Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PIPE 791 em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática
10 de setembro de 2026 atualizado por: Contineum Therapeutics
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PIPE 791 Oral em Indivíduos com Fibrose Pulmonar Idiopática
Este é um estudo global multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do PIPE-791 em indivíduos com diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (IPF), com ou sem tratamento de base.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PIPE-791 em indivíduos com diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática, com ou sem tratamento de base.
O período de tratamento é de 26 semanas e a duração total do estudo pode chegar a 36 semanas, incluindo o Rastreamento e o Seguimento.
Aproximadamente 324 indivíduos serão inscritos em um dos três braços de tratamento: PIPE-791 Dose A, PIPE-791 Dose B ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikki Nepomuceno
- Número de telefone: 858-333-5280
- E-mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Estude backup de contato
- Nome: Marietta Franco
- Número de telefone: 650-450-6634
- E-mail: mfranco@contineum-tx.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Recrutamento
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Recrutamento
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Recrutamento
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Recrutamento
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Recrutamento
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Recrutamento
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Recrutamento
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABI
- Recrutamento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Recrutamento
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentina, S3000GBL
- Recrutamento
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Recrutamento
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Recrutamento
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Recrutamento
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Recrutamento
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Recrutamento
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Austrália, 6056
- Recrutamento
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Recrutamento
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Recrutamento
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Recrutamento
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Canadá, G8T 7A1
- Recrutamento
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Recrutamento
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Recrutamento
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Recrutamento
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Coréia do Sul, 03312
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14647
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Coréia do Sul, 04401
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Israel, 7661041
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
- Recrutamento
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Recrutamento
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Recrutamento
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8001
- Recrutamento
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
- Recrutamento
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B3 3HX
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Reino Unido, PH1 1NX
- Recrutamento
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Sérvia, 18 000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Sérvia, 21204
- Recrutamento
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 40 anos de idade no momento da Randomização
- Diagnóstico de FPI nos 7 anos anteriores ao Rastreio, com base na diretriz de prática 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT, conforme confirmado pelo Investigador, e uma TCAR de rastreio lida centralmente com verificação de pneumonia intersticial usual
- Capacidade vital forçada percentual prevista (CVFpp) ≥ 40% na espirometria de Rastreio
- Os participantes podem entrar no estudo independentemente de estarem a receber terapia antifibrótica de base, aprovada para o tratamento da FPI (nintedanib ou pirfenidona, mas não ambos em simultâneo)
Critérios de Exclusão Principais:
- Indivíduos com historial de doença pulmonar intersticial (DPI) diferente de FPI não são elegíveis.
- Indivíduos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que requer terapia multidrogas não são elegíveis.
- Indivíduos que sofreram uma exacerbação de FPI nas 6 semanas anteriores ao Rastreio, ou durante o Rastreio, não são elegíveis.
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min/1.73 m² (fórmula Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crónica [CKD-EPI]) (Inker 2021) ou com comprometimento hepático Child-Pugh Classe B ou C não são elegíveis.
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
|
|
Experimental: PIPE-791 Dose A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Outros nomes:
|
|
Experimental: PIPE-791 Dose B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação absoluta da capacidade vital forçada (CVF) (mL)
Prazo: Da linha de base à Semana 26
|
Da linha de base à Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para investigar a segurança e tolerabilidade do PIPE-791 em comparação com o placebo com base na percentagem de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base à Semana 30
|
Da linha de base à Semana 30
|
|
|
Alteração relativa na CVF (mL)
Prazo: Da linha de base até à Semana 26
|
Avaliação adicional da progressão da doença através de medições da função pulmonar
|
Da linha de base até à Semana 26
|
|
Tempo até ao primeiro declínio absoluto de ≥10% no ppFVC
Prazo: Desde a linha de base até ao momento do primeiro declínio absoluto de ≥10%, até à Semana 26
|
Desde a linha de base até ao momento do primeiro declínio absoluto de ≥10%, até à Semana 26
|
|
|
Alteração absoluta no ppFVC
Prazo: Do momento basal até à Semana 26
|
Avaliação adicional da progressão da doença através de medições da função pulmonar
|
Do momento basal até à Semana 26
|
|
Alteração relativa no ppFVC
Prazo: Do basal até à Semana 26
|
Avaliação adicional da progressão da doença através de medições da função pulmonar
|
Do basal até à Semana 26
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Prazo: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Prazo: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging
|
From baseline to Week 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTX-791-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .