Studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PIPE 791 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
10. september 2026 oppdatert av: Contineum Therapeutics
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oral PIPE 791 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert global multicenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av PIPE-791 hos pasienter med diagnosen idiopatisk lungefibrose (IPF) med eller uten bakgrunnsbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert global multicenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og PK av PIPE-791 hos pasienter med diagnosen idiopatisk lungefibrose med eller uten bakgrunnsbehandling.
Behandlingsperioden er 26 uker og den totale studielengden er opptil 36 uker, inkludert screening og oppfølging.
Omtrent 324 pasienter vil bli inkludert i en av tre behandlingsgrupper: PIPE-791 dose A, PIPE-791 dose B eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
324
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikki Nepomuceno
- Telefonnummer: 858-333-5280
- E-post: nnepomuceno@contineum-tx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marietta Franco
- Telefonnummer: 650-450-6634
- E-post: mfranco@contineum-tx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Rekruttering
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Rekruttering
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Rekruttering
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Rekruttering
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Rekruttering
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Rekruttering
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Rekruttering
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABI
- Rekruttering
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Rekruttering
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Rekruttering
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentina, S3000GBL
- Rekruttering
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Rekruttering
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Rekruttering
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Rekruttering
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekruttering
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australia, 6056
- Rekruttering
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Rekruttering
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Rekruttering
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Rekruttering
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Canada, G8T 7A1
- Rekruttering
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Rekruttering
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekruttering
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Israel, 7661041
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
- Rekruttering
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Rekruttering
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
- Rekruttering
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8001
- Rekruttering
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Serbia, 21204
- Rekruttering
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B3 3HX
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Storbritannia, PH1 1NX
- Rekruttering
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 2841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Sør -Korea, 03312
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14647
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Sør -Korea, 04401
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 40 år ved randomisering
- Diagnose med idiopatisk lungefibrose (IPF) innen 7 år før screening, basert på 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-retningslinjer som bekreftet av forskeren, og en sentralt vurdert screening-HRCT med verifisering av vanlig interstitiell pneumoni
- Prosentandel predikert (pp) FVC ≥ 40% på screening-spirometri
- Deltakere kan delta i studien uavhengig av om de mottar bakgrunnsbehandling med antifibrotika, godkjent for behandling av IPF (nintedanib eller pirfenidon, men ikke begge samtidig)
Viktige eksklusjonskriterier:
- Personer med tidligere interstitiell lunge sykdom (ILD) annet enn IPF er ikke kvalifisert.
- Personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som krever flermedikamentell behandling er ikke kvalifisert.
- Personer som har opplevd en IPF-forverring innen 6 uker før screening, eller under screening, er ikke kvalifisert.
- Personer med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) (Inker 2021) eller som har Child-Pugh klasse B eller C leversvikt er ikke kvalifisert.
Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
|
|
Eksperimentell: PIPE-791 Dose A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PIPE-791 Dose B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i tvungen vitalkapasitet (FVC) (mL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Fra baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke sikkerheten og toleransen til PIPE-791 sammenlignet med placebo basert på prosentandel av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til uke 30
|
Fra utgangspunktet til uke 30
|
|
|
Relativ endring i FVC (mL)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Ytterligere vurdering av sykdomsprogresjon gjennom lungefunksjonsmålinger
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Tid til første ≥10 % absolutt nedgang i ppFVC
Tidsramme: Fra utgangspunkt til første gang ≥10% absolutt nedgang, opp til uke 26
|
Fra utgangspunkt til første gang ≥10% absolutt nedgang, opp til uke 26
|
|
|
Absolutt endring i ppFVC
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Ytterligere vurdering av sykdomsprogresjon gjennom lungefunksjonsmålinger
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Relativ endring i ppFVC
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
Ytterligere vurdering av sykdomsprogresjon gjennom lungefunksjonsmålinger
|
Fra baseline til uke 26
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Tidsramme: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Tidsramme: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging
|
From baseline to Week 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTX-791-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .