Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku PIPE 791 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
10. září 2026 aktualizováno: Contineum Therapeutics
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního přípravku PIPE 791 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Jedná se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou globální multicentrickou studii s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku PIPE-791 u subjektů s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF) s nebo bez souběžné léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná globální multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a PK přípravku PIPE-791 u pacientů s diagnózou idiopatické plicní fibrózy s nebo bez současné léčby.
Léčebné období trvá 26 týdnů a celková doba trvání studie je až 36 týdnů včetně screeningu a následného sledování.
Do jedné ze tří léčebných skupin – PIPE-791 dávka A, PIPE-791 dávka B nebo placebo – bude zařazeno přibližně 324 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
324
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikki Nepomuceno
- Telefonní číslo: 858-333-5280
- E-mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marietta Franco
- Telefonní číslo: 650-450-6634
- E-mail: mfranco@contineum-tx.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Nábor
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Nábor
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Nábor
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Nábor
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Nábor
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Nábor
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Nábor
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABI
- Nábor
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Nábor
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Nábor
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentina, S3000GBL
- Nábor
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Nábor
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Nábor
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Nábor
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Nábor
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Nábor
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Nábor
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Austrálie, 6056
- Nábor
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- Nábor
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Nábor
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Nábor
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Nábor
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Nábor
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Nábor
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Izrael, 7033001
- Nábor
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Izrael, 7661041
- Nábor
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Izrael, 3820302
- Nábor
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
- Nábor
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
- Nábor
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 2841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Jižní Korea, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14647
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Jižní Korea, 04401
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Nábor
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Nábor
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Nábor
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Nábor
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
- Nábor
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8001
- Nábor
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
- Nábor
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B3 3HX
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Spojené království, PH1 1NX
- Nábor
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Srbsko, 18 000
- Nábor
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Srbsko, 21204
- Nábor
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let v době randomizace
- Diagnóza IPF (idiopatické plicní fibrózy) do 7 let před screeningem, potvrzená vyšetřujícím lékařem podle doporučení z roku 2018 od ATS/ERS/JRS/ALAT, a centrálně vyhodnocený screeningový HRCT s potvrzením obvyklého intersticiálního zápalu plic
- Predikovaná procentuální hodnota FVC ≥ 40% při screeningové spirometrii
- Subjekty mohou být zařazeny do studie bez ohledu na to, zda užívají nebo neužívají antifibrotickou léčbu schválenou pro léčbu IPF (nintedanib nebo pirfenidon, ale ne oba současně)
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD) jiného než IPF nejsou způsobilé.
- Subjekty s plicní arteriální hypertenzí (PAH) vyžadující vícelékovou terapii nejsou způsobilé.
- Subjekty, u kterých došlo k exacerbaci IPF do 6 týdnů před screeningem nebo během screeningu, nejsou způsobilé.
- Subjekty s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (vzorec CKD-EPI) (Inker 2021) nebo s jaterním postižením Child-Pugh třídy B nebo C nejsou způsobilé.
Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
|
|
Experimentální: PIPE-791 Dávka A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PIPE-791 Dávka B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna nucené vitální kapacity (FVC) (mL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. týdne
|
Od výchozího stavu do 26. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku PIPE-791 ve srovnání s placebem na základě procenta nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 30. týdne
|
|
|
Relativní změna FVC (mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
Dodatečné posouzení progrese onemocnění pomocí měření plicních funkcí
|
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
|
Čas do prvního poklesu absolutního ppFVC ≥ 10 %
Časové okno: Od výchozí hodnoty do doby prvního poklesu o ≥10 % absolutně, až do 26. týdne
|
Od výchozí hodnoty do doby prvního poklesu o ≥10 % absolutně, až do 26. týdne
|
|
|
Absolutní změna v ppFVC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
Další posouzení progrese onemocnění pomocí měření plicních funkcí
|
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
|
Relativní změna v ppFVC
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
Další posouzení progrese onemocnění pomocí měření plicních funkcí
|
Od výchozí hodnoty do 26. týdne
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Časové okno: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Časové okno: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging
|
From baseline to Week 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTX-791-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .