Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská houpací síť a cykly spánek-bdění (AISS)

16. prosince 2025 aktualizováno: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vliv automatického dětského houpadla na spánkovo-bdělý cyklus, projevy pohody a fyziologické parametry novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla plánována za účelem zjištění účinků aplikace automatického houpadla pro děti na cyklus spánku a bdění, komfortní chování a fyziologické parametry dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánkové vzorce a behaviorální komfort během neonatálního období jsou důležitými ukazateli neurologického vývoje a fyziologické stability. Nicméně hluk, světlo a neustálé lékařské zásahy a ošetřovatelské postupy v prostředí JIP mohou negativně ovlivnit kontinuitu spánku a kvalitu odpočinku kojenců. Proto se předpokládá, že nefarmakologické přístupy poskytující smyslovou podporu, jako je rytmické a jemné houpání, jsou účinné při podpoře relaxace kojenců a fyziologické rovnováhy. V této studii bude jako intervence na podporu komfortu a organizace spánku kojenců použit automatický dětský houpací strojek s nastavitelnou rychlostí a rytmem. Do studie budou zařazeni klinicky stabilní donošení a nedonošení novorozenci splňující stanovená vstupní kritéria. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (nejprve aplikace automatického houpání, poté měření bez houpání) a kontrolní skupina (nejprve měření bez houpání, poté měření v automatickém dětském houpacím strojku). Intervence bude realizována po 60 minutách po denní péči v 9:00 a 12:00 a po 60 minutách po noční péči v 21:00 a 00:00. Během celého procesu budou sledovány hodnoty BIS, komfort a fyziologické parametry kojenců. Studie bude hodnotit spánkově-bdělý cyklus kojenců, komfortní chování (např. výrazy obličeje, pohyby těla, pláč) a fyziologické parametry (např. srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem) jako výstupní proměnné. Data budou sbírána pomocí standardizovaných pozorovacích formulářů a monitorovacích zařízení. Očekává se, že tato studie přispěje k ošetřovatelské praxi založené na důkazech tím, že prokáže účinky pohybově založených nefarmakologických intervencí na komfort novorozenců, kvalitu spánku a fyziologickou stabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační stáří mezi 35–42 týdny,
  • porodní hmotnost >2000–4200 gramů,
  • stabilní zdravotní stav,
  • spontánní dýchání,
  • bez sedace,
  • dobrovolný souhlas rodičů s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • APGAR skóre v 5. minutě pod 4 při narození,
  • potřeba resuscitace,
  • přítomnost vrozené vady,
  • potřeba intervenčního zákroku v oblasti hlavy,
  • přítomnost dysfunkce centrálního nervového systému,
  • přítomnost poporodních zdravotních komplikací.

Kritéria pro vyloučení (během výzkumu):

Náhlá potřeba resuscitace Náhlé zhoršení stabilizace zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina 1: Automatické kolébání pro miminka, poté inkubátor
Spánek, pohodlí a fyziologické parametry dětí ve skupině 1 budou hodnoceny ve dne i v noci, „Nejprve v automatické houpačce pro miminka, poté v inkubátoru.“
Jiný: Péče: Automatická houpací kolébka pro miminka
Automatická dětská houpačka má za cíl uklidnit dítě napodobováním jeho přirozených pohybů. V této studii bude použit režim nízké rychlosti "Ukolébavka", protože napodobuje přirozené pohyby rodičů, což usnadňuje dětem usínání. Během fáze implementace: Po kontrole celkového stavu dítěte bude léčba zahájena podle skupiny, do které bylo dítě náhodně zařazeno. Pokud je dítě zařazeno do skupiny s Automatickou dětskou houpačkou, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v Automatické dětské houpačce, poté v inkubátoru" po dobu 60 minut během dne a noci. Pokud je dítě zařazeno do druhé skupiny, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v inkubátoru, poté v Automatické dětské houpačce" po dobu 60 minut během dne a noci.
Experimentální: Intervenční skupina 2: Inkubátor, poté v automatickém dětském houpátku
Spánek, komfort a fyziologické parametry dětí ve skupině 2 budou hodnoceny ve dne i v noci, "Nejprve v inkubátoru, poté v automatické kolébce pro miminka."
Jiný: Péče: Automatická houpací kolébka pro miminka
Automatická dětská houpačka má za cíl uklidnit dítě napodobováním jeho přirozených pohybů. V této studii bude použit režim nízké rychlosti "Ukolébavka", protože napodobuje přirozené pohyby rodičů, což usnadňuje dětem usínání. Během fáze implementace: Po kontrole celkového stavu dítěte bude léčba zahájena podle skupiny, do které bylo dítě náhodně zařazeno. Pokud je dítě zařazeno do skupiny s Automatickou dětskou houpačkou, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v Automatické dětské houpačce, poté v inkubátoru" po dobu 60 minut během dne a noci. Pokud je dítě zařazeno do druhé skupiny, bude jeho spánek, pohodlí a fyziologické parametry měřeny "Nejprve v inkubátoru, poté v Automatické dětské houpačce" po dobu 60 minut během dne a noci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Celkové skóre COMFORTneo
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Škála COMFORTneo hodnotí sedm behaviorálních a fyziologických parametrů (svalové napětí, bdělost, napětí obličeje, klid/neklid, pohyby těla, dechová odpověď a pláč). Tyto parametry budou zkombinovány, aby vytvořily jediný celkový skóre (rozsah 6-30). Bude hlášeno pouze celkové skóre.
V 0, 30 a 60 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1: Tělesná teplota kojence
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Tělesná teplota dítěte měřená v podpaží ve stupních Celsia (°C).
V 0, 30 a 60 minutách.
Sekundární výstup 2: Srdeční frekvence dítěte
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Srdeční tep kojence měřený v úderech za minutu.
V 0, 30 a 60 minutách.
Sekundární výsledek 3: Dechová frekvence kojence
Časové okno: V 0., 30. a 60. minutě.
Dýchací frekvence kojence měřená v deších za minutu.
V 0., 30. a 60. minutě.
Sekundární výsledek 4: Saturace kyslíkem u kojenců
Časové okno: Ve 0, 30 a 60 minutách.
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií jako %SpO₂.
Ve 0, 30 a 60 minutách.
Sekundární výsledek 5: Krevní tlak kojence
Časové okno: V 0, 30 a 60 minutách.
Neinvazivní systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg.
V 0, 30 a 60 minutách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit