Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvan keinu ja unen-valvetilojen syklit (AISS)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Automaattisen vauvan keinun vaikutus vastasyntyneiden unen-valvetta-kiertoihin, mukavuuskäyttäytymiseen ja fysiologisiin parametreihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään automaattisen vauvakeinu-sovelluksen vaikutuksia vastasyntyneiden tehohoidon yksikössä olevien vauvojen unen ja valveillaolon sykliin, mukavuuskäyttäytymiseen sekä fysiologisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Unirytmit ja käyttäytymismukavuus vastasyntyneenä aikana ovat tärkeitä neurologisen kehityksen ja fysiologisen vakauden indikaattoreita. Kuitenkin melu, valo sekä jatkuvat lääketieteelliset toimenpiteet ja hoitokäytännöt NICU-ympäristössä voivat vaikuttaa kielteisesti vauvojen unen jatkuvuuteen ja levon laatuun. Siksi ei-lääketieteelliset lähestymistavat, jotka tarjoavat aistillista tukea, kuten rytmikäs ja lempeä keinuminen, katsotaan olevan tehokkaita edistämään vauvan rentoutumista ja fysiologista tasapainoa. Tässä tutkimuksessa käytetään interventiona automaattista vauvan keinua, jossa on säädettävä nopeus ja rytmi, tukemaan vauvan mukavuutta ja unen organisoitumista. Kliinisesti vakaita täysiaikaisia ja ennenaikaisia vastasyntyneitä, jotka täyttävät määritellyt sisällytyskriteerit, sisällytetään tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (ensin automaattinen keinusovellus, sitten mittaus ilman keinua) ja kontrolliryhmään (ensin mittaus ilman keinua, sitten mittaus automaattisessa vauvan keinussa). Interventio toteutetaan 60 minuuttia päiväaikaisen hoidon jälkeen klo 9.00 ja 12.00 sekä 60 minuuttia yöaikaisen hoidon jälkeen klo 21.00 ja 24.00. Vauvojen BIS-arvot, mukavuus ja fysiologiset parametrit seurataan koko prosessin ajan. Tutkimus arvioi vauvojen unen ja valveen syklejä, mukavuuskäyttäytymistä (esim. kasvonilmeet, ruumiinliikkeet, itkeminen) ja fysiologisia parametreja (esim. syke, hengitystiheys, happisaturaatio) tulomuuttujina. Tiedot kerätään käyttäen standardoituja havainnointilomakkeita ja seurantalaitteita. Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän näyttöön perustuvaa hoitokäytäntöä osoittamalla liikkeeseen perustuvien ei-lääketieteellisten interventioiden vaikutukset vastasyntyneen mukavuuteen, unen laatuun ja fysiologiseen vakauttaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • raskausikä 35–42 viikkoa,
  • syntymäpaino >2000–4200 grammaa,
  • vakaa terveydentila,
  • spontaaninen hengitys,
  • ei sedaatiota,
  • vanhempien vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 5 minuutin APGAR-pisteet alle 4 syntymän yhteydessä,
  • elvytystarve,
  • synnynnäinen epämuodostuma,
  • interventionaalisen toimenpiteen tarve pään alueella,
  • keskushermoston toimintahäiriö,
  • synnytyksen jälkeiset lääketieteelliset komplikaatiot.

Poissulkemiskriteerit (tutkimuksen aikana):

Äkillinen elvytystarve
Äkillinen terveydentilan vakauden heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä 1: Automaattinen vauvan keinu, sitten kuumoitushäkkituoli
Ryhmän 1 vauvojen unen, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arviointi tapahtuu yötä päivää, "ensin Automaattisessa Vauvan Keinussa, sitten Inkubaattorissa."
Automaattinen vauvan keinutuksen tavoitteena on rauhoittaa vauvaa matkien sen luonnollisia liikkeitä. Tässä tutkimuksessa käytetään matalan nopeuden "Rock-a-Bye" -tilaa, koska se matkii luonnollisia vanhempien liikkeitä, mikä helpottaa vauvojen nukahtamista. Toteutusvaiheessa: Kun vauvan yleinen kunto on tarkistettu, hoito aloitetaan sen ryhmän mukaisesti, johon se on satunnaisesti sijoitettu. Jos vauva on sijoitettu Automaattiseen vauvan keinutukseen, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin automaattisessa vauvan keinutuksessa, sitten inkubaattorissa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä. Jos vauva on sijoitettu toiseen ryhmään, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin inkubaattorissa, sitten automaattisessa vauvan keinutuksessa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä.
Kokeellinen: Interventioryhmä 2: Inkubaattori, sitten automaattisessa vauvan keinussa
Ryhmän 2 vauvojen unen, mukavuuden ja fysiologisten parametrien arviointi tapahtuu yötä päivää, "ensin inkubaattorissa, sitten automaattisessa vauvan keinussa."
Automaattinen vauvan keinutuksen tavoitteena on rauhoittaa vauvaa matkien sen luonnollisia liikkeitä. Tässä tutkimuksessa käytetään matalan nopeuden "Rock-a-Bye" -tilaa, koska se matkii luonnollisia vanhempien liikkeitä, mikä helpottaa vauvojen nukahtamista. Toteutusvaiheessa: Kun vauvan yleinen kunto on tarkistettu, hoito aloitetaan sen ryhmän mukaisesti, johon se on satunnaisesti sijoitettu. Jos vauva on sijoitettu Automaattiseen vauvan keinutukseen, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin automaattisessa vauvan keinutuksessa, sitten inkubaattorissa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä. Jos vauva on sijoitettu toiseen ryhmään, sen unta, mukavuutta ja fysiologisia parametreja mitataan "Ensin inkubaattorissa, sitten automaattisessa vauvan keinutuksessa" 60 minuutin ajan päivällä ja yöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen lopputulos 1: COMFORTneo kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
COMFORTneo-asteikko arvioi seitsemää käyttäytymis- ja fysiologista parametria (lihaskireys, valppaustila, kasvojen jännitys, rauhallisuus/kiihkoisuus, ruumiinliikkeet, hengitysvaste ja itkeminen). Nämä parametrit yhdistetään tuottamaan yksi kokonaispistemäärä (alue 6-30). Vain kokonaispistemäärä raportoidaan.
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen lopputulos 1: Vauvan ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Vauvan kainalolämpötilan mittaustulos asteina Celsius (°C).
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Toissijainen tulos 2: Vauvan syke
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Vauvan syke mitattuna lyönteinä minuutissa.
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Toissijainen lopputulos 3: Vauvan hengitystiheys
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Vauvan hengitystaajuus mitattuna hengityksiä minuutissa.
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Toissijainen lopputulos 4: Vauvan happisaturaatio
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Pulssioksimetrinen happikyllästymys mitattuna %SpO₂:nä.
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Toissijainen lopputulos 5: Vauvan verenpaine
Aikaikkuna: 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.
Ei-invasiivinen systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna mmHg:ssa.
0, 30 ja 60 minuutin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa