Undersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PIPE 791 hos patienter med idiopatisk lungefibrose
10. juni 2026 opdateret af: Contineum Therapeutics
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral PIPE 791 hos patienter med idiopatisk lungefibrose
Dette er et Ph 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret globalt multicenterstudie til evaluering af effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af PIPE-791 hos patienter med en diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) med eller uden baggrundsbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret globalt multicenterstudie til evaluering af effekt, sikkerhed, tolerabilitet og PK af PIPE-791 hos patienter med diagnosticeret idiopatisk lungefibrose med eller uden baggrundsbehandling.
Behandlingsperioden er 26 uger, og den fulde studietid er op til 36 uger inklusive screening og opfølgning.
Cirka 324 patienter vil blive inkluderet i en af tre behandlingsgrupper: PIPE-791 dosis A, PIPE-791 dosis B eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
324
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikki Nepomuceno
- Telefonnummer: 858-333-5280
- E-mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marietta Franco
- Telefonnummer: 650-450-6634
- E-mail: mfranco@contineum-tx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australien, 6056
- Rekruttering
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Rekruttering
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Rekruttering
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Rekruttering
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Rekruttering
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B3 3HX
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
- Rekruttering
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Rekruttering
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 40 år på tidspunktet for randomisering
- En diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) inden for de sidste 7 år før screening, baseret på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-praksisretningslinjen som bekræftet af undersøgeren, og en centralt læst screenings-HRCT med verifikation af sædvanlig interstitiel lungebetændelse
- Procent forventet (pp) FVC ≥ 40% ved screeningsspirometri
- Deltagere kan indgå i studiet, uanset om de modtager baggrunds-antifibrotisk terapi, godkendt til behandling af IPF (nintedanib eller pirfenidon, men ikke begge samtidigt)
Vigtige eksklusionskriterier:
- Personer med en historie af interstitiel lungesygdom (ILD) andet end IPF er ikke berettigede.
- Personer med pulmonal arteriel hypertension (PAH), der kræver flermedicinsbehandling, er ikke berettigede.
- Personer, der har oplevet en IPF-forværring inden for 6 uger før screening eller under screening, er ikke berettigede.
- Personer med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formlen) (Inker 2021) eller som har Child-Pugh klasse B eller C leversvigt er ikke berettigede.
Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis af matchende Placebo i tablettform
|
|
Eksperimentel: PIPE-791 Dosis A
|
Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis af PIPE-791 i tablettform
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PIPE-791 Dosis B
|
Deltagerne vil modtage en daglig oral dosis af PIPE-791 i tablettform
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring i tvunget vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Fra baseline til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af PIPE-791 sammenlignet med placebo baseret på procentdelen af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
|
Fra baseline til uge 30
|
|
|
Relativ ændring i FVC (mL)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Yderligere vurdering af sygdomsforløb gennem lungefunktionsmålinger
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Tid til første ≥10% absolut fald i ppFVC
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for første ≥10% absolut fald, op til uge 26
|
Fra baseline til tidspunkt for første ≥10% absolut fald, op til uge 26
|
|
|
Andel af forsøgspersoner med et absolut fald på ≥10 % i procent forudsagt FVC (ppFVC)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og uge 26
|
Fra baseline til uge 12 og uge 26
|
|
|
Absolut ændring i ppFVC
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Yderligere vurdering af sygdomsprogression gennem lungefunktionsmålinger
|
Fra baseline til uge 26
|
|
Relativ ændring i ppFVC
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
|
Yderligere vurdering af sygdomsprogression gennem lungefunktionsmålinger
|
Fra baseline til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTX-791-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater