- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07284303
Vauvan keinu ja unen-valvetilojen syklit (AISS)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Automaattisen vauvan keinun vaikutus vastasyntyneiden unen-valvetta-kiertoihin, mukavuuskäyttäytymiseen ja fysiologisiin parametreihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään automaattisen vauvakeinu-sovelluksen vaikutuksia vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä olevien vauvojen unen ja valveillaolon sykliin, mukavuuskäyttäytymiseen sekä fysiologisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unirytmit ja käyttäytymismukavuus vastasyntyneenä aikana ovat tärkeitä neurologisen kehityksen ja fysiologisen vakauden indikaattoreita.
Kuitenkin melu, valo sekä jatkuvat lääketieteelliset toimenpiteet ja hoitokäytännöt NICU-ympäristössä voivat vaikuttaa kielteisesti vauvojen unen jatkuvuuteen ja levon laatuun.
Siksi ei-lääketieteelliset lähestymistavat, jotka tarjoavat aistillista tukea, kuten rytmikäs ja lempeä keinuminen, katsotaan olevan tehokkaita edistämään vauvan rentoutumista ja fysiologista tasapainoa.
Tässä tutkimuksessa käytetään interventiona automaattista vauvan keinua, jossa on säädettävä nopeus ja rytmi, tukemaan vauvan mukavuutta ja unen organisoitumista.
Kliinisesti vakaita täysiaikaisia ja ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka täyttävät määritellyt sisällytyskriteerit, sisällytetään tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (ensin automaattinen keinusovellus, sitten mittaus ilman keinua) ja kontrolliryhmään (ensin mittaus ilman keinua, sitten mittaus automaattisessa vauvan keinussa).
Interventio toteutetaan 60 minuuttia päiväaikaisen hoidon jälkeen klo 9.00 ja 12.00 sekä 60 minuuttia yöaikaisen hoidon jälkeen klo 21.00 ja 24.00.
Vauvojen BIS-arvot, mukavuus ja fysiologiset parametrit seurataan koko prosessin ajan.
Tutkimus arvioi vauvojen unen ja valveen syklejä, mukavuuskäyttäytymistä (esim. kasvonilmeet, ruumiinliikkeet, itkeminen) ja fysiologisia parametreja (esim. syke, hengitystiheys, happisaturaatio) tulomuuttujina.
Tiedot kerätään käyttäen standardoituja havainnointilomakkeita ja seurantalaitteita.
Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän näyttöön perustuvaa hoitokäytäntöä osoittamalla liikkeeseen perustuvien ei-lääketieteellisten interventioiden vaikutukset vastasyntyneen mukavuuteen, unen laatuun ja fysiologiseen vakauttaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Puhelinnumero: +908504412483 +905332668360
- Sähköposti: edanurtar.1107@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sibel Kucukoglu, PhD
- Puhelinnumero: +903322231623
- Sähköposti: s_nadaroglu@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- raskausikä 35–42 viikkoa,
- syntymäpaino >2000–4200 grammaa,
- vakaa terveydentila,
- spontaaninen hengitys,
- ei sedaatiota,
- vanhempien vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 5 minuutin APGAR-pisteet alle 4 syntymän yhteydessä,
- elvytystarve,
- synnynnäinen epämuodostuma,
- interventionaalisen toimenpiteen tarve pään alueella,
- keskushermoston toimintahäiriö,
- synnytyksen jälkeiset lääketieteelliset komplikaatiot.
Poissulkemiskriteerit (tutkimuksen aikana):
Äkillinen elvytystarve
Äkillinen terveydentilan vakauden heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1: Automaattinen vauvan keinu, sitten kuumoitushäkkituoli
Ryhmän 1 vauvojen unen, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arviointi tapahtuu yötä päivää, "ensin Automaattisessa Vauvan Keinussa, sitten Inkubaattorissa."
|
Automaattinen vauvan keinutuksen tavoitteena on rauhoittaa vauvaa matkien sen luonnollisia liikkeitä.
Tässä tutkimuksessa käytetään matalan nopeuden "Rock-a-Bye" -tilaa, koska se matkii luonnollisia vanhempien liikkeitä, mikä helpottaa vauvojen nukahtamista.
Toteutusvaiheessa: Kun vauvan yleinen kunto on tarkistettu, hoito aloitetaan sen ryhmän mukaisesti, johon se on satunnaisesti sijoitettu.
Jos vauva on sijoitettu Automaattiseen vauvan keinutukseen, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin automaattisessa vauvan keinutuksessa, sitten inkubaattorissa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä.
Jos vauva on sijoitettu toiseen ryhmään, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin inkubaattorissa, sitten automaattisessa vauvan keinutuksessa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2: Inkubaattori, sitten automaattisessa vauvan keinussa
Ryhmän 2 vauvojen unen, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arviointi tapahtuu yötä päivää, "ensin inkubaattorissa, sitten automaattisessa vauvan keinussa."
|
Automaattinen vauvan keinutuksen tavoitteena on rauhoittaa vauvaa matkien sen luonnollisia liikkeitä.
Tässä tutkimuksessa käytetään matalan nopeuden "Rock-a-Bye" -tilaa, koska se matkii luonnollisia vanhempien liikkeitä, mikä helpottaa vauvojen nukahtamista.
Toteutusvaiheessa: Kun vauvan yleinen kunto on tarkistettu, hoito aloitetaan sen ryhmän mukaisesti, johon se on satunnaisesti sijoitettu.
Jos vauva on sijoitettu Automaattiseen vauvan keinutukseen, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin automaattisessa vauvan keinutuksessa, sitten inkubaattorissa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä.
Jos vauva on sijoitettu toiseen ryhmään, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin inkubaattorissa, sitten automaattisessa vauvan keinutuksessa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos 1: COMFORTneo kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
COMFORTneo-asteikko arvioi seitsemää käyttäytymis- ja fysiologista parametria (lihaskireys, valppaustila, kasvojen jännitys, rauhallisuus/kiihkoisuus, ruumiinliikkeet, hengitysvaste ja itkeminen). Nämä parametrit yhdistetään tuottamaan yksi kokonaispistemäärä (alue 6-30). Vain kokonaispistemäärä raportoidaan.
|
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos 1: Vauvan ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Vauvan kainalolämpötilan mittaustulos asteina Celsius (°C).
|
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
|
Toissijainen tulos 2: Vauvan syke
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Vauvan syke mitattuna lyönteinä minuutissa.
|
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
|
Toissijainen lopputulos 3: Vauvan hengitystiheys
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Vauvan hengitystaajuus mitattuna hengityksiä minuutissa.
|
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
|
Toissijainen lopputulos 4: Vauvan happisaturaatio
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Pulssioksimetrinen happikyllästymys mitattuna %SpO₂:nä.
|
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
|
Toissijainen lopputulos 5: Vauvan verenpaine
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Ei-invasiivinen systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna mmHg:ssa.
|
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .