Studie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av PIPE 791 hos patienter med idiopatisk lungfibros
3 november 2026 uppdaterad av: Contineum Therapeutics
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral PIPE 791 hos patienter med idiopatisk lungfibros
This is a Ph 2, randomized, double-blind, placebo-controlled global multicenter study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of PIPE-791 in participants with a diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) with or without background treatment.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a Ph 2, randomized, double-blind, placebo-controlled global multicenter study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and PK of PIPE-791 in participants with a diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis with or without background treatment. The treatment period is 26 weeks and full study duration is up to 36 weeks including Screening and Follow-Up. Approximately 324 participants will be enrolled into one of three treatment arms, PIPE-791 Dose A, PIPE-791 Dose B, or placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
324
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikki Nepomuceno
- Telefonnummer: 858-333-5280
- E-post: nnepomuceno@contineum-tx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marietta Franco
- Telefonnummer: 650-450-6634
- E-post: mfranco@contineum-tx.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Rekrytering
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Rekrytering
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekrytering
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Rekrytering
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Rekrytering
- IbaMedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Rekrytering
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Rekrytering
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABI
- Rekrytering
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Rekrytering
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Rekrytering
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentina, S3000GBL
- Rekrytering
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Rekrytering
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Rekrytering
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Rekrytering
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekrytering
- Lung Research Qld
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekrytering
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Rekrytering
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australien, 6056
- Rekrytering
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Rekrytering
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Rekrytering
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Rekrytering
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Rekrytering
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekrytering
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6001
- Rekrytering
- CHU de Nice-Hôpital Pasteur
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13915
- Rekrytering
- AP-HM - Hôpital Nord
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- AP-HP - Hopital Avicenne
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
-
-
-
Achaïa
-
Pátrai, Achaïa, Grekland, 265 04
- Rekrytering
- University General Hospital of Patras
-
-
Anatoliki Attiki
-
Athens, Anatoliki Attiki, Grekland, 115 27
- Rekrytering
- Thoracic General Hospital of Athens I SOTIRIA
-
Chaïdári, Anatoliki Attiki, Grekland, 124 62
- Rekrytering
- University General Hospital - General Hospital of West Attica H Agia Varvara
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grekland, 681 00
- Rekrytering
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Ioannina
-
Ioannina, Ioannina, Grekland, 455 00
- Rekrytering
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grekland, 715 00
- Rekrytering
- PAGNI-University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloniki
-
Exochi, Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Rekrytering
- General Hospital of Thessaloniki ''G. Papanikolaou''
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Rekrytering
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Israel, 7661041
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
- Rekrytering
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Rekrytering
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Rekrytering
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytering
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrytering
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Rekrytering
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Rekrytering
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Rekrytering
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Rekrytering
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8001
- Rekrytering
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3240
- Rekrytering
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
Lima Province
-
Lima, Lima Province, Peru, 15001
- Rekrytering
- Clinica Internacional - PPDS
-
Lima, Lima Province, Peru, 15046
- Rekrytering
- Clinica Ricardo Palma - PPDS
-
-
Lima region
-
Chancay, Lima region, Peru, 15131
- Rekrytering
- Hospital Chancay y Servicios Basicos de Salud
-
San Miguel, Lima region, Peru, 15001
- Rekrytering
- Clinica Providencia - PPDS
-
Surco, Lima region, Peru, 15555
- Rekrytering
- Clinica San Pablo Surco
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Rekrytering
- SpiroClinic
-
-
Lublin Voivodeship
-
Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
- Rekrytering
- Alergopneuma Centrum Medyczne - Swidnik
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Rekrytering
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.
-
-
Silesian Voivodeship
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-208
- Rekrytering
- PULMAG s.c.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Rekrytering
- ULS de São José, EPE - Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbien, 18 000
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Serbien, 21204
- Rekrytering
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekrytering
- CHUS-Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B3 3HX
- Rekrytering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannien, LE3 9QP
- Rekrytering
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Rekrytering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Storbritannien, PH1 1NX
- Rekrytering
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 2841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Sydkorea, 03312
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14647
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Sydkorea, 04401
- Rekrytering
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Gießen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 40 years of age at the time of Randomization.
- A diagnosis of IPF within 7 years prior to Screening, based on the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT practice guideline as confirmed by the Investigator, and a centrally read screening HRCT consistent with usual interstitial pneumonia (UIP) or probable UIP.
- Percent predicted (pp) FVC ≥ 40% on Screening spirometry.
- Participants may enter the study whether or not they are receiving background nintedanib or pirfenidone therapy approved for the treatment of IPF, but not both concurrently.
Key Exclusion Criteria:
- Those with a history of interstitial lung disease (ILD) other than IPF are not eligible.
- Those with pulmonary arterial hypertension (PAH) requiring multi-drug therapy are not eligible.
- Those who have experienced an IPF exacerbation within 6 weeks of Screening, or during Screening, are not eligible.
- Those with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) (Inker 2021) or who have Child-Pugh Class B or C hepatic impairment are not eligible.
- Female participants must not be of childbearing potential.
Additional inclusion and exclusion criteria apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form |
|
Experimentell: PIPE-791 Dos A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andra namn:
|
|
Experimentell: PIPE-791 Dos B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) (mL)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
Från baslinjen till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av PIPE-791 jämfört med placebo baserat på andel behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 30
|
Från baslinjen till vecka 30
|
|
|
Tid till första ≥10% absolut minskning i ppFVC
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkten för första ≥10% absolut minskning, upp till vecka 26
|
Från baslinjen till tidpunkten för första ≥10% absolut minskning, upp till vecka 26
|
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Tidsram: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Relative change in FVC (mL)
Tidsram: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through lung function measurements |
From baseline to Week 26
|
|
Absolute change in ppFVC
Tidsram: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through lung function measurements |
From baseline to Week 26
|
|
Relative change in ppFVC
Tidsram: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through lung function measurements |
From baseline to Week 26
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Tidsram: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging |
From baseline to Week 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTX-791-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .