Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotelik bujany dla niemowląt i cykle snu i czuwania (AISS)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Wpływ automatycznej kołyski dla niemowląt na cykle snu i czuwania, zachowania komfortowe oraz parametry fizjologiczne noworodków: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaplanowane w celu określenia wpływu automatycznego bujania na cykl snu i czuwania, zachowania związane z komfortem oraz parametry fizjologiczne niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wzorce snu i komfort behawioralny w okresie noworodkowym są ważnymi wskaźnikami rozwoju neurologicznego i stabilności fizjologicznej. Jednak hałas, światło oraz stałe interwencje medyczne i praktyki opiekuńcze w środowisku OITN mogą negatywnie wpływać na ciągłość snu i jakość odpoczynku niemowląt. Dlatego uważa się, że niefarmakologiczne podejścia zapewniające wsparcie sensoryczne, takie jak rytmiczne i delikatne bujanie, są skuteczne w promowaniu relaksu i równowagi fizjologicznej niemowląt. W tym badaniu automatyczny bujaczek dla niemowląt z regulowaną prędkością i rytmem zostanie wykorzystany jako interwencja wspierająca komfort i organizację snu niemowląt. Do badania zostaną włączeni klinicznie stabilni noworodki donoszone i wcześniaki spełniające określone kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej (pierwsza aplikacja automatycznego bujaczka, następnie pomiar bez bujaczka) i grupy kontrolnej (pierwszy pomiar bez bujaczka, następnie pomiar w automatycznym bujaczku dla niemowląt). Interwencja będzie realizowana przez 60 minut po opiece dziennej o godzinie 9:00 i 12:00 oraz przez 60 minut po opiece nocnej o godzinie 21:00 i 24:00. Wartości BIS, komfort i parametry fizjologiczne niemowląt będą monitorowane przez cały proces. Badanie oceni cykle snu i czuwania niemowląt, zachowania komfortowe (np. wyraz twarzy, ruchy ciała, płacz) oraz parametry fizjologiczne (np. tętno, częstość oddechów, saturacja tlenu) jako zmienne wynikowe. Dane będą zbierane przy użyciu standaryzowanych formularzy obserwacyjnych i urządzeń monitorujących. Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do praktyki pielęgniarskiej opartej na dowodach, demonstrując efekty niefarmakologicznych interwencji opartych na ruchu na komfort noworodków, jakość snu i stabilność fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ciążowy między 35-42 tygodnie,
  • masa urodzeniowa >2000-4200 gramów,
  • stabilny stan zdrowia,
  • spontaniczne oddychanie,
  • brak sedacji,
  • dobrowolne uczestnictwo rodziców w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • wynik w skali APGAR poniżej 4 w 5 minucie po urodzeniu,
  • konieczność resuscytacji,
  • obecność wady wrodzonej,
  • konieczność interwencji w obszarze głowy,
  • obecność dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego,
  • obecność powikłań medycznych po porodzie.

Kryteria wykluczenia (podczas badania):

Nagła potrzeba resuscytacji Nagłe pogorszenie stabilizacji stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1: Automatyczny bujaczek dla niemowląt, następnie inkubator
Sen, komfort i parametry fizjologiczne niemowląt w Grupie 1 będą oceniane w dzień i w nocy, „Najpierw w automatycznym bujaku dla niemowląt, a następnie w inkubatorze”.
Automatyczna huśtawka dla niemowląt ma na celu uspokojenie dziecka poprzez naśladowanie jego naturalnych ruchów. W tym badaniu zostanie wykorzystany tryb o niskiej prędkości "Kołysanki", ponieważ naśladuje on naturalne ruchy rodziców, ułatwiając dzieciom zasypianie. Podczas fazy wdrażania: Po sprawdzeniu ogólnego stanu dziecka leczenie rozpocznie się zgodnie z grupą, do której zostało losowo przydzielone. Jeśli dziecko zostanie przydzielone do Automatycznej huśtawki dla niemowląt, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w Automatycznej huśtawce dla niemowląt, a następnie w inkubatorze" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy. Jeśli dziecko zostanie przydzielone do drugiej grupy, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w inkubatorze, a następnie w Automatycznej huśtawce dla niemowląt" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2: Inkubator, następnie w automatycznym bujaku dla niemowląt
Sen, komfort i parametry fizjologiczne dzieci w Grupie 2 będą oceniane w dzień i w nocy, „Najpierw w inkubatorze, a następnie w automatycznym bujaczku dla niemowląt”.
Automatyczna huśtawka dla niemowląt ma na celu uspokojenie dziecka poprzez naśladowanie jego naturalnych ruchów. W tym badaniu zostanie wykorzystany tryb o niskiej prędkości "Kołysanki", ponieważ naśladuje on naturalne ruchy rodziców, ułatwiając dzieciom zasypianie. Podczas fazy wdrażania: Po sprawdzeniu ogólnego stanu dziecka leczenie rozpocznie się zgodnie z grupą, do której zostało losowo przydzielone. Jeśli dziecko zostanie przydzielone do Automatycznej huśtawki dla niemowląt, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w Automatycznej huśtawce dla niemowląt, a następnie w inkubatorze" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy. Jeśli dziecko zostanie przydzielone do drugiej grupy, jego sen, komfort i parametry fizjologiczne będą mierzone "Najpierw w inkubatorze, a następnie w Automatycznej huśtawce dla niemowląt" przez 60 minut w ciągu dnia i nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy wynik pierwszorzędowy: Całkowity wynik COMFORTneo
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
Skala COMFORTneo ocenia siedem parametrów behawioralnych i fizjologicznych (napięcie mięśni, czujność, napięcie mięśni twarzy, spokój/pobudzenie, ruchy ciała, odpowiedź oddechowa i płacz).
Parametry te zostaną połączone, aby uzyskać pojedynczy wynik całkowity (zakres 6-30).
Zostanie zgłoszony wyłącznie wynik całkowity.
W 0, 30 i 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny 1: Temperatura ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
Temperatura ciała niemowlęcia mierzona pod pachą w stopniach Celsjusza (°C).
W 0, 30 i 60 minut.
Wtórny wynik 2: Tętno niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 0, 30 i 60 minutach.
Częstotliwość akcji serca niemowlęcia mierzona w uderzeniach na minutę.
Po 0, 30 i 60 minutach.
Drugorzędowy punkt końcowy 3: Częstość oddechów niemowlęcia
Ramy czasowe: Po 0, 30 i 60 minutach.
Częstość oddechowa niemowlęcia mierzona w oddechach na minutę.
Po 0, 30 i 60 minutach.
Drugi wynik 4: Nasycenie tlenem niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
Saturacja tlenu mierzona za pomocą pulsoksymetrii wyrażona jako %SpO₂.
W 0, 30 i 60 minut.
Wynik drugorzędny 5: Ciśnienie krwi niemowlęcia
Ramy czasowe: W 0, 30 i 60 minut.
Nieinwazyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg.
W 0, 30 i 60 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj