Balanço para Bebés e Ciclos de Sono-Vigília (AISS)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Edanur Tar Bolacali, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Efeito de um Balanço Automático para Bebés nos Ciclos Sono-Vigília, Comportamentos de Conforto e Parâmetros Fisiológicos em Recém-Nascidos: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo foi planeado para determinar os efeitos da aplicação de baloiço automático para bebés no ciclo sono-vigília, comportamentos de conforto e parâmetros fisiológicos dos bebés na unidade de cuidados intensivos neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os padrões de sono e o conforto comportamental durante o período neonatal são indicadores importantes do desenvolvimento neurológico e da estabilidade fisiológica.
No entanto, o ruído, a luz e as constantes intervenções e práticas de cuidados médicos no ambiente da UCIN podem afetar negativamente a continuidade do sono e a qualidade do descanso dos bebés.
Por isso, considera-se que abordagens não farmacológicas que fornecem suporte sensorial, como o balanço rítmico e suave, são eficazes na promoção do relaxamento e do equilíbrio fisiológico do bebé.
Neste estudo, será utilizada uma cadeira de balanço automática para bebés com velocidade e ritmo ajustáveis como intervenção para apoiar o conforto e a organização do sono do bebé.
Recém-nascidos de termo e pré-termo clinicamente estáveis que cumpram os critérios de inclusão especificados serão incluídos no estudo.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o grupo de intervenção (primeira aplicação da cadeira de balanço automática, seguida de medição sem a cadeira de balanço) e o grupo de controlo (primeira medição sem a cadeira de balanço, seguida de medição na cadeira de balanço automática para bebés).
A intervenção será implementada durante 60 minutos após os cuidados diurnos às 9h00 e às 12h00, e durante 60 minutos após os cuidados noturnos às 21h00 e às 00h00.
Os valores BIS, o conforto e os parâmetros fisiológicos dos bebés serão monitorizados durante todo o processo.
O estudo avaliará os ciclos de sono-vigília dos bebés, os comportamentos de conforto (por exemplo, expressões faciais, movimentos corporais, choro) e os parâmetros fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio) como variáveis de resultado.
Os dados serão recolhidos utilizando formulários de observação padronizados e dispositivos de monitorização.
Espera-se que este estudo contribua para a prática de enfermagem baseada em evidências, demonstrando os efeitos das intervenções não farmacológicas baseadas no movimento no conforto, na qualidade do sono e na estabilidade fisiológica do recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edanur Tar Bolacalı, PhD
- Número de telefone: +908504412483 +905332668360
- E-mail: edanurtar.1107@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sibel Kucukoglu, PhD
- Número de telefone: +903322231623
- E-mail: s_nadaroglu@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade gestacional entre 35-42 semanas,
- peso ao nascer >2000-4200 gramas,
- estado de saúde estável,
- respiração espontânea,
- sem sedação,
- voluntariado parental para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- - Pontuação APGAR aos 5 minutos abaixo de 4 ao nascimento,
- Necessidade de reanimação,
- Presença de anomalia congénita,
- Necessidade de intervenção na região da cabeça,
- Presença de disfunção do sistema nervoso central,
- Presença de complicações médicas pós-parto.
Critérios de Exclusão (durante a investigação):
Necessidade súbita de reanimação Deterioração súbita da estabilização do estado de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção 1: Balanço Automático para Bebé, Depois Incubadora
O sono, o conforto e os parâmetros fisiológicos dos bebés do Grupo 1 serão avaliados de dia e de noite, "Primeiro no Baloiço Automático para Bebés, Depois na Incubadora."
|
O Balanço Automático para Bebés tem como objetivo acalmar o bebé, imitando os seus movimentos naturais.
Neste estudo, será utilizado o modo de baixa velocidade "Rock-a-Bye", porque imita os movimentos naturais dos pais, facilitando o adormecimento dos bebés.
Durante a fase de implementação: Após verificar o estado geral do bebé, o tratamento será iniciado de acordo com o grupo ao qual foi aleatoriamente atribuído.
Se o bebé for atribuído ao Balanço Automático para Bebés, o seu sono, conforto e parâmetros fisiológicos serão medidos "Primeiro no Balanço Automático para Bebés, Depois na Incubadora" durante 60 minutos, de dia e de noite.
Se o bebé for atribuído ao outro grupo, o seu sono, conforto e parâmetros fisiológicos serão medidos "Primeiro na Incubadora, Depois no Balanço Automático para Bebés" durante 60 minutos, de dia e de noite.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção 2: Incubadora, Depois no Baloiço Automático para Bebé
O sono, o conforto e os parâmetros fisiológicos dos bebés do Grupo 2 serão avaliados de dia e de noite, "Primeiro na Incubadora, Depois no Baloiço Automático para Bebés".
|
O Balanço Automático para Bebés tem como objetivo acalmar o bebé, imitando os seus movimentos naturais.
Neste estudo, será utilizado o modo de baixa velocidade "Rock-a-Bye", porque imita os movimentos naturais dos pais, facilitando o adormecimento dos bebés.
Durante a fase de implementação: Após verificar o estado geral do bebé, o tratamento será iniciado de acordo com o grupo ao qual foi aleatoriamente atribuído.
Se o bebé for atribuído ao Balanço Automático para Bebés, o seu sono, conforto e parâmetros fisiológicos serão medidos "Primeiro no Balanço Automático para Bebés, Depois na Incubadora" durante 60 minutos, de dia e de noite.
Se o bebé for atribuído ao outro grupo, o seu sono, conforto e parâmetros fisiológicos serão medidos "Primeiro na Incubadora, Depois no Balanço Automático para Bebés" durante 60 minutos, de dia e de noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Primário 1: Pontuação Total COMFORTneo
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
A escala COMFORTneo avalia sete parâmetros comportamentais e fisiológicos (tónus muscular, estado de alerta, tensão facial, calma/agitação, movimentos corporais, resposta respiratória e choro).
Estes parâmetros serão combinados para produzir um único valor total (intervalo 6-30).
Apenas o valor total será reportado.
|
Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secondary Outcome 1: Temperatura Corporal do Bebé
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
Temperatura corporal axilar do lactente medida em graus Celsius (°C).
|
Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
|
Secondary Outcome 2: Frequência Cardíaca do Recém-nascido
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
Frequência cardíaca do bebé medida em batimentos por minuto.
|
Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
|
Resultado Secundário 3: Frequência Respiratória do Bebé
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
Frequência respiratória do lactente medida em respirações por minuto.
|
Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
|
Resultado Secundário 4: Saturação de Oxigénio do Bebé
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
Saturação de oxigénio por oximetria de pulso medida como %SpO₂.
|
Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
|
Secondary Outcome 5: Pressão Arterial do Bebé
Prazo: Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
Pressão arterial sistólica e diastólica não invasiva, medida em mmHg.
|
Aos 0, 30 e 60 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
- Caba-Flores MD, Ramos-Ligonio A, Camacho-Morales A, Martinez-Valenzuela C, Viveros-Contreras R, Caba M. Breast Milk and the Importance of Chrononutrition. Front Nutr. 2022 May 12;9:867507. doi: 10.3389/fnut.2022.867507. eCollection 2022.
- Huang Q, Lai X, Liao J, Tan Y. Effect of non-pharmacological interventions on sleep in preterm infants in the neonatal intensive care unit: A protocol for systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Oct 29;100(43):e27587. doi: 10.1097/MD.0000000000027587.
- Dwan K, Li T, Altman DG, Elbourne D. CONSORT 2010 statement: extension to randomised crossover trials. BMJ. 2019 Jul 31;366:l4378. doi: 10.1136/bmj.l4378.
- Yasova Barbeau D, Krueger C, Huene M, Copenhaver N, Bennett J, Weaver M, Weiss MD. Heart rate variability and inflammatory markers in neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy. Physiol Rep. 2019 Aug;7(15):e14110. doi: 10.14814/phy2.14110.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SELCUK-2025-INFANTSWING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .