Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spændebarnesving og Søvn-Vågen-cyklusser (AISS)

16. december 2025 opdateret af: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekten af en automatisk babysving på søvn-vågen-cyklusser, komfortadfærd og fysiologiske parametre hos nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev planlagt for at bestemme virkningerne af automatisk babysving-anvendelse på søvn-vågen-cyklus, komfortadfærd og fysiologiske parametre for babyer på neonatalafdelingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnmønstre og adfærdsmæssig komfort i neonatalperioden er vigtige indikatorer for neurologisk udvikling og fysiologisk stabilitet. Imidlertid kan støj, lys og konstante medicinske indgreb og plejepraksisser i NICU-miljøet påvirke spædbørns søvnkontinuitet og hvilekvalitet negativt. Derfor menes ikke-farmakologiske tilgange, der giver sensorisk støtte, såsom rytmisk og blid gyngebevægelse, at være effektive til at fremme spædbørns afslapning og fysiologisk balance. I denne undersøgelse vil en automatisk babyslynge med justerbar hastighed og rytme blive brugt som en intervention for at støtte spædbørns komfort og søvnorganisation. Klinisk stabile fuldbårne og for tidligt fødte nyfødte, der opfylder de specificerede inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper: interventionsgruppen (først automatisk slyngeanvendelse, derefter måling uden slyngen) og kontrollgruppen (først måling uden slyngen, derefter måling i den automatiske babyslynge). Interventionen vil blive implementeret i 60 minutter efter dagpleje kl. 9:00 og 12:00 og i 60 minutter efter nattepleje kl. 21:00 og 24:00. Spædbørnenes BIS-værdier, komfort og fysiologiske parametre vil blive overvåget gennem hele processen. Undersøgelsen vil evaluere spædbørns søvn-vågen-cyklusser, komfortadfærd (f.eks. ansigtsudtryk, kropsbevægelser, gråd) og fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning) som resultatvariable. Data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede observationsformularer og overvågningsenheder. Denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaseret sygeplejepraksis ved at demonstrere effekterne af bevægelsesbaserede ikke-farmakologiske interventioner på nyfødtes komfort, søvnkvalitet og fysiologisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 35-42 uger,
  • fødselsvægt >2000-4200 gram,
  • stabil helbredstilstand,
  • spontan vejrtrækning,
  • ingen sedation,
  • forældre, der frivilligt deltager i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • - En 5-minutters APGAR-score under 4 ved fødslen,
  • Behov for genoplivning,
  • Tilstedeværelse af en medfødt anomali,
  • Behov for intervention i hovedregionen,
  • Tilstedeværelse af central nervesystem dysfunktion,
  • Tilstedeværelse af postpartale medicinske komplikationer.

Eksklusionskriterier (under forskningen):

Pludseligt behov for genoplivning Pludselig forværring af stabiliseringen af helbredstilstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1: Automatisk babysving, derefter inkubator
Søvn, komfort og fysiologiske parametre for babyerne i Gruppe 1 vil blive vurderet dag og nat, "Først i den automatiske babysving, derefter i inkubatoren."
Andet: Pleje: Automatisk Babyvugge
Den automatiske babysving har til formål at berolige babyen ved at efterligne dens naturlige bevægelser. I dette studie vil den langsomme "Rock-a-Bye"-tilstand blive brugt, fordi den efterligner naturlige forældrebevægelser, hvilket gør det lettere for babyer at falde i søvn. I implementeringsfasen: Efter at babyens generelle tilstand er kontrolleret, vil behandlingen begynde i henhold til den gruppe, de er blevet tilfældigt tildelt. Hvis babyen er tildelt den automatiske babysving, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i den automatiske babysving, derefter i inkubatoren" i 60 minutter om dagen og om natten. Hvis babyen er tildelt den anden gruppe, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i inkubatoren, derefter i den automatiske babysving" i 60 minutter om dagen og om natten.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2: Inkubator, Derefter i den Automatiske Babyvugge
Søvn, komfort og fysiologiske parametre for babyerne i Gruppe 2 vil blive vurderet dag og nat, "Først i inkubatoren, derefter i den automatiske babyslynge."
Andet: Pleje: Automatisk Babyvugge
Den automatiske babysving har til formål at berolige babyen ved at efterligne dens naturlige bevægelser. I dette studie vil den langsomme "Rock-a-Bye"-tilstand blive brugt, fordi den efterligner naturlige forældrebevægelser, hvilket gør det lettere for babyer at falde i søvn. I implementeringsfasen: Efter at babyens generelle tilstand er kontrolleret, vil behandlingen begynde i henhold til den gruppe, de er blevet tilfældigt tildelt. Hvis babyen er tildelt den automatiske babysving, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i den automatiske babysving, derefter i inkubatoren" i 60 minutter om dagen og om natten. Hvis babyen er tildelt den anden gruppe, vil dens søvn, komfort og fysiologiske parametre blive målt "Først i inkubatoren, derefter i den automatiske babysving" i 60 minutter om dagen og om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær resultat 1: COMFORTneo total score
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
COMFORTneo-skalaen vurderer syv adfærdsmæssige og fysiologiske parametre (muskeltonus, opmærksomhed, ansigtsspænding, rolighed/uro, kropsbevægelser, respiratorisk respons og gråd). Disse parametre vil blive kombineret for at producere en enkelt totalscore (interval 6-30). Kun totalscoren vil blive rapporteret.
Ved 0, 30 og 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1: Spædbarnets kropstemperatur
Tidsramme: Klokken 0, 30 og 60 minutter.
Spædbarns temperatur målt i armhulen i grader Celsius (°C).
Klokken 0, 30 og 60 minutter.
Sekundær effekt 2: Barnets puls
Tidsramme: Kl. 0, 30 og 60 minutter.
Spædbarns puls målt i slag pr. minut.
Kl. 0, 30 og 60 minutter.
Sekundær resultat 3: Spædbarns responstrin
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
Spædbarns respirationsfrekvens målt i åndedræt per minut.
Ved 0, 30 og 60 minutter.
Sekundært resultat 4: Spædbarns iltmætning
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
Pulse oximetri iltmætning målt som %SpO₂.
Ved 0, 30 og 60 minutter.
Sekundært udfald 5: Spædbarns blodtryk
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
Ikke-invasiv systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg.
Ved 0, 30 og 60 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnkvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner