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유아용 흔들의자와 수면-각성 주기 (AISS)

2025년 12월 16일 업데이트: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

신생아의 수면-각성 주기, 편안함 행동 및 생리적 지표에 대한 자동 아기 흔들의자의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 신생아 집중치료실에 있는 아기의 수면-각성 주기, 편안함 행동 및 생리적 매개변수에 대한 자동 아기 흔들침대 적용의 효과를 결정하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

신생아기의 수면 패턴과 행동적 안정감은 신경 발달 및 생리적 안정성의 중요한 지표입니다. 그러나 신생아집중치료실 환경의 소음, 조명, 지속적인 의학적 개입 및 간호 관행은 영아의 수면 연속성과 휴식의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 리듬적이고 부드러운 흔들림과 같은 감각적 지지를 제공하는 비약물적 접근법은 영아의 이완과 생리적 균형 촉진에 효과적인 것으로 생각됩니다. 이 연구에서는 영아의 안정감과 수면 조직을 지원하기 위한 중재로 조절 가능한 속도와 리듬을 가진 자동 아기 흔들침대가 사용될 것입니다. 지정된 포함 기준을 충족하는 임상적으로 안정된 만삭아 및 조산아가 연구에 포함됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 중재 그룹(먼저 자동 흔들침대 적용, 이후 흔들침대 없이 측정)과 대조군(먼저 흔들침대 없이 측정, 이후 자동 아기 흔들침대에서 측정). 중재는 오전 9시와 오후 12시의 주간 간호 후 60분 동안, 그리고 오후 9시와 오전 12시의 야간 간호 후 60분 동안 시행됩니다. 영아의 BIS 값, 안정감 및 생리적 지표는 전체 과정 동안 모니터링됩니다. 연구는 영아의 수면-각성 주기, 안정감 행동(예: 표정, 신체 움직임, 울음) 및 생리적 지표(예: 심박수, 호흡수, 산소 포화도)를 결과 변수로 평가할 것입니다. 데이터는 표준화된 관찰 양식과 모니터링 장치를 사용하여 수집됩니다. 이 연구는 움직임 기반 비약물적 중재가 신생아의 안정감, 수면 질 및 생리적 안정성에 미치는 효과를 입증함으로써 근거 기반 간호 실무에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 연령 35-42주,
  • 출생 체중 >2000-4200 그램,
  • 안정된 건강 상태,
  • 자발적 호흡,
  • 진정제 사용 없음,
  • 부모가 연구 참여에 자원함.

제외 기준:

  • - 출생 시 5분 APGAR 점수 4 미만,
  • 소생술 필요,
  • 선천성 이상 존재,
  • 두부 영역 중재적 치료 필요,
  • 중추 신경계 기능 장애 존재,
  • 산후 의학적 합병증 존재.

연구 중 제외 기준:

갑작스러운 소생술 필요 건강 상태 안정화의 갑작스러운 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 1: 자동 아기 흔들의자, 그 다음 인큐베이터
그룹 1의 아기들의 수면, 편안함, 생리적 매개변수는 "먼저 자동 아기 흔들침대에서, 그 다음 인큐베이터에서" 낮과 밤으로 평가됩니다.
자동 베이비 스윙은 아기의 자연스러운 움직임을 모방하여 아기를 진정시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 자연스러운 부모의 움직임을 모방하여 아기가 잠들기 쉽도록 하는 저속 "Rock-a-Bye" 모드가 사용됩니다. 시행 단계 중: 아기의 일반적인 상태를 확인한 후, 무작위로 배정된 그룹에 따라 치료가 시작됩니다. 아기가 자동 베이비 스윙 그룹에 배정된 경우, 낮과 밤에 60분 동안 "먼저 자동 베이비 스윙에서, 그 다음 인큐베이터에서" 아기의 수면, 편안함 및 생리학적 매개변수가 측정됩니다. 아기가 다른 그룹에 배정된 경우, 낮과 밤에 60분 동안 "먼저 인큐베이터에서, 그 다음 자동 베이비 스윙에서" 아기의 수면, 편안함 및 생리학적 매개변수가 측정됩니다.
실험적: 개입 그룹 2: 인큐베이터, 그 다음 자동 베이비 스윙
제2군 아기들의 수면, 편안함 및 생리학적 매개변수는 밤낮으로 평가될 것입니다. "먼저 인큐베이터에서, 그 다음 자동 베이비 스윙에서."
자동 베이비 스윙은 아기의 자연스러운 움직임을 모방하여 아기를 진정시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 자연스러운 부모의 움직임을 모방하여 아기가 잠들기 쉽도록 하는 저속 "Rock-a-Bye" 모드가 사용됩니다. 시행 단계 중: 아기의 일반적인 상태를 확인한 후, 무작위로 배정된 그룹에 따라 치료가 시작됩니다. 아기가 자동 베이비 스윙 그룹에 배정된 경우, 낮과 밤에 60분 동안 "먼저 자동 베이비 스윙에서, 그 다음 인큐베이터에서" 아기의 수면, 편안함 및 생리학적 매개변수가 측정됩니다. 아기가 다른 그룹에 배정된 경우, 낮과 밤에 60분 동안 "먼저 인큐베이터에서, 그 다음 자동 베이비 스윙에서" 아기의 수면, 편안함 및 생리학적 매개변수가 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 1: COMFORTneo 총 점수
기간: 0분, 30분, 60분에.
COMFORTneo 척도는 7가지 행동 및 생리학적 매개변수(근육 긴장도, 각성도, 얼굴 긴장도, 평온함/불안함, 몸짓, 호흡 반응, 울음)를 평가합니다. 이러한 매개변수들은 단일 총점(범위 6-30)을 산출하기 위해 결합됩니다. 총점만 보고될 것입니다.
0분, 30분, 60분에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Outcome 1: Infant Body Temperature
기간: 0분, 30분, 60분에서.
영아 겨드랑이 체온을 섭씨(°C)로 측정한 값입니다.
0분, 30분, 60분에서.
Secondary Outcome 2: 영아 심박수
기간: 0, 30, 60분에.
분당 심박수로 측정된 영아 심박수.
0, 30, 60분에.
Secondary Outcome 3: 영아 호흡수
기간: 0, 30, 60분에.
분당 호흡수로 측정된 영아 호흡률.
0, 30, 60분에.
2차 결과 4: 영아 산소 포화도
기간: 0분, 30분, 60분에서.
맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도(%SpO₂).
0분, 30분, 60분에서.
2차 결과 5: 영아 혈압
기간: 0, 30, 60분에.
비침습적 수축기 및 이완기 혈압(mmHg로 측정됨).
0, 30, 60분에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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