Tutkimus PIPE 791:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi idiopaattiseen keuhkofibroosiin sairastuneilla potilailla
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Contineum Therapeutics
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus suun kautta annosteltavan PIPE 791:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu globaali monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PIPE-791:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) taustahoidon kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu globaali monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PIPE-791:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi taustahoidosta riippumatta.
Hoitojakso on 26 viikkoa, ja koko tutkimuksen kesto on enintään 36 viikkoa, mukaan lukien seulonta- ja seurantajaksot.
Tutkimukseen osallistuu noin 324 potilasta, jotka jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä: PIPE-791 annos A, PIPE-791 annos B tai lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikki Nepomuceno
- Puhelinnumero: 858-333-5280
- Sähköposti: nnepomuceno@contineum-tx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marietta Franco
- Puhelinnumero: 650-450-6634
- Sähköposti: mfranco@contineum-tx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Rekrytointi
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425FVH
- Rekrytointi
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Rekrytointi
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Rekrytointi
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentiina, S3000ASF
- Rekrytointi
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7602DCK
- Rekrytointi
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
- Rekrytointi
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1056ABI
- Rekrytointi
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Rekrytointi
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DBS
- Rekrytointi
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentiina, S3000GBL
- Rekrytointi
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAP
- Rekrytointi
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000CBC
- Rekrytointi
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IFL
- Rekrytointi
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Rekrytointi
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australia, 6056
- Rekrytointi
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Rekrytointi
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Rekrytointi
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 2841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Etelä -Korea, 03312
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14647
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Etelä -Korea, 04401
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Israel, 7661041
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
- Rekrytointi
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Rekrytointi
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Rekrytointi
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrytointi
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Rekrytointi
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Rekrytointi
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Rekrytointi
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8001
- Rekrytointi
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
- Rekrytointi
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B3 3HX
- Rekrytointi
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Rekrytointi
- Perth Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 40 vuoden ikäinen Randomisointihetkellä
- IPF-diagnoosi 7 vuoden sisällä ennen seulontaa, perustuen vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT käytäntöohjeeseen kuten tutkimuksen johtaja vahvistaa, ja keskitetysti luettu seulonta-HRCT, joka vahvistaa tavallisen interstitiaalisen pneumonia
- Ennustettu prosenttiosuus (pp) FVC ≥ 40 % seulonta-spirometriassa
- Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen riippumatta siitä, saavatko he taustalla antifibroottista hoitoa, joka on hyväksytty IPF:n hoidossa (nintedanib tai pirfenidon, mutta ei molempia samanaikaisesti)
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historiaa muun kuin IPF:n, eivät ole kelvollisia.
- Ne, joilla on keuhkovaltimoiden hypertensio (PAH), joka vaatii monilääkehoidon, eivät ole kelvollisia.
- Ne, jotka ovat kokeneet IPF-pahennuksen 6 viikon sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana, eivät ole kelvollisia.
- Ne, joilla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 ml/min/1.73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kaava) (Inker 2021) tai joilla on Child-Pugh-luokan B tai C maksavaurio, eivät ole kelvollisia.
Lisäsisällytys- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
|
|
Kokeellinen: PIPE-791 Annos A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PIPE-791 Annos B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos pakotetussa elinvoimassa (FVC) (mL)
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 26
|
Perustasolta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia PIPE-791:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen perustuen hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: Alkutasosta viikolle 30
|
Alkutasosta viikolle 30
|
|
|
Suhteellinen muutos FVC:ssä (mL)
Aikaikkuna: Perustasolta viikolle 26
|
Sairauden etenemisen lisäarviointi keuhkotoimintamittauksilla
|
Perustasolta viikolle 26
|
|
Aika ensimmäiseen ≥10 %:n absoluuttiseen laskuun ppFVC:ssä
Aikaikkuna: Perusarvosta ensimmäiseen ≥10 %:n absoluuttiseen laskuun, viikkoon 26 saakka
|
Perusarvosta ensimmäiseen ≥10 %:n absoluuttiseen laskuun, viikkoon 26 saakka
|
|
|
Absoluuttinen muutos ppFVC:ssä
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 26
|
Lisätutkimus sairauden etenemisestä keuhkotoimintamittausten avulla
|
Perusarvosta viikkoon 26
|
|
Suhteellinen muutos ppFVC:ssä
Aikaikkuna: Perusarvosta 26. viikkoon
|
Sairauden etenemisen lisäarviointi keuhkotoimintamittauksilla
|
Perusarvosta 26. viikkoon
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Aikaikkuna: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Aikaikkuna: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging
|
From baseline to Week 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTX-791-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .