Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PIPE 791 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
22. Juni 2026 aktualisiert von: Contineum Therapeutics
Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem PIPE 791 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Dies ist eine Ph-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte globale multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von PIPE-791 bei Probanden mit der Diagnose idiopathischer Lungenfibrose (IPF) mit oder ohne Hintergrundbehandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Ph-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PIPE-791 bei Patienten mit der Diagnose Idiopathische Lungenfibrose mit oder ohne Hintergrundbehandlung.
Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen und die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 36 Wochen einschließlich Screening und Nachbeobachtung.
Ungefähr 324 Patienten werden in eine von drei Behandlungsarmen eingeschlossen: PIPE-791 Dosis A, PIPE-791 Dosis B oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
324
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nikki Nepomuceno
- Telefonnummer: 858-333-5280
- E-Mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marietta Franco
- Telefonnummer: 650-450-6634
- E-Mail: mfranco@contineum-tx.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
- Rekrutierung
- Stat Research S.A.
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekrutierung
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Midland, Western Australia, Australien, 6056
- Rekrutierung
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Rekrutierung
- TrialsWest Pty Ltd
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Rehovot, Central District, Israel, 7661041
- Rekrutierung
- Kaplan Medical Center
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Haifa District
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Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
- Rekrutierung
- Hillel Yaffe Medical Center
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Southern District
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Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Rekrutierung
- Assuta Ashdod University Medical Center
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Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Rekrutierung
- The Barzilai University Medical Center
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Yerushala
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Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
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Ontaria
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Toronto, Ontaria, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrutierung
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Rekrutierung
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutierung
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Auckland
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Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
- Rekrutierung
- Greenlane Clinical Centre
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Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
- Rekrutierung
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8001
- Rekrutierung
- Canterbury Respiratory Research Group
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
- Rekrutierung
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
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Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Gachon University Gil Medical Center
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B3 3HX
- Rekrutierung
- Birmingham Heartlands Hospital
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England
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Rekrutierung
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Rekrutierung
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Perth, Scotland, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
- Rekrutierung
- Perth Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Eine Diagnose von IPF innerhalb von 7 Jahren vor dem Screening, basierend auf der 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT Praxisleitlinie, bestätigt durch den Prüfarzt, und ein zentral ausgewertetes Screening-HRCT mit Nachweis einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie
- Prozentual vorhergesagte (pp) FVC ≥ 40% im Screening-Spirometrie
- Probanden können an der Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob sie eine Hintergrund-Antifibrose-Therapie erhalten, die für die Behandlung von IPF zugelassen ist (Nintedanib oder Pirfenidon, jedoch nicht beide gleichzeitig)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) außer IPF sind nicht berechtigt.
- Personen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die eine Mehrfachtherapie erfordert, sind nicht berechtigt.
- Personen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings eine IPF-Exazerbation erlebt haben, sind nicht berechtigt.
- Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Formel) (Inker 2021) oder mit Child-Pugh-Klasse B oder C Leberfunktionsstörung sind nicht berechtigt.
Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Probanden erhalten täglich eine orale Dosis des passenden Placebos in Tablettenform
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Experimental: PIPE-791 Dosis A
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Die Probanden erhalten eine tägliche orale Dosis von PIPE-791 in Tablettenform
Andere Namen:
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Experimental: PIPE-791 Dosis B
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Die Probanden erhalten täglich eine orale Dosis von PIPE-791 in Tablettenform
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (mL)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
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Von Baseline bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von PIPE-791 im Vergleich zu Placebo basierend auf dem Prozentsatz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 30
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Von der Basislinie bis zur Woche 30
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Relative Veränderung der FVC (mL)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
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Zusätzliche Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch Lungenfunktionsmessungen
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Von Baseline bis Woche 26
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Zeit bis zum ersten ≥10% absoluten Abfall der ppFVC
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Zeitpunkt des ersten ≥10% absoluten Rückgangs, bis Woche 26
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Von Baseline bis zum Zeitpunkt des ersten ≥10% absoluten Rückgangs, bis Woche 26
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Anteil der Probanden mit einem ≥10 %igen absoluten Rückgang der prozentual vorhergesagten FVC (ppFVC)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12 und Woche 26
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Von Baseline bis Woche 12 und Woche 26
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Absolute Veränderung der ppFVC
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
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Zusätzliche Beurteilung des Krankheitsfortschritts durch Lungenfunktionsmessungen
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Von Baseline bis Woche 26
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Relative Veränderung der ppFVC
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
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Zusätzliche Beurteilung des Krankheitsverlaufs durch Lungenfunktionsmessungen
|
Von Baseline bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTX-791-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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