Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku PIPE 791 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

10. června 2026 aktualizováno: Contineum Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního přípravku PIPE 791 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Jedná se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou globální multicentrickou studii s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku PIPE-791 u subjektů s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF) s nebo bez souběžné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná globální multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a PK přípravku PIPE-791 u pacientů s diagnózou idiopatické plicní fibrózy s nebo bez současné léčby. Léčebné období trvá 26 týdnů a celková doba trvání studie je až 36 týdnů včetně screeningu a následného sledování. Do jedné ze tří léčebných skupin – PIPE-791 dávka A, PIPE-791 dávka B nebo placebo – bude zařazeno přibližně 324 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Austrálie, 6056
        • Nábor
        • Institute for Respiratory Health
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Nábor
        • TrialsWest Pty Ltd
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
    • Central District
      • Be’er Ya‘aqov, Central District, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Shamir Medical Center
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Assuta Ashdod University Medical Center
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • The Barzilai University Medical Center
    • Yerushala
      • Jerusalem, Yerushala, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Nábor
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Nábor
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Nábor
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B3 3HX
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Perth, Scotland, Spojené království, PH1 1NX
        • Nábor
        • Perth Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let v době randomizace
  • Diagnóza IPF (idiopatické plicní fibrózy) do 7 let před screeningem, potvrzená vyšetřujícím lékařem podle doporučení z roku 2018 od ATS/ERS/JRS/ALAT, a centrálně vyhodnocený screeningový HRCT s potvrzením obvyklého intersticiálního zápalu plic
  • Predikovaná procentuální hodnota FVC ≥ 40% při screeningové spirometrii
  • Subjekty mohou být zařazeny do studie bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají antifibrotickou léčbu schválenou pro léčbu IPF (nintedanib nebo pirfenidon, ale ne oba současně)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD) jiného než IPF nejsou způsobilé.
  • Subjekty s plicní arteriální hypertenzí (PAH) vyžadující vícelékovou terapii nejsou způsobilé.
  • Subjekty, u kterých došlo k exacerbaci IPF do 6 týdnů před screeningem nebo během screeningu, nejsou způsobilé.
  • Subjekty s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI) (Inker 2021) nebo s jaterním postižením Child-Pugh třídy B nebo C nejsou způsobilé.

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat denní orální dávku odpovídajícího Placeba ve formě tablet
Experimentální: PIPE-791 Dávka A
Lék: PIPE-791 Dávka A
Subjekty budou dostávat denní perorální dávku přípravku PIPE-791 ve formě tablet
Ostatní jména:
  • PIPE-791
Experimentální: PIPE-791 Dávka B
Lék: PIPE-791 Dávka B
Pacienti budou dostávat denní perorální dávku přípravku PIPE-791 ve formě tablet
Ostatní jména:
  • PIPE-791

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna nucené vitální kapacity (FVC) (mL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
Od výchozího stavu do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku PIPE-791 ve srovnání s placebem na základě procenta nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30. týdne
Od výchozí hodnoty do 30. týdne
Relativní změna FVC (mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Dodatečné posouzení progrese onemocnění pomocí měření plicních funkcí
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Čas do prvního poklesu absolutního ppFVC ≥ 10 %
Časové okno: Od výchozí hodnoty do doby prvního poklesu o ≥10 % absolutně, až do 26. týdne
Od výchozí hodnoty do doby prvního poklesu o ≥10 % absolutně, až do 26. týdne
Podíl subjektů s absolutním poklesem procentuální predikované FVC (ppFVC) o ≥10 %
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 26. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a 26. týdne
Absolutní změna v ppFVC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Další posouzení progrese onemocnění pomocí měření plicních funkcí
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Relativní změna v ppFVC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Další posouzení progrese onemocnění pomocí měření plicních funkcí
Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contineum Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTX-791-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIPE-791 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit