Cunas Mecedoras y Ciclos Sueño-Vigilia (AISS)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Efecto de un Columpio Automático para Bebés en los Ciclos Sueño-Vigilia, Conductas de Confort y Parámetros Fisiológicos en Recién Nacidos: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Este estudio se planificó para determinar los efectos de la aplicación del columpio automático para bebés en el ciclo sueño-vigilia, los comportamientos de confort y los parámetros fisiológicos de los bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los patrones de sueño y el confort conductual durante el periodo neonatal son indicadores importantes del desarrollo neurológico y la estabilidad fisiológica.
Sin embargo, el ruido, la luz y las constantes intervenciones médicas y prácticas de cuidado en el entorno de la UCIN pueden afectar negativamente la continuidad del sueño y la calidad del descanso de los bebés.
Por lo tanto, se considera que los enfoques no farmacológicos que brindan apoyo sensorial, como el balanceo rítmico y suave, son efectivos para promover la relajación y el equilibrio fisiológico del bebé.
En este estudio, se utilizará un columpio automático para bebés con velocidad y ritmo ajustables como intervención para apoyar el confort y la organización del sueño del bebé.
Se incluirán en el estudio recién nacidos a término y prematuros clínicamente estables que cumplan los criterios de inclusión especificados.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de intervención (primera aplicación del columpio automático, luego medición sin el columpio) y el grupo de control (primera medición sin el columpio, luego medición en el columpio automático para bebés).
La intervención se implementará durante 60 minutos después del cuidado diurno a las 9:00 AM y 12:00 PM, y durante 60 minutos después del cuidado nocturno a las 9:00 PM y 12:00 AM.
Los valores BIS, el confort y los parámetros fisiológicos de los bebés serán monitoreados durante todo el proceso.
El estudio evaluará los ciclos sueño-vigilia de los bebés, los comportamientos de confort (por ejemplo, expresiones faciales, movimientos corporales, llanto) y los parámetros fisiológicos (por ejemplo, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno) como variables de resultado.
Los datos se recopilarán utilizando formularios de observación estandarizados y dispositivos de monitoreo.
Se espera que este estudio contribuya a la práctica de enfermería basada en evidencia al demostrar los efectos de las intervenciones no farmacológicas basadas en el movimiento sobre el confort, la calidad del sueño y la estabilidad fisiológica del recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Número de teléfono: +908504412483 +905332668360
- Correo electrónico: edanurtar.1107@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sibel Kucukoglu, PhD
- Número de teléfono: +903322231623
- Correo electrónico: s_nadaroglu@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 35 y 42 semanas,
- peso al nacer >2000-4200 gramos,
- estado de salud estable,
- respiración espontánea,
- sin sedación,
- voluntariado de los padres para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- - Una puntuación APGAR a los 5 minutos inferior a 4 al nacer,
- Necesidad de reanimación,
- Presencia de una anomalía congénita,
- Necesidad de intervención quirúrgica en la región de la cabeza,
- Presencia de disfunción del sistema nervioso central,
- Presencia de complicaciones médicas posparto.
Criterios de exclusión (durante la investigación):
Necesidad repentina de reanimación Deterioro repentino de la estabilización del estado de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención 1: Columpio Automático para Bebés, Luego Incubadora
Los parámetros de sueño, confort y fisiológicos de los bebés del Grupo 1 se evaluarán día y noche, "Primero en el Columpio Automático para Bebés, Luego en la Incubadora."
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El Columpio Automático para Bebés tiene como objetivo calmar al bebé imitando sus movimientos naturales.
En este estudio, se utilizará el modo de baja velocidad "Rock-a-Bye" porque imita los movimientos naturales de los padres, facilitando que los bebés se duerman.
Durante la fase de implementación: Después de verificar el estado general del bebé, el tratamiento comenzará según el grupo al que fue asignado aleatoriamente.
Si el bebé es asignado al Columpio Automático para Bebés, se medirán su sueño, comodidad y parámetros fisiológicos "Primero en el Columpio Automático para Bebés, Luego en la Incubadora" durante 60 minutos durante el día y la noche.
Si el bebé es asignado al otro grupo, se medirán su sueño, comodidad y parámetros fisiológicos "Primero en la Incubadora, Luego en el Columpio Automático para Bebés" durante 60 minutos durante el día y la noche.
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Experimental: Grupo de Intervención 2: Incubadora, Luego en el Columpio Automático para Bebés
Los parámetros de sueño, confort y fisiológicos de los bebés del Grupo 2 se evaluarán día y noche, "Primero en la incubadora, luego en el columpio automático para bebés".
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El Columpio Automático para Bebés tiene como objetivo calmar al bebé imitando sus movimientos naturales.
En este estudio, se utilizará el modo de baja velocidad "Rock-a-Bye" porque imita los movimientos naturales de los padres, facilitando que los bebés se duerman.
Durante la fase de implementación: Después de verificar el estado general del bebé, el tratamiento comenzará según el grupo al que fue asignado aleatoriamente.
Si el bebé es asignado al Columpio Automático para Bebés, se medirán su sueño, comodidad y parámetros fisiológicos "Primero en el Columpio Automático para Bebés, Luego en la Incubadora" durante 60 minutos durante el día y la noche.
Si el bebé es asignado al otro grupo, se medirán su sueño, comodidad y parámetros fisiológicos "Primero en la Incubadora, Luego en el Columpio Automático para Bebés" durante 60 minutos durante el día y la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Principal 1: Puntuación Total COMFORTneo
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos.
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La escala COMFORTneo evalúa siete parámetros conductuales y fisiológicos (tono muscular, estado de alerta, tensión facial, tranquilidad/agitación, movimientos corporales, respuesta respiratoria y llanto).
Estos parámetros se combinarán para producir una puntuación total única (rango 6-30).
Solo se informará la puntuación total.
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A los 0, 30 y 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Secundario 1: Temperatura Corporal del Bebé
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos.
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Temperatura corporal axilar del lactante medida en grados Celsius (°C).
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A los 0, 30 y 60 minutos.
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Resultado Secundario 2: Frecuencia Cardíaca del Lactante
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos.
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Frecuencia cardíaca del lactante medida en latidos por minuto.
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A los 0, 30 y 60 minutos.
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Resultado Secundario 3: Frecuencia Respiratoria del Lactante
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos.
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Frecuencia respiratoria del lactante medida en respiraciones por minuto.
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A los 0, 30 y 60 minutos.
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Resultado Secundario 4: Saturación de Oxígeno del Lactante
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos.
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Saturación de oxígeno por oximetría de pulso medida como %SpO₂.
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A los 0, 30 y 60 minutos.
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Resultado secundario 5: Presión arterial del lactante
Periodo de tiempo: A los 0, 30 y 60 minutos.
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Presión arterial sistólica y diastólica no invasiva medida en mmHg.
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A los 0, 30 y 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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