- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07284303
Spiraltau og søvn-våken-sykluser (AISS)
16. desember 2025 oppdatert av: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Effekten av en automatisk gynge for spedbarn på søvn-våken-sykluser, komfortatferd og fysiologiske parametre hos nyfødte: En randomisert kontrollert studie
Denne studien ble planlagt for å fastslå effekten av automatisk babysving-applikasjon på søvn-våken-syklusen, komfortatferd og fysiologiske parametere hos spedbarn på nyfødtintensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnmønstre og atferdsmessig komfort i nyfødtperioden er viktige indikatorer på nevrologisk utvikling og fysiologisk stabilitet.
Imidlertid kan støy, lys og konstante medisinske inngrep og omsorgsrutiner i NICU-miljøet negativt påvirke spedbarns søvnkontinuitet og kvalitet på hvile.
Derfor antas ikke-farmakologiske tilnærminger som gir sensorisk støtte, for eksempel rytmisk og forsiktig gyngebevegelse, å være effektive for å fremme spedbarns avslapning og fysiologisk balanse.
I denne studien vil en automatisk babysving med justerbar hastighet og rytme bli brukt som intervensjon for å støtte spedbarns komfort og søvnorganisering.
Klinisk stabile fullbårne og premature nyfødte som oppfyller de spesifiserte inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper: intervensjonsgruppen (først automatisk svingapplikasjon, deretter måling uten svingen) og kontrollgruppen (først måling uten svingen, deretter måling i den automatiske babysvingen).
Intervensjonen vil bli implementert i 60 minutter etter dagsomsorg klokken 09:00 og 12:00, og i 60 minutter etter nattomsorg klokken 21:00 og 00:00.
Spedbarnenes BIS-verdier, komfort og fysiologiske parametere vil bli overvåket gjennom hele prosessen.
Studien vil evaluere spedbarnenes søvn-våken-sykluser, komfortatferd (f.eks. ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, gråting) og fysiologiske parametere (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning) som resultatvariabler.
Data vil bli samlet ved hjelp av standardiserte observasjonsskjemaer og overvåkingsutstyr.
Denne studien forventes å bidra til evidensbasert sykepleiepraksis ved å demonstrere effektene av bevegelsesbaserte ikke-farmakologiske intervensjoner på nyfødtkomfort, søvnkvalitet og fysiologisk stabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Telefonnummer: +908504412483 +905332668360
- E-post: edanurtar.1107@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sibel Kucukoglu, PhD
- Telefonnummer: +903322231623
- E-post: s_nadaroglu@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 35-42 uker,
- fødselsvekt >2000-4200 gram,
- stabil helsetilstand,
- spontan pusting,
- ingen sedering,
- foreldrene frivillig samtykker til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- - APGAR-score under 4 ved 5 minutter etter fødsel,
- Behov for gjenoppliving,
- Tilstedeværelse av medfødt misdannelse,
- Behov for invasiv intervensjon i hodeområdet,
- Tilstedeværelse av sentralnervøs dysfunksjon,
- Tilstedeværelse av medisinske komplikasjoner etter fødsel.
Eksklusjonskriterier (under forskningen):
Plutselig behov for gjenoppliving Plutselig forverring av stabiliseringen av helsetilstanden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1: Automatisk babysvinge, deretter kuvøse
Søvn, komfort og fysiologiske parametere for babyene i gruppe 1 vil bli vurdert dag og natt, «Først i den automatiske babysvingen, deretter i kuvøsen.»
|
Den automatiske babysvingen har som mål å berolige babyen ved å etterligne deres naturlige bevegelser.
I denne studien vil den lavhastighets "Rock-a-Bye"-modusen bli brukt fordi den etterligner naturlige foreldrebevegelser, noe som gjør det lettere for babyer å sovne.
Under gjennomføringsfasen: Etter at babyens generelle tilstand er kontrollert, vil behandlingen begynne i henhold til gruppen de ble tilfeldig tildelt.
Hvis babyen er tildelt den automatiske babysvingen, vil søvn, komfort og fysiologiske parametere bli målt "Først i den automatiske babysvingen, deretter i kuvøsen" i 60 minutter om dagen og natten.
Hvis babyen er tildelt den andre gruppen, vil søvn, komfort og fysiologiske parametere bli målt "Først i kuvøsen, deretter i den automatiske babysvingen" i 60 minutter om dagen og natten.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2: Inkubator, deretter i den automatiske babysvingen
Søvn, komfort og fysiologiske parametere for babyene i gruppe 2 vil bli vurdert dag og natt, "Først i inkubatoren, deretter i den automatiske babysvingen."
|
Den automatiske babysvingen har som mål å berolige babyen ved å etterligne deres naturlige bevegelser.
I denne studien vil den lavhastighets "Rock-a-Bye"-modusen bli brukt fordi den etterligner naturlige foreldrebevegelser, noe som gjør det lettere for babyer å sovne.
Under gjennomføringsfasen: Etter at babyens generelle tilstand er kontrollert, vil behandlingen begynne i henhold til gruppen de ble tilfeldig tildelt.
Hvis babyen er tildelt den automatiske babysvingen, vil søvn, komfort og fysiologiske parametere bli målt "Først i den automatiske babysvingen, deretter i kuvøsen" i 60 minutter om dagen og natten.
Hvis babyen er tildelt den andre gruppen, vil søvn, komfort og fysiologiske parametere bli målt "Først i kuvøsen, deretter i den automatiske babysvingen" i 60 minutter om dagen og natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall 1: COMFORTneo totalpoengsum
Tidsramme: Klokken 0, 30 og 60 minutter.
|
COMFORTneo-skalaen vurderer syv atferdsmessige og fysiologiske parametere (muskeltonus, årvåkenhet, ansiktsspenning, ro/uro, kroppsbevegelser, respirasjonsrespons og gråt).
Disse parameterne vil bli kombinert for å produsere en enkelt totalscore (område 6-30).
Kun totalscore vil bli rapportert.
|
Klokken 0, 30 og 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1: Kropstemperatur hos spedbarn
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
|
Spedbarns kroppstemperatur målt i armhulen i grader Celsius (°C).
|
Ved 0, 30 og 60 minutter.
|
|
Sekundært utfall 2: Barnets hjertefrekvens
Tidsramme: Klokken 0, 30 og 60 minutter.
|
Spedbarns hjertefrekvens målt i slag per minutt.
|
Klokken 0, 30 og 60 minutter.
|
|
Sekundært utfall 3: Spedbarns respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
|
Respirasjonsfrekvens hos spedbarn målt i pust per minutt.
|
Ved 0, 30 og 60 minutter.
|
|
Sekundært utfall 4: Oksygenmetningsgrad hos spedbarn
Tidsramme: Klokken 0, 30 og 60 minutter.
|
Pulsoximetri målt oksygenmetning i prosent SpO₂.
|
Klokken 0, 30 og 60 minutter.
|
|
Sekundært resultat 5: Spedbarnets blodtrykk
Tidsramme: Ved 0, 30 og 60 minutter.
|
Ikke-invasivt systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg.
|
Ved 0, 30 og 60 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .