissons seront surveillés tout au long du processus.
L'étude évaluera les cycles veille-sommeil des nourrissons, les comportements de confort (par exemple, expressions faciales, mouvements corporels, pleurs) et les paramètres physiologiques (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène) comme variables de résultat.
Les données seront collectées à l'aide de formulaires d'observation standardisés et d'appareils de surveillance.
Cette étude devrait contribuer à la pratique infirmière fondée sur des preuves en démontrant les effets des interventions non pharmacologiques basées sur le mouvement sur le confort, la qualité du sommeil et la stabilité physiologique des nouveau-nés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Numéro de téléphone: +908504412483 +905332668360
- E-mail: edanurtar.1107@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sibel Kucukoglu, PhD
- Numéro de téléphone: +903322231623
- E-mail: s_nadaroglu@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel entre 35 et 42 semaines,
- Poids de naissance >2000-4200 grammes,
- État de santé stable,
- Respiration spontanée,
- Aucune sédation,
- Volontariat parental pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- - Un score APGAR à 5 minutes inférieur à 4 à la naissance,
- Nécessité de réanimation,
- Présence d'une anomalie congénitale,
- Nécessité d'une intervention dans la région de la tête,
- Présence d'un dysfonctionnement du système nerveux central,
- Présence de complications médicales post-partum.
Critères d'exclusion (pendant la recherche) :
Besoins soudains de réanimation Détérioration soudaine de la stabilisation de l'état de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention 1 : Berceau automatique pour bébé, puis incubateur
Le sommeil, le confort et les paramètres physiologiques des bébés du Groupe 1 seront évalués jour et nuit, « D'abord dans le Berceau Automatique, Puis dans l'Incubateur. »
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Le Berceau Automatique pour Bébé vise à apaiser le bébé en imitant ses mouvements naturels.
Dans cette étude, le mode à basse vitesse « Dodo » sera utilisé car il imite les mouvements parentaux naturels, facilitant ainsi l'endormissement des bébés.
Pendant la phase de mise en œuvre : Après vérification de l'état général du bébé, le traitement commencera selon le groupe auquel il a été assigné aléatoirement.
Si le bébé est assigné au Berceau Automatique pour Bébé, son sommeil, son confort et ses paramètres physiologiques seront mesurés « D'abord dans le Berceau Automatique, Puis dans l'Incubateur » pendant 60 minutes le jour et la nuit.
Si le bébé est assigné à l'autre groupe, son sommeil, son confort et ses paramètres physiologiques seront mesurés « D'abord dans l'Incubateur, Puis dans le Berceau Automatique » pendant 60 minutes le jour et la nuit.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2 : Couveuse, puis dans le berceau automatique pour bébé
Les paramètres de sommeil, de confort et physiologiques des bébés du Groupe 2 seront évalués jour et nuit, « D'abord dans l'incubateur, puis dans le berceau automatique. »
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Le Berceau Automatique pour Bébé vise à apaiser le bébé en imitant ses mouvements naturels.
Dans cette étude, le mode à basse vitesse « Dodo » sera utilisé car il imite les mouvements parentaux naturels, facilitant ainsi l'endormissement des bébés.
Pendant la phase de mise en œuvre : Après vérification de l'état général du bébé, le traitement commencera selon le groupe auquel il a été assigné aléatoirement.
Si le bébé est assigné au Berceau Automatique pour Bébé, son sommeil, son confort et ses paramètres physiologiques seront mesurés « D'abord dans le Berceau Automatique, Puis dans l'Incubateur » pendant 60 minutes le jour et la nuit.
Si le bébé est assigné à l'autre groupe, son sommeil, son confort et ses paramètres physiologiques seront mesurés « D'abord dans l'Incubateur, Puis dans le Berceau Automatique » pendant 60 minutes le jour et la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal 1 : Score total COMFORTneo
Délai: À 0, 30 et 60 minutes.
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L'échelle COMFORTneo évalue sept paramètres comportementaux et physiologiques (tonus musculaire, vigilance, tension faciale, calme/agitation, mouvements corporels, réponse respiratoire et pleurs).
Ces paramètres seront combinés pour produire un score total unique (plage 6-30).
Seul le score total sera rapporté.
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À 0, 30 et 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire 1 : Température corporelle du nourrisson
Délai: À 0, 30 et 60 minutes.
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Température corporelle axillaire du nourrisson mesurée en degrés Celsius (°C).
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À 0, 30 et 60 minutes.
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Critère d'évaluation secondaire 2 : Fréquence cardiaque du nourrisson
Délai: À 0, 30 et 60 minutes.
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Fréquence cardiaque du nourrisson mesurée en battements par minute.
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À 0, 30 et 60 minutes.
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Critère secondaire 3 : Fréquence respiratoire du nourrisson
Délai: À 0, 30 et 60 minutes.
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Fréquence respiratoire du nourrisson mesurée en respirations par minute.
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À 0, 30 et 60 minutes.
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Critère d’évaluation secondaire 4 : Saturation en oxygène du nourrisson
Délai: À 0, 30 et 60 minutes.
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Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls mesurée en %SpO₂.
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À 0, 30 et 60 minutes.
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Secondary Outcome 5: Pression artérielle du nourrisson
Délai: À 0, 30 et 60 minutes.
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Pression artérielle systolique et diastolique non invasive mesurée en mmHg.
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À 0, 30 et 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Estimé)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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