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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PIPE 791 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica

10 giugno 2026 aggiornato da: Contineum Therapeutics

Uno Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di PIPE 791 Orale in Soggetti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

Questo è uno studio globale multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di PIPE-791 in soggetti con diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) con o senza trattamento di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale multicentrico di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PIPE-791 in soggetti con diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica, con o senza trattamento di fondo. Il periodo di trattamento è di 26 settimane e la durata totale dello studio è fino a 36 settimane, compreso lo Screening e il Follow-Up. Circa 324 soggetti verranno arruolati in uno dei tre bracci di trattamento: PIPE-791 Dose A, PIPE-791 Dose B o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • Reclutamento
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamento
        • TrialsWest Pty Ltd
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Reclutamento
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Reclutamento
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Reclutamento
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
    • Central District
      • Be’er Ya‘aqov, Central District, Israele, 7033001
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Assuta Ashdod University Medical Center
      • Ashkelon, Southern District, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • The Barzilai University Medical Center
    • Yerushala
      • Jerusalem, Yerushala, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B3 3HX
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Perth, Scotland, Regno Unito, PH1 1NX
        • Reclutamento
        • Perth Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Maschio o femmina di età ≥ 40 anni al momento della Randomizzazione
  • Diagnosi di FPI entro 7 anni prima dello Screening, basata sulla linea guida pratica ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 confermata dallo Sperimentatore, e una TCAR di screening letta centralmente con verifica della polmonite interstiziale usuale
  • FVC percentuale prevista (pp) ≥ 40% alla spirometria di Screening
  • I soggetti possono entrare nello studio indipendentemente dal fatto che stiano ricevendo o meno una terapia antifibrotica di fondo, approvata per il trattamento della FPI (nintedanib o pirfenidone, ma non entrambi contemporaneamente)

Criteri di esclusione chiave:

  • Coloro con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) diversa dalla FPI non sono idonei.
  • Coloro con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che richiede una terapia multidrug non sono idonei.
  • Coloro che hanno sperimentato un'esacerbazione della FPI entro 6 settimane dallo Screening, o durante lo Screening, non sono idonei.
  • Coloro con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73 m² (formula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Inker 2021) o che presentano compromissione epatica di classe B o C secondo Child-Pugh non sono idonei.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno una dose orale giornaliera di Placebo corrispondente in forma di compressa
Sperimentale: PIPE-791 Dose A
Droga: PIPE-791 Dose A
I soggetti riceveranno una dose orale giornaliera di PIPE-791 in forma di compressa
Altri nomi:
  • PIPE-791
Sperimentale: PIPE-791 Dose B
Droga: PIPE-791 Dose B
I soggetti riceveranno una dose giornaliera orale di PIPE-791 in forma di compressa
Altri nomi:
  • PIPE-791

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta della capacità vitale forzata (FVC) (mL)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 26
Dal basale alla Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di PIPE-791 rispetto al placebo in base alla percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 30
Dal basale alla Settimana 30
Variazione relativa della FVC (mL)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 26
Ulteriore valutazione della progressione della malattia attraverso misurazioni della funzione polmonare
Dal basale alla Settimana 26
Tempo fino al primo declino assoluito di ppFVC ≥10%
Lasso di tempo: Dal basale al momento del primo declino assoluto ≥10%, fino alla Settimana 26
Dal basale al momento del primo declino assoluto ≥10%, fino alla Settimana 26
Proporzione di soggetti con un declino assoluto ≥10% nella percentuale predetta di FVC (ppFVC)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e settimana 26
Dal basale alle settimane 12 e settimana 26
Variazione assoluta in ppFVC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Valutazione aggiuntiva della progressione della malattia mediante misurazioni della funzione polmonare
Dal basale alla settimana 26
Cambiamento relativo in ppFVC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Valutazione aggiuntiva della progressione della malattia attraverso misurazioni della funzionalità polmonare
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contineum Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX-791-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PIPE-791 Dose A

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