Studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PIPE 791 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
10 september 2026 bijgewerkt door: Contineum Therapeutics
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale PIPE 791 te evalueren bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
Dit is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd globaal multicenteronderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van PIPE-791 te evalueren bij proefpersonen met de diagnose idiopathische longfibrose (IPF) met of zonder achtergrondbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd wereldwijd multicenteronderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PIPE-791 te evalueren bij proefpersonen met de diagnose idiopathische longfibrose met of zonder achtergrondbehandeling.
De behandelingsperiode is 26 weken en de volledige studieduur bedraagt maximaal 36 weken, inclusief screening en follow-up.
Ongeveer 324 proefpersonen zullen worden ingeschreven in een van de drie behandelingsarmen: PIPE-791 dosis A, PIPE-791 dosis B of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nikki Nepomuceno
- Telefoonnummer: 858-333-5280
- E-mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marietta Franco
- Telefoonnummer: 650-450-6634
- E-mail: mfranco@contineum-tx.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- Werving
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425FVH
- Werving
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Werving
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Werving
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
- Werving
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602DCK
- Werving
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
- Werving
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1056ABI
- Werving
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Werving
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DBS
- Werving
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentinië, S3000GBL
- Werving
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAP
- Werving
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000CBC
- Werving
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IFL
- Werving
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Werving
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Werving
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australië, 6056
- Werving
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
- Werving
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Werving
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Werving
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Canada, G8T 7A1
- Werving
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chili, 3341643
- Werving
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
- Werving
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chili, 7750495
- Werving
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
- Werving
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
- Werving
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israël, 7033001
- Werving
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Israël, 4428164
- Werving
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Israël, 7661041
- Werving
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israël, 3820302
- Werving
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
- Werving
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israël, 7830604
- Werving
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Werving
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8001
- Werving
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3240
- Werving
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Servië, 18 000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Servië, 21204
- Werving
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B3 3HX
- Werving
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
- Werving
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 2841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Zuid -Korea, 03312
- Werving
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14647
- Werving
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Zuid -Korea, 04401
- Werving
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 40 jaar op het moment van randomisatie
- Een diagnose van IPF binnen 7 jaar vóór screening, gebaseerd op de 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT praktijkrichtlijn zoals bevestigd door de onderzoeker, en een centraal beoordeelde screening HRCT met verificatie van usual interstitial pneumonia
- Procent voorspelde (pp) FVC ≥ 40% bij screening spirometrie
- Proefpersonen kunnen deelnemen aan de studie, ongeacht of ze achtergrond antifibrotische therapie ontvangen, goedgekeurd voor de behandeling van IPF (nintedanib of pirfenidon, maar niet beide gelijktijdig)
Belangrijke exclusiecriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) anders dan IPF komen niet in aanmerking.
- Personen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die multidrugtherapie vereist, komen niet in aanmerking.
- Personen die een IPF-exacerbatie hebben ervaren binnen 6 weken vóór screening, of tijdens screening, komen niet in aanmerking.
- Personen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formule) (Inker 2021) of die Child-Pugh klasse B of C hepatische insufficiëntie hebben, komen niet in aanmerking.
Er gelden aanvullende inclusie- en exclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
|
|
Experimenteel: PIPE-791 Dosis A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PIPE-791 Dosis B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (mL)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PIPE-791 in vergelijking met placebo te onderzoeken op basis van het percentage behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 30
|
Van baseline tot Week 30
|
|
|
Relatieve verandering in FVC (mL)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Aanvullende beoordeling van ziekteprogressie via longfunctiemetingen
|
Van baseline tot week 26
|
|
Tijd tot eerste ≥10% absolute daling in ppFVC
Tijdsspanne: Van baseline tot het tijdstip van eerste ≥10% absolute afname, tot week 26
|
Van baseline tot het tijdstip van eerste ≥10% absolute afname, tot week 26
|
|
|
Absolute verandering in ppFVC
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Aanvullende beoordeling van ziekteprogressie door middel van longfunctiemetingen
|
Van baseline tot week 26
|
|
Relatieve verandering in ppFVC
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 26
|
Aanvullende beoordeling van ziekteprogressie via longfunctiemetingen
|
Van baseline tot Week 26
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Tijdsspanne: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Tijdsspanne: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging
|
From baseline to Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTX-791-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .