Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu PIPE 791 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
10 września 2026 zaktualizowane przez: Contineum Therapeutics
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego preparatu PIPE 791 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
To jest badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe na skalę globalną, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) preparatu PIPE-791 u pacjentów z rozpoznanym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), z leczeniem towarzyszącym lub bez.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu PIPE-791 u pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc z leczeniem podstawowym lub bez niego.
Okres leczenia wynosi 26 tygodni, a pełny czas trwania badania wynosi do 36 tygodni, w tym okres badań przesiewowych i obserwacji.
Około 324 pacjentów zostanie włączonych do jednej z trzech grup leczenia: PIPE-791 Dawka A, PIPE-791 Dawka B lub placebo.
Okres leczenia wynosi 26 tygodni, a pełny czas trwania badania wynosi do 36 tygodni, w tym okres badań przesiewowych i obserwacji.
Około 324 pacjentów zostanie włączonych do jednej z trzech grup leczenia: PIPE-791 Dawka A, PIPE-791 Dawka B lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
324
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikki Nepomuceno
- Numer telefonu: 858-333-5280
- E-mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marietta Franco
- Numer telefonu: 650-450-6634
- E-mail: mfranco@contineum-tx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Rekrutacyjny
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425FVH
- Rekrutacyjny
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Rekrutacyjny
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
- Rekrutacyjny
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602DCK
- Rekrutacyjny
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
- Rekrutacyjny
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1056ABI
- Rekrutacyjny
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Rekrutacyjny
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DBS
- Rekrutacyjny
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentyna, S3000GBL
- Rekrutacyjny
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAP
- Rekrutacyjny
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000CBC
- Rekrutacyjny
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IFL
- Rekrutacyjny
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrutacyjny
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australia, 6056
- Rekrutacyjny
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Rekrutacyjny
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Rekrutacyjny
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Izrael, 7033001
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Izrael, 7661041
- Rekrutacyjny
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Izrael, 3820302
- Rekrutacyjny
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
- Rekrutacyjny
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrutacyjny
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Rekrutacyjny
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutacyjny
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 2841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Korea Południowa, 03312
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14647
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Korea Południowa, 04401
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Rekrutacyjny
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8001
- Rekrutacyjny
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
- Rekrutacyjny
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B3 3HX
- Rekrutacyjny
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Rekrutacyjny
- Perth Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Płeć męska lub żeńska w wieku ≥ 40 lat w momencie Randomizacji
- Rozpoznanie IPF w ciągu 7 lat przed Badaniem przesiewowym, oparte na wytycznych praktyki klinicznej ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 roku, potwierdzone przez Badacza, oraz centralnie ocenione badanie HRCT w Badaniu przesiewowym z potwierdzeniem zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc
- Procent przewidywanej (pp) FVC ≥ 40% w spirometrii Badania przesiewowego
- Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania niezależnie od tego, czy otrzymują tło terapii antyfibrotycznej, zatwierdzonej do leczenia IPF (nintedanib lub pirfenidon, ale nie oba jednocześnie)
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią śródmiąższowej choroby płuc (ILD) innej niż IPF nie kwalifikują się.
- Osoby z nadciśnieniem płucnym (PAH) wymagającym terapii wielolekowej nie kwalifikują się.
- Osoby, które doświadczyły zaostrzenia IPF w ciągu 6 tygodni przed Badaniem przesiewowym lub w trakcie Badania przesiewowego, nie kwalifikują się.
- Osoby z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (wzór Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Inker 2021) lub z niewydolnością wątroby w klasie B lub C wg Childa-Pugha nie kwalifikują się.
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
|
|
Eksperymentalny: PIPE-791 Dawka A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PIPE-791 Dawka B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (mL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji PIPE-791 w porównaniu z placebo na podstawie odsetka działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
|
|
|
Względna zmiana FVC (mL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
|
Dodatkowa ocena postępu choroby poprzez pomiary czynności płuc
|
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
|
|
Czas do pierwszego ≥10% bezwzględnego spadku w ppFVC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do czasu pierwszego ≥10% bezwzględnego spadku, do 26 tygodnia
|
Od wartości początkowej do czasu pierwszego ≥10% bezwzględnego spadku, do 26 tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana ppFVC
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia
|
Dodatkowa ocena progresji choroby poprzez pomiary czynności płuc
|
Od punktu wyjściowego do 26 tygodnia
|
|
Względna zmiana w ppFVC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
|
Dodatkowa ocena postępu choroby poprzez pomiary czynności płuc
|
Od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Ramy czasowe: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Ramy czasowe: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging
|
From baseline to Week 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTX-791-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .