Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spjälsäng och Sömn-Vakencykler (AISS)

16 december 2025 uppdaterad av: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effekten av en automatisk barnvagg på sömn-vakencykler, komfortbeteenden och fysiologiska parametrar hos nyfödda: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie planerades för att bestämma effekterna av automatisk babyschynstillämpning på sömn-vakencykeln, komfortbeteenden och fysiologiska parametrar hos barn på neonatal intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnvanor och beteendemässig komfort under neonatalperioden är viktiga indikatorer på neurologisk utveckling och fysiologisk stabilitet. Emellertid kan buller, ljus och ständiga medicinska ingrepp och vårdrutiner i NICU-miljön negativt påverka spädbarns sömnkontinuitet och vila kvalitet. Därför anses icke-farmakologiska tillvägagångssätt som ger sensoriskt stöd, såsom rytmisk och försiktig gungning, vara effektiva för att främja spädbarns avslappning och fysiologisk balans. I denna studie kommer en automatisk spädbarnsgunga med justerbar hastighet och rytm att användas som ett ingrepp för att stödja spädbarnskomfort och sömnorganisation. Kliniskt stabila fullgångna och för tidigt födda nyfödda som uppfyller de specificerade inklusionskriterierna kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: interventionsgruppen (först automatisk gungningsapplikation, sedan mätning utan gungan) och kontrollgruppen (först mätning utan gungan, sedan mätning i den automatiska spädbarnsgungan). Ingreppet kommer att genomföras i 60 minuter efter dagvård kl 09:00 och 12:00, och i 60 minuter efter nattskötsel kl 21:00 och 00:00. Spädbarnens BIS-värden, komfort och fysiologiska parametrar kommer att övervakas under hela processen. Studien kommer att utvärdera spädbarnens sömn-vakencykler, komfortbeteenden (t.ex. ansiktsuttryck, kroppsrörelser, gråt) och fysiologiska parametrar (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad) som utfallsvariabler. Data kommer att samlas in med standardiserade observationsformulär och övervakningsenheter. Denna studie förväntas bidra till evidensbaserad omvårdnadspraxis genom att demonstrera effekterna av rörelsebaserade icke-farmakologiska ingrepp på nyfödda komfort, sömnkvalitet och fysiologisk stabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetslängd mellan 35-42 veckor,
  • födelsevikt >2000-4200 gram,
  • stabil hälsostatus,
  • spontan andning,
  • ingen sedering,
  • föräldrarna frivilligt deltar i studien.

Exklusionskriterier:

  • - APGAR-poäng under 4 vid 5 minuter efter födseln,
  • Behov av återupplivning,
  • Förekomst av medfödd missbildning,
  • Behov av intervention i huvudregionen,
  • Förekomst av dysfunktion i centrala nervsystemet,
  • Förekomst av medicinska komplikationer efter förlossningen.

Exklusionskriterier (under forskningen):

Plötsligt behov av återupplivning Plötslig försämring av hälsostatusens stabilisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp 1: Automatisk babyschott, sedan inkubator
Sömn, komfort och fysiologiska parametrar hos barnen i Grupp 1 kommer att bedömas dag och natt, "Först i den automatiska babyskynken, sedan i kuvösen."
Övrig: Vård: Automatisk babysvinga
Den automatiska babysvingan syftar till att lugna barnet genom att härma dess naturliga rörelser. I denna studie kommer det långsamma "Rock-a-Bye"-läget att användas eftersom det härma naturliga föräldrarörelser, vilket gör det lättare för barn att somna. Under implementeringsfasen: Efter att barnets allmänna tillstånd har kontrollerats kommer behandlingen att påbörjas enligt den grupp som de slumpmässigt tilldelats. Om barnet tilldelas den automatiska babysvingan kommer dess sömn, komfort och fysiologiska parametrar att mätas "Först i den automatiska babysvingan, sedan i kuvösen" i 60 minuter under dagen och natten. Om barnet tilldelas den andra gruppen kommer dess sömn, komfort och fysiologiska parametrar att mätas "Först i kuvösen, sedan i den automatiska babysvingan" i 60 minuter under dagen och natten.
Experimentell: Interventionsgrupp 2: Inkubator, sedan i den automatiska babyschäset
Sömn, komfort och fysiologiska parametrar för barnen i Grupp 2 kommer att bedömas dag och natt, "Först i Inkubatorn, Sedan i den Automatiska Babysängen."
Övrig: Vård: Automatisk babysvinga
Den automatiska babysvingan syftar till att lugna barnet genom att härma dess naturliga rörelser. I denna studie kommer det långsamma "Rock-a-Bye"-läget att användas eftersom det härma naturliga föräldrarörelser, vilket gör det lättare för barn att somna. Under implementeringsfasen: Efter att barnets allmänna tillstånd har kontrollerats kommer behandlingen att påbörjas enligt den grupp som de slumpmässigt tilldelats. Om barnet tilldelas den automatiska babysvingan kommer dess sömn, komfort och fysiologiska parametrar att mätas "Först i den automatiska babysvingan, sedan i kuvösen" i 60 minuter under dagen och natten. Om barnet tilldelas den andra gruppen kommer dess sömn, komfort och fysiologiska parametrar att mätas "Först i kuvösen, sedan i den automatiska babysvingan" i 60 minuter under dagen och natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt utfall 1: COMFORTneo totalpoäng
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter.
COMFORTneo-skalan bedömer sju beteendemässiga och fysiologiska parametrar (muskeltonus, alerthet, anspänning i ansiktet, lugn/upprördhet, kroppsrörelser, andningsrespons och gråt). Dessa parametrar kombineras för att ge ett enda totalskattningsvärde (spann 6–30). Endast totalskattningsvärdet kommer att rapporteras.
Vid 0, 30 och 60 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall 1: Barnets kroppstemperatur
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter.
Spädbarns kroppstemperatur mätt i armhålan i grader Celsius (°C).
Vid 0, 30 och 60 minuter.
Sekundärt utfall 2: Barnets hjärtfrekvens
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter.
Spädbarnshjärtfrekvens mätt i slag per minut.
Vid 0, 30 och 60 minuter.
Sekundärt utfall 3: Barns andningsfrekvens
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter.
Spädbarns andningsfrekvens mätt i andetag per minut.
Vid 0, 30 och 60 minuter.
Sekundärt utfall 4: Spädbarnets syremättnad
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter.
Pulsoximetri syremättnad mätt som %SpO₂.
Vid 0, 30 och 60 minuter.
Sekundärt utfall 5: Spädbarns blodtryck
Tidsram: Vid 0, 30 och 60 minuter.
Icke-invasiv systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg.
Vid 0, 30 och 60 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Beräknad)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera