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Kinderwiege und Schlaf-Wach-Zyklen (AISS)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Wirkung einer automatischen Babywiege auf Schlaf-Wach-Zyklen, Komfortverhalten und physiologische Parameter bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde geplant, um die Auswirkungen der automatischen Babyschaukelanwendung auf den Schlaf-Wach-Zyklus, das Komfortverhalten und die physiologischen Parameter von Babys auf der neonatologischen Intensivstation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafmuster und Verhaltenskomfort während der Neonatalperiode sind wichtige Indikatoren für die neurologische Entwicklung und physiologische Stabilität. Jedoch können Lärm, Licht und ständige medizinische Eingriffe sowie Pflegepraktiken in der NICU-Umgebung die Schlafkontinuität und Ruhequalität von Säuglingen negativ beeinflussen. Daher werden nicht-pharmakologische Ansätze, die sensorische Unterstützung bieten, wie rhythmisches und sanftes Schaukeln, als wirksam angesehen, um die Entspannung und physiologische Balance von Säuglingen zu fördern. In dieser Studie wird ein automatischer Baby-Schaukelstuhl mit einstellbarer Geschwindigkeit und Rhythmus als Intervention eingesetzt, um den Komfort und die Schlaforganisation von Säuglingen zu unterstützen. Klinisch stabile termingeborene und frühgeborene Neugeborene, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeteilt: der Interventionsgruppe (zuerst automatische Schaukelanwendung, dann Messung ohne Schaukel) und der Kontrollgruppe (zuerst Messung ohne Schaukel, dann Messung im automatischen Baby-Schaukelstuhl). Die Intervention wird 60 Minuten nach der Tagespflege um 9:00 Uhr und 12:00 Uhr sowie 60 Minuten nach der Nachtpflege um 21:00 Uhr und 0:00 Uhr durchgeführt. Die BIS-Werte, der Komfort und die physiologischen Parameter der Säuglinge werden während des gesamten Prozesses überwacht. Die Studie bewertet die Schlaf-Wach-Zyklen, Komfortverhaltensweisen (z.B. Gesichtsausdrücke, Körperbewegungen, Weinen) und physiologischen Parameter (z.B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung) der Säuglinge als Ergebnisvariablen. Die Daten werden mit standardisierten Beobachtungsbögen und Überwachungsgeräten erhoben. Diese Studie soll zur evidenzbasierten Pflegepraxis beitragen, indem sie die Auswirkungen bewegungsbasierter nicht-pharmakologischer Interventionen auf den Neugeborenenkomfort, die Schlafqualität und die physiologische Stabilität aufzeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 35-42 Wochen,
  • Geburtsgewicht >2000-4200 Gramm,
  • stabiler Gesundheitszustand,
  • spontane Atmung,
  • keine Sedierung,
  • freiwillige Teilnahme der Eltern an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • - Ein 5-Minuten-APGAR-Score unter 4 bei der Geburt,
  • Notwendigkeit einer Reanimation,
  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie,
  • Notwendigkeit eines interventionellen Eingriffs im Kopfbereich,
  • Vorliegen einer zentralnervösen Dysfunktion,
  • Vorliegen postpartaler medizinischer Komplikationen.

Ausschlusskriterien (während der Forschung):

Plötzlicher Reanimationsbedarf Plötzliche Verschlechterung der Stabilisierung des Gesundheitszustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1: Automatische Babywippe, dann Inkubator
Die Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter der Babys in Gruppe 1 werden Tag und Nacht bewertet, "Zuerst in der automatischen Babywiege, dann im Inkubator."
Sonstiges: Pflege: Automatische Babywiege
Der automatische Babywippe zielt darauf ab, das Baby durch Nachahmung seiner natürlichen Bewegungen zu beruhigen. In dieser Studie wird der langsame "Rock-a-Bye"-Modus verwendet, da er natürliche elterliche Bewegungen nachahmt und es Babys erleichtert einzuschlafen. Während der Implementierungsphase: Nachdem der allgemeine Zustand des Babys überprüft wurde, beginnt die Behandlung gemäß der Gruppe, der es zufällig zugewiesen wurde. Wenn das Baby der automatischen Babywippe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst in der automatischen Babywippe, dann im Inkubator" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen. Wenn das Baby der anderen Gruppe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst im Inkubator, dann in der automatischen Babywippe" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen.
Experimental: Interventionsgruppe 2: Inkubator, dann im automatischen Babywippe
Die Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter der Babys in Gruppe 2 werden Tag und Nacht bewertet, "Zuerst im Inkubator, dann in der automatischen Babyschaukel."
Sonstiges: Pflege: Automatische Babywiege
Der automatische Babywippe zielt darauf ab, das Baby durch Nachahmung seiner natürlichen Bewegungen zu beruhigen. In dieser Studie wird der langsame "Rock-a-Bye"-Modus verwendet, da er natürliche elterliche Bewegungen nachahmt und es Babys erleichtert einzuschlafen. Während der Implementierungsphase: Nachdem der allgemeine Zustand des Babys überprüft wurde, beginnt die Behandlung gemäß der Gruppe, der es zufällig zugewiesen wurde. Wenn das Baby der automatischen Babywippe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst in der automatischen Babywippe, dann im Inkubator" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen. Wenn das Baby der anderen Gruppe zugewiesen ist, werden seine Schlaf-, Komfort- und physiologischen Parameter "Zuerst im Inkubator, dann in der automatischen Babywippe" für 60 Minuten tagsüber und nachts gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis 1: COMFORTneo-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Die COMFORTneo-Skala bewertet sieben Verhaltens- und physiologische Parameter (Muskeltonus, Wachheit, Gesichtsspannung, Ruhe/Unruhe, Körperbewegungen, Atemreaktion und Weinen). Diese Parameter werden kombiniert, um einen einzigen Gesamtscore (Bereich 6-30) zu erzeugen. Nur der Gesamtscore wird berichtet.
Um 0, 30 und 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1: Körpertemperatur des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Körperliche Achseltemperatur des Säuglings, gemessen in Grad Celsius (°C).
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 2: Herzfrequenz des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Herzfrequenz des Säuglings in Schlägen pro Minute gemessen.
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 3: Atemfrequenz des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Atemfrequenz von Säuglingen, gemessen in Atemzügen pro Minute.
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 4: Sauerstoffsättigung des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Pulsoxymetrie-Sauerstoffsättigung gemessen als %SpO₂.
Um 0, 30 und 60 Minuten.
Sekundäres Ergebnis 5: Blutdruck des Säuglings
Zeitfenster: Um 0, 30 und 60 Minuten.
Nicht-invasive systolische und diastolische Blutdruckmessung in mmHg.
Um 0, 30 und 60 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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