- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07284303
Fotelik bujany dla niemowląt i cykle snu i czuwania (AISS)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Wpływ automatycznej kołyski dla niemowląt na cykle snu i czuwania, zachowania komfortowe oraz parametry fizjologiczne noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie zostało zaplanowane w celu określenia wpływu automatycznego bujania na cykl snu i czuwania, zachowania związane z komfortem oraz parametry fizjologiczne niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzorce snu i komfort behawioralny w okresie noworodkowym są ważnymi wskaźnikami rozwoju neurologicznego i stabilności fizjologicznej.
Jednak hałas, światło oraz stałe interwencje medyczne i praktyki opiekuńcze w środowisku OITN mogą negatywnie wpływać na ciągłość snu i jakość odpoczynku niemowląt.
Dlatego uważa się, że niefarmakologiczne podejścia zapewniające wsparcie sensoryczne, takie jak rytmiczne i delikatne bujanie, są skuteczne w promowaniu relaksu i równowagi fizjologicznej niemowląt.
W tym badaniu automatyczny bujaczek dla niemowląt z regulowaną prędkością i rytmem zostanie wykorzystany jako interwencja wspierająca komfort i organizację snu niemowląt.
Do badania zostaną włączeni klinicznie stabilni noworodki donoszone i wcześniaki spełniające określone kryteria włączenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (pierwsza aplikacja automatycznego bujaczka, następnie pomiar bez bujaczka) i grupy kontrolnej (pierwszy pomiar bez bujaczka, następnie pomiar w automatycznym bujaczku dla niemowląt).
Interwencja będzie realizowana przez 60 minut po opiece dziennej o godzinie 9:00 i 12:00 oraz przez 60 minut po opiece nocnej o godzinie 21:00 i 24:00.
Wartości BIS, komfort i parametry fizjologiczne niemowląt będą monitorowane przez cały proces.
Badanie oceni cykle snu i czuwania niemowląt, zachowania komfortowe (np. wyraz twarzy, ruchy ciała, płacz) oraz parametry fizjologiczne (np. tętno, częstość oddechów, saturacja tlenu) jako zmienne wynikowe.
Dane będą zbierane przy użyciu standaryzowanych formularzy obserwacyjnych i urządzeń monitorujących.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do praktyki pielęgniarskiej opartej na dowodach, demonstrując efekty niefarmakologicznych interwencji opartych na ruchu na komfort noworodków, jakość snu i stabilność fizjologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Numer telefonu: +908504412483 +905332668360
- E-mail: edanurtar.1107@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sibel Kucukoglu, PhD
- Numer telefonu: +903322231623
- E-mail: s_nadaroglu@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ciążowy między 35-42 tygodnie,
- masa urodzeniowa >2000-4200 gramów,
- stabilny stan zdrowia,
- spontaniczne oddychanie,
- brak sedacji,
- dobrowolne uczestnictwo rodziców w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- wynik w skali APGAR poniżej 4 w 5 minucie po urodzeniu,
- konieczność resuscytacji,
- obecność wady wrodzonej,
- konieczność interwencji w obszarze głowy,
- obecność dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego,
- obecność powikłań medycznych po porodzie.
Kryteria wykluczenia (podczas badania):
Nagła potrzeba resuscytacji Nagłe pogorszenie stabilizacji stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1: Automatyczny bujaczek dla niemowląt, następnie inkubator
Sen, komfort i parametry fizjologiczne niemowląt w Grupie 1 będą oceniane w dzień i w nocy, „Najpierw w automatycznym bujaku dla niemowląt, a następnie w inkubatorze”.
|
Automatyczna huśtawka dla niemowląt ma na celu uspokojenie dziecka poprzez naśladowanie jego naturalnych ruchów.
W tym badaniu zostanie wykorzystany tryb o niskiej prędkości "Kołysanki", ponieważ naśladuje on naturalne ruchy rodziców, ułatwiając dzieciom zasypianie.
Podczas fazy wdrażania: Po sprawdzeniu ogólnego stanu dziecka leczenie rozpocznie się zgodnie z grupą, do której zostało losowo przydzielone.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do Automatycznej huśtawki dla niemowląt, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w Automatycznej huśtawce dla niemowląt, a następnie w inkubatorze" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do drugiej grupy, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w inkubatorze, a następnie w Automatycznej huśtawce dla niemowląt" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2: Inkubator, następnie w automatycznym bujaku dla niemowląt
Sen, komfort i parametry fizjologiczne dzieci w Grupie 2 będą oceniane w dzień i w nocy, „Najpierw w inkubatorze, a następnie w automatycznym bujaczku dla niemowląt”.
|
Automatyczna huśtawka dla niemowląt ma na celu uspokojenie dziecka poprzez naśladowanie jego naturalnych ruchów.
W tym badaniu zostanie wykorzystany tryb o niskiej prędkości "Kołysanki", ponieważ naśladuje on naturalne ruchy rodziców, ułatwiając dzieciom zasypianie.
Podczas fazy wdrażania: Po sprawdzeniu ogólnego stanu dziecka leczenie rozpocznie się zgodnie z grupą, do której zostało losowo przydzielone.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do Automatycznej huśtawki dla niemowląt, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w Automatycznej huśtawce dla niemowląt, a następnie w inkubatorze" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
Jeśli dziecko zostanie przydzielone do drugiej grupy, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w inkubatorze, a następnie w Automatycznej huśtawce dla niemowląt" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy wynik pierwszorzędowy: Całkowity wynik COMFORTneo
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Skala COMFORTneo ocenia siedem parametrów behawioralnych i fizjologicznych (napięcie mięśni, czujność, napięcie mięśni twarzy, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, odpowiedź oddechowa i płacz).
Parametry te zostaną połączone, aby uzyskać pojedynczy wynik całkowity (zakres 6-30). Zostanie zgłoszony wyłącznie wynik całkowity. |
W 0, 30 i 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1: Temperatura ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Temperatura ciała niemowlęcia mierzona pod pachą w stopniach Celsjusza (°C).
|
W 0, 30 i 60 minut.
|
|
Wtórny wynik 2: Tętno niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 0, 30 i 60 minutach.
|
Częstotliwość akcji serca niemowlęcia mierzona w uderzeniach na minutę.
|
Po 0, 30 i 60 minutach.
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy 3: Częstość oddechów niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 0, 30 i 60 minutach.
|
Częstość oddechowa niemowlęcia mierzona w oddechach na minutę.
|
Po 0, 30 i 60 minutach.
|
|
Drugi wynik 4: Nasycenie tlenem niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Saturacja tlenu mierzona za pomocą pulsoksymetrii wyrażona jako %SpO₂.
|
W 0, 30 i 60 minut.
|
|
Wynik drugorzędny 5: Ciśnienie krwi niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
|
Nieinwazyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg.
|
W 0, 30 i 60 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .