Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wieg voor zuigelingen en slaap-waakcycli (AISS)

16 december 2025 bijgewerkt door: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Effect van een automatische babywieg op slaap-waakcycli, comfortgedrag en fysiologische parameters bij pasgeborenen: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze studie was gepland om de effecten van automatische babywiegtoepassing op de slaap-waakcyclus, comfortgedragingen en fysiologische parameters van baby's op de neonatale intensive care te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaappatronen en gedragsmatig comfort tijdens de neonatale periode zijn belangrijke indicatoren voor neurologische ontwikkeling en fysiologische stabiliteit. Echter kunnen geluid, licht en constante medische interventies en zorgpraktijken in de NICU-omgeving de slaapcontinuïteit en rustkwaliteit van zuigelingen negatief beïnvloeden. Daarom wordt aangenomen dat niet-farmacologische benaderingen die sensorische ondersteuning bieden, zoals ritmisch en zacht wiegen, effectief zijn bij het bevorderen van zuigelingenontspanning en fysiologisch evenwicht. In deze studie wordt een automatische babywieg met instelbare snelheid en ritme gebruikt als interventie om zuigelingencomfort en slaaporganisatie te ondersteunen. Klinisch stabiele voldragen en premature pasgeborenen die voldoen aan de gespecificeerde inclusiecriteria worden in de studie opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep (eerst automatische wiegtoepassing, daarna meting zonder de wieg) en de controlegroep (eerst meting zonder de wieg, daarna meting in de automatische babywieg). De interventie wordt uitgevoerd gedurende 60 minuten na dagelijkse zorg om 9:00 uur en 12:00 uur, en gedurende 60 minuten na nachtelijke zorg om 21:00 uur en 00:00 uur. De BIS-waarden, het comfort en de fysiologische parameters van de zuigelingen worden gedurende het hele proces gemonitord. De studie evalueert de slaap-waakcycli, comfortgedragingen (bijv. gezichtsuitdrukkingen, lichaamsbewegingen, huilen) en fysiologische parameters (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie) van de zuigelingen als uitkomstvariabelen. Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde observatieformulieren en monitoringapparatuur. Van deze studie wordt verwacht dat deze bijdraagt aan evidence-based verpleegkundige praktijk door de effecten van bewegingsgebaseerde niet-farmacologische interventies op pasgeboren comfort, slaapkwaliteit en fysiologische stabiliteit aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 35-42 weken,
  • geboortegewicht >2000-4200 gram,
  • stabiele gezondheidstoestand,
  • spontane ademhaling,
  • geen sedatie,
  • ouders die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • - Een 5-minuten APGAR-score lager dan 4 bij de geboorte,
  • Behoefte aan reanimatie,
  • Aanwezigheid van een aangeboren afwijking,
  • Behoefte aan interventie in het hoofdgebied,
  • Aanwezigheid van disfunctie van het centrale zenuwstelsel,
  • Aanwezigheid van postpartum medische complicaties.

Exclusiecriteria (tijdens het onderzoek):

Plotselinge behoefte aan reanimatie Plotselinge verslechtering van de stabilisatie van de gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep 1: Automatische Babyschommel, Dan Couveuse
De slaap, comfort en fysiologische parameters van de baby's in Groep 1 worden dag en nacht beoordeeld, "Eerst in de automatische babywieg, dan in de couveuse."
Ander: Zorg: Automatische Babywieg
De automatische babywieg heeft als doel de baby te kalmeren door zijn natuurlijke bewegingen na te bootsen. In deze studie wordt de lage snelheid "Rock-a-Bye"-modus gebruikt omdat deze natuurlijke ouderlijke bewegingen nabootst, waardoor het voor baby's gemakkelijker wordt om in slaap te vallen. Tijdens de implementatiefase: Nadat de algemene toestand van de baby is gecontroleerd, begint de behandeling volgens de groep waaraan hij willekeurig is toegewezen. Als de baby is toegewezen aan de automatische babywieg, worden zijn slaap, comfort en fysiologische parameters gemeten "Eerst in de automatische babywieg, dan in de couveuse" gedurende 60 minuten overdag en 's nachts. Als de baby is toegewezen aan de andere groep, worden zijn slaap, comfort en fysiologische parameters gemeten "Eerst in de couveuse, dan in de automatische babywieg" gedurende 60 minuten overdag en 's nachts.
Experimenteel: Interventiegroep 2: Couveuse, daarna in de automatische babyschommel
De slaap, het comfort en de fysiologische parameters van de baby's in Groep 2 zullen dag en nacht worden beoordeeld, "Eerst in de couveuse, dan in de automatische babyschommel."
Ander: Zorg: Automatische Babywieg
De automatische babywieg heeft als doel de baby te kalmeren door zijn natuurlijke bewegingen na te bootsen. In deze studie wordt de lage snelheid "Rock-a-Bye"-modus gebruikt omdat deze natuurlijke ouderlijke bewegingen nabootst, waardoor het voor baby's gemakkelijker wordt om in slaap te vallen. Tijdens de implementatiefase: Nadat de algemene toestand van de baby is gecontroleerd, begint de behandeling volgens de groep waaraan hij willekeurig is toegewezen. Als de baby is toegewezen aan de automatische babywieg, worden zijn slaap, comfort en fysiologische parameters gemeten "Eerst in de automatische babywieg, dan in de couveuse" gedurende 60 minuten overdag en 's nachts. Als de baby is toegewezen aan de andere groep, worden zijn slaap, comfort en fysiologische parameters gemeten "Eerst in de couveuse, dan in de automatische babywieg" gedurende 60 minuten overdag en 's nachts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat 1: COMFORTneo Totale Score
Tijdsspanne: Om 0, 30 en 60 minuten.
De COMFORTneo-schaal beoordeelt zeven gedrags- en fysiologische parameters (spiertonus, alertheid, gezichtsspanning, rust/agressie, lichaamsbewegingen, ademhalingsrespons en huilen). Deze parameters worden gecombineerd om een enkele totaalscore te produceren (bereik 6-30). Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd.
Om 0, 30 en 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire Uitkomst 1: Lichaamstemperatuur van de Zuigeling
Tijdsspanne: Om 0, 30 en 60 minuten.
Lichaamstemperatuur van zuigelingen gemeten in de oksel in graden Celsius (°C).
Om 0, 30 en 60 minuten.
Secundaire Uitkomst 2: Hartslag van de Baby
Tijdsspanne: Om 0, 30 en 60 minuten.
Hartslag van zuigelingen gemeten in slagen per minuut.
Om 0, 30 en 60 minuten.
Secundaire uitkomst 3: Ademhalingsfrequentie van zuigelingen
Tijdsspanne: Om 0, 30 en 60 minuten.
Ademhalingsfrequentie van zuigelingen gemeten in ademhalingen per minuut.
Om 0, 30 en 60 minuten.
Secundaire Uitkomst 4: Zuurstofverzadiging van de Baby
Tijdsspanne: Om 0, 30 en 60 minuten.
Pulsoximetrie zuurstofverzadiging gemeten als %SpO₂.
Om 0, 30 en 60 minuten.
Secundaire uitkomst 5: Bloeddruk van zuigelingen
Tijdsspanne: Om 0, 30 en 60 minuten.
Niet-invasieve systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg.
Om 0, 30 en 60 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SELCUK-2025-INFANTSWING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren