특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 PIPE 791의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Contineum Therapeutics
특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 경구용 PIPE 791의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 배경 치료 유무에 관계없이 특발성 폐섬유증(IPF) 진단을 받은 대상자에서 PIPE-791의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 글로벌 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 배경 치료 유무와 관계없이 특발성 폐섬유증 진단을 받은 대상자에서 PIPE-791의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 다기관 연구입니다.
치료 기간은 26주이며, 선별 및 추적 관찰을 포함한 전체 연구 기간은 최대 36주입니다.
약 324명의 대상자가 세 가지 치료 군 중 하나(PIPE-791 용량 A, PIPE-791 용량 B 또는 위약)에 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikki Nepomuceno
- 전화번호: 858-333-5280
- 이메일: nnepomuceno@contineum-tx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marietta Franco
- 전화번호: 650-450-6634
- 이메일: mfranco@contineum-tx.com
연구 장소
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Auckland
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Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- 모병
- Greenlane Clinical Centre
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Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8001
- 모병
- Canterbury Respiratory Research Group
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
- 모병
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 2841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Eunpyeong District
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Seoul, Eunpyeong District, 대한민국, 03312
- 모병
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- 모병
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun
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Seoul, Seodaemun, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Songpa-dong, Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Yongsan-gu
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Seoul, Yongsan-gu, 대한민국, 04401
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, 세르비아, 18 000
- 모병
- University Clinical Center Nis
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Syrmia
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Kamenitz, Syrmia, 세르비아, 21204
- 모병
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- 모병
- Stat Research S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425FVH
- 모병
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 모병
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- 모병
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASF
- 모병
- Ibamedica
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-
Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602DCK
- 모병
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- 모병
- Centro Respiratorio Quilmes
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-
Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- 모병
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DBS
- 모병
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, 아르헨티나, S3000GBL
- 모병
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IAP
- 모병
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000CBC
- 모병
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IFL
- 모병
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
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-
Birmingham, 영국, B3 3HX
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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England
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Leicester, England, 영국, LE3 9QP
- 모병
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Perth, Scotland, 영국, PH1 1NX
- 모병
- Perth Royal Infirmary
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, 이스라엘, 7033001
- 모병
- Shamir Medical Center
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Kafr Saba, Central District, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center - PPDS
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Rehovot, Central District, 이스라엘, 7661041
- 모병
- Kaplan Medical Center
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Haifa District
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Hadera, Haifa District, 이스라엘, 3820302
- 모병
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
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Southern District
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Ashdod, Southern District, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Assuta Ashdod University Medical Center
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Ashkelon, Southern District, 이스라엘, 7830604
- 모병
- The Barzilai University Medical Center
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Yerushala
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Jerusalem, Yerushala, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Maule Region
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Curicó, Maule Region, 칠레, 3341643
- 모병
- Centro de Investigacion Curicó
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
- 모병
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
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Ñuñoa, Santiago Metropolitan, 칠레, 7750495
- 모병
- CEC SpA
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520000
- 모병
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520000
- 모병
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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Ontaria
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Toronto, Ontaria, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- 모병
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- 모병
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- 모병
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- The Prince Charles Hospital
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- 모병
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- the Alfred hospital
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Western Australia
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Midland, Western Australia, 호주, 6056
- 모병
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- 모병
- TrialsWest Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 40세 이상인 남성 또는 여성
- 선별 검사 전 7년 이내에 연구자가 확인한 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 진료 지침에 근거한 IPF 진단 및 중심 판독 선별 HRCT를 통한 통상적 간질성 폐렴 확인
- 선별 검사 폐활량 측정에서 예측 백분율(pp) FVC ≥ 40%
- 대상자는 IPF 치료에 승인된 배경 항섬유화 요법(니네다닙 또는 피르페니돈, 동시에 둘 다는 아님)을 받고 있는지 여부에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- IPF 이외의 간질성 폐질환(ILD) 병력이 있는 대상자는 적격하지 않습니다.
- 다중 약물 요법이 필요한 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 대상자는 적격하지 않습니다.
- 선별 검사 6주 이내 또는 선별 검사 중에 IPF 악화를 경험한 대상자는 적격하지 않습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73 m²(만성 신장병 역학 협력[CKD-EPI] 공식)(Inker 2021)이거나 Child-Pugh 분류 B 또는 C 간 기능 장애가 있는 대상자는 적격하지 않습니다.
추가 포함 및 배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
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실험적: PIPE-791 용량 A
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
다른 이름들:
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실험적: PIPE-791 용량 B
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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강제폐활량(FVC)의 절대 변화(mL)
기간: 기저선부터 26주까지
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기저선부터 26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIPE-791과 위약을 비교하여 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 백분율에 기반한 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
기간: 기저선에서 30주까지
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기저선에서 30주까지
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FVC의 상대적 변화 (mL)
기간: 기초 시점부터 26주차까지
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폐 기능 측정을 통한 질병 진행에 대한 추가 평가
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기초 시점부터 26주차까지
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처음으로 ppFVC가 10% 이상 절대 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 기준 시점부터 최초로 ≥10% 절대 감소 시점까지, 최대 26주까지
|
기준 시점부터 최초로 ≥10% 절대 감소 시점까지, 최대 26주까지
|
|
|
ppFVC의 절대 변화
기간: 기저선부터 26주까지
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폐 기능 측정을 통한 질병 진행의 추가 평가
|
기저선부터 26주까지
|
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ppFVC의 상대적 변화
기간: 기초 시점부터 26주차까지
|
폐 기능 측정을 통한 질병 진행의 추가 평가
|
기초 시점부터 26주차까지
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Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
기간: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
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Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
기간: From baseline to Week 26
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Additional assessment of disease progression through imaging
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From baseline to Week 26
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .