Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PIPE 791 em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática
3 de novembro de 2026 atualizado por: Contineum Therapeutics
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PIPE 791 Oral em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática
This is a Ph 2, randomized, double-blind, placebo-controlled global multicenter study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of PIPE-791 in participants with a diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) with or without background treatment.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Ph 2, randomized, double-blind, placebo-controlled global multicenter study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and PK of PIPE-791 in participants with a diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis with or without background treatment. The treatment period is 26 weeks and full study duration is up to 36 weeks including Screening and Follow-Up. Approximately 324 participants will be enrolled into one of three treatment arms, PIPE-791 Dose A, PIPE-791 Dose B, or placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikki Nepomuceno
- Número de telefone: 858-333-5280
- E-mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Estude backup de contato
- Nome: Marietta Franco
- Número de telefone: 650-450-6634
- E-mail: mfranco@contineum-tx.com
Locais de estudo
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Recrutamento
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Recrutamento
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Recrutamento
- IbaMedica
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Recrutamento
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Recrutamento
- Centro Respiratorio Quilmes
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABI
- Recrutamento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Recrutamento
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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San Luis, Santa Fe Province, Argentina, S3000GBL
- Recrutamento
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Recrutamento
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Recrutamento
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Recrutamento
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- Lung Research Qld
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- The Prince Charles Hospital
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Recrutamento
- Greenslopes Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Midland, Western Australia, Austrália, 6056
- Recrutamento
- Institute for Respiratory Health
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Recrutamento
- TrialsWest Pty Ltd
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Recrutamento
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Recrutamento
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
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Quebec City
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Trois-Rivières, Quebec City, Canadá, G8T 7A1
- Recrutamento
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Maule Region
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Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Curicó
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
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Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Recrutamento
- CEC SpA
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Recrutamento
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Eunpyeong District
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Seoul, Eunpyeong District, Coréia do Sul, 03312
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun
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Seoul, Seodaemun, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Songpa-dong, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Yongsan-gu
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Seoul, Yongsan-gu, Coréia do Sul, 04401
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Region Syddanmark
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Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense Universitetshospital
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- CHUS-Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 6001
- Recrutamento
- CHU de Nice-Hôpital Pasteur
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13915
- Recrutamento
- AP-HM - Hôpital Nord
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35000
- Recrutamento
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Avicenne
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Achaïa
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Pátrai, Achaïa, Grécia, 265 04
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
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Anatoliki Attiki
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Athens, Anatoliki Attiki, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- Thoracic General Hospital of Athens I SOTIRIA
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Chaïdári, Anatoliki Attiki, Grécia, 124 62
- Recrutamento
- University General Hospital - General Hospital of West Attica H Agia Varvara
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, Grécia, 681 00
- Recrutamento
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Ioannina
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Ioannina, Ioannina, Grécia, 455 00
- Recrutamento
- University General Hospital of Ioannina
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, Grécia, 715 00
- Recrutamento
- PAGNI-University General Hospital of Heraklion
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Thessaloniki
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Exochi, Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Israel, 7661041
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
- Recrutamento
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
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Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Recrutamento
- The Barzilai University Medical Center
-
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Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Recrutamento
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8001
- Recrutamento
- Canterbury Respiratory Research Group
-
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
- Recrutamento
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
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-
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Lima Province
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Lima, Lima Province, Peru, 15001
- Recrutamento
- Clinica Internacional - PPDS
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Lima, Lima Province, Peru, 15046
- Recrutamento
- Clinica Ricardo Palma - PPDS
-
-
Lima region
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Chancay, Lima region, Peru, 15131
- Recrutamento
- Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
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San Miguel, Lima region, Peru, 15001
- Recrutamento
- Clinica Providencia - PPDS
-
Surco, Lima region, Peru, 15555
- Recrutamento
- Clinica San Pablo Surco
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Recrutamento
- SpiroClinic
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Lublin Voivodeship
-
Świdnik, Lublin Voivodeship, Polônia, 21-040
- Recrutamento
- Alergopneuma Centrum Medyczne - Swidnik
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Recrutamento
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
-
Silesian Voivodeship
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Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-208
- Recrutamento
- PULMAG s.c.
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- Recrutamento
- ULS de São José, EPE - Hospital de Santa Marta
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Birmingham, Reino Unido, B3 3HX
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
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Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Perth, Scotland, Reino Unido, PH1 1NX
- Recrutamento
- Perth Royal Infirmary
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Sérvia, 18 000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Syrmia
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Kamenitz, Syrmia, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Changhua, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 40 years of age at the time of Randomization.
- A diagnosis of IPF within 7 years prior to Screening, based on the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT practice guideline as confirmed by the Investigator, and a centrally read screening HRCT consistent with usual interstitial pneumonia (UIP) or probable UIP.
- Percent predicted (pp) FVC ≥ 40% on Screening spirometry.
- Participants may enter the study whether or not they are receiving background nintedanib or pirfenidone therapy approved for the treatment of IPF, but not both concurrently.
Key Exclusion Criteria:
- Those with a history of interstitial lung disease (ILD) other than IPF are not eligible.
- Those with pulmonary arterial hypertension (PAH) requiring multi-drug therapy are not eligible.
- Those who have experienced an IPF exacerbation within 6 weeks of Screening, or during Screening, are not eligible.
- Those with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) (Inker 2021) or who have Child-Pugh Class B or C hepatic impairment are not eligible.
- Female participants must not be of childbearing potential.
Additional inclusion and exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form |
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Experimental: PIPE-791 Dose A
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Outros nomes:
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Experimental: PIPE-791 Dose B
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação absoluta da capacidade vital forçada (CVF) (mL)
Prazo: Da linha de base à Semana 26
|
Da linha de base à Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para investigar a segurança e tolerabilidade do PIPE-791 em comparação com o placebo com base na percentagem de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base à Semana 30
|
Da linha de base à Semana 30
|
|
|
Tempo até ao primeiro declínio absoluto de ≥10% no ppFVC
Prazo: Desde a linha de base até ao momento do primeiro declínio absoluto de ≥10%, até à Semana 26
|
Desde a linha de base até ao momento do primeiro declínio absoluto de ≥10%, até à Semana 26
|
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Prazo: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Relative change in FVC (mL)
Prazo: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through lung function measurements |
From baseline to Week 26
|
|
Absolute change in ppFVC
Prazo: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through lung function measurements |
From baseline to Week 26
|
|
Relative change in ppFVC
Prazo: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through lung function measurements |
From baseline to Week 26
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Prazo: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging |
From baseline to Week 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTX-791-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .