特発性肺線維症患者におけるPIPE 791の有効性、安全性、および忍容性を評価する研究
2026年9月10日 更新者：Contineum Therapeutics
特発性肺線維症患者を対象とした経口PIPE 791の有効性、安全性、および忍容性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
これは、背景治療の有無にかかわらず特発性肺線維症（IPF）と診断された被験者を対象に、PIPE-791の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照グローバル多施設共同試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、背景治療の有無にかかわらず特発性肺線維症と診断された被験者におけるPIPE-791の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照グローバル多施設共同研究です。
治療期間は26週間で、スクリーニングおよびフォローアップを含む全研究期間は最大36週間です。
約324名の被験者が、PIPE-791投与量A、PIPE-791投与量B、またはプラセボの3つの治療群のいずれかに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikki Nepomuceno
- 電話番号：858-333-5280
- メール：nnepomuceno@contineum-tx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marietta Franco
- 電話番号：650-450-6634
- メール：mfranco@contineum-tx.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- 募集
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425FVH
- 募集
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- 募集
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
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Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
- 募集
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
- 募集
- Ibamedica
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Buenos Aires
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602DCK
- 募集
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
- 募集
- Centro Respiratorio Quilmes
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1056ABI
- 募集
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
- 募集
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DBS
- 募集
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
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San Luis、Santa Fe Province、アルゼンチン、S3000GBL
- 募集
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAP
- 募集
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000CBC
- 募集
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IFL
- 募集
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
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Birmingham、イギリス、B3 3HX
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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England
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Leicester、England、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Perth、Scotland、イギリス、PH1 1NX
- 募集
- Perth Royal Infirmary
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Central District
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Be’er Ya‘aqov、Central District、イスラエル、7033001
- 募集
- Shamir Medical Center
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Kafr Saba、Central District、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5262100
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot、Central District、イスラエル、7661041
- 募集
- Kaplan Medical Center
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-
Haifa District
-
Hadera、Haifa District、イスラエル、3820302
- 募集
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
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-
Southern District
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Ashdod、Southern District、イスラエル、7747629
- 募集
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon、Southern District、イスラエル、7830604
- 募集
- The Barzilai University Medical Center
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Yerushala
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Jerusalem、Yerushala、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- 募集
- The Prince Charles Hospital
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- 募集
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
- 募集
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- 募集
- TrialsWest Pty Ltd
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- 募集
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- 募集
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Quebec City
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Trois-Rivières、Quebec City、カナダ、G8T 7A1
- 募集
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš、セルビア、18 000
- 募集
- University Clinical Center Nis
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Syrmia
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Kamenitz、Syrmia、セルビア、21204
- 募集
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Maule Region
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Curicó、Maule Region、チリ、3341643
- 募集
- Centro de Investigacion Curicó
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
- 募集
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
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Ñuñoa、Santiago Metropolitan、チリ、7750495
- 募集
- CEC SpA
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Valparaiso
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Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520000
- 募集
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520000
- 募集
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Auckland
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Epsom、Auckland、ニュージーランド、1051
- 募集
- Greenlane Clinical Centre
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Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8001
- 募集
- Canterbury Respiratory Research Group
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3240
- 募集
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
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Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、2841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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Eunpyeong District
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Seoul、Eunpyeong District、韓国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
- 募集
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun
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Seoul、Seodaemun、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Songpa-dong、Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Yongsan-gu
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Seoul、Yongsan-gu、韓国、04401
- 募集
- Soon Chun Hyang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- ランダム化時に40歳以上の男性または女性
- スクリーニング前7年以内に、2018年ATS/ERS/JRS/ALAT診療ガイドラインに基づき、担当医師が確認したIPF（特発性肺線維症）の診断、および通常型間質性肺炎を確認した中央読影によるスクリーニングHRCT
- スクリーニング時スパイロメトリーにおける予測パーセント（pp）FVC ≥ 40%
- IPF治療として承認された背景抗線維化療法（ニンテダニブまたはピルフェニドン、ただし両方の併用は不可）の有無にかかわらず、研究に参加可能
主要な除外基準：
- IPF以外の間質性肺疾患（ILD）の既往歴のある方は対象外です。
- 多剤併用療法を要する肺動脈性高血圧症（PAH）のある方は対象外です。
- スクリーニングの6週間以内、またはスクリーニング期間中にIPF増悪を経験した方は対象外です。
- 推算糸球体濾過量（eGFR）≤ 30 ml/min/1.73 m²（CKD-EPI式、Inker 2021）、またはChild-Pugh分類BまたはCの肝機能障害のある方は対象外です。
追加の参加基準および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
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実験的：PIPE-791 用量A
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
他の名前：
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実験的：PIPE-791 用量B
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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強制肺活量（FVC）の絶対変化（mL）
時間枠：ベースラインから第26週まで
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ベースラインから第26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したPIPE-791の安全性と忍容性を、治療関連有害事象（TEAE）の割合に基づいて調査する
時間枠：ベースラインから第30週まで
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ベースラインから第30週まで
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FVC（mL）の相対的変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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肺機能測定による疾患進行の追加評価
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ベースラインから26週目まで
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ppFVCの絶対値で10%以上の初回低下までの時間
時間枠：ベースラインから初めての絶対値10％以上の低下が認められるまでの期間、最大26週間まで
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ベースラインから初めての絶対値10％以上の低下が認められるまでの期間、最大26週間まで
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ppFVCの絶対変化
時間枠：ベースラインから第26週まで
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肺機能測定による疾患進行の追加評価
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ベースラインから第26週まで
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ppFVCの相対変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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肺機能測定による疾患進行の追加評価
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ベースラインから26週目まで
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Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
時間枠：From baseline to Weeks 12 and Week 26
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From baseline to Weeks 12 and Week 26
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Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
時間枠：From baseline to Week 26
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Additional assessment of disease progression through imaging
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From baseline to Week 26
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mudiaga O Sowho, MD, MPH、Contineum Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。