Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата PIPE 791 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
10 сентября 2026 г. обновлено: Contineum Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального препарата PIPE 791 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Это исследование 2 фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, глобальное многоцентровое исследование, целью которого является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) препарата PIPE-791 у пациентов с диагнозом идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) на фоне фоновой терапии или без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, глобальное многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики PIPE-791 у пациентов с диагнозом идиопатический легочный фиброз с фоновой терапией или без неё.
Период лечения составляет 26 недель, а общая продолжительность исследования — до 36 недель, включая скрининг и наблюдение.
Примерно 324 участника будут включены в одну из трех групп лечения: PIPE-791 доза A, PIPE-791 доза B или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
324
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikki Nepomuceno
- Номер телефона: 858-333-5280
- Электронная почта: nnepomuceno@contineum-tx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marietta Franco
- Номер телефона: 650-450-6634
- Электронная почта: mfranco@contineum-tx.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Рекрутинг
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Рекрутинг
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Австралия, 6056
- Рекрутинг
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- Рекрутинг
- TrialsWest Pty Ltd
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- Рекрутинг
- STAT Research S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425FVH
- Рекрутинг
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Рекрутинг
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Рекрутинг
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Аргентина, S3000ASF
- Рекрутинг
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7602DCK
- Рекрутинг
- Instituto Ave Pulmo
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
- Рекрутинг
- Centro Respiratorio Quilmes
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1056ABI
- Рекрутинг
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
- Рекрутинг
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DBS
- Рекрутинг
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Аргентина, S3000GBL
- Рекрутинг
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAP
- Рекрутинг
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000CBC
- Рекрутинг
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IFL
- Рекрутинг
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Израиль, 7033001
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Израиль, 7661041
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Израиль, 3820302
- Рекрутинг
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Израиль, 7830604
- Рекрутинг
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Рекрутинг
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Рекрутинг
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Канада, G8T 7A1
- Рекрутинг
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Рекрутинг
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8001
- Рекрутинг
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3240
- Рекрутинг
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Сербия, 18 000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Сербия, 21204
- Рекрутинг
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B3 3HX
- Рекрутинг
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Рекрутинг
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Соединенное Королевство, PH1 1NX
- Рекрутинг
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Чили, 3341643
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
- Рекрутинг
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Чили, 7750495
- Рекрутинг
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520000
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 2841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Южная Корея, 03312
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14647
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Южная Корея, 04401
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 40 лет на момент рандомизации
- Диагноз ИЛФ (идиопатического легочного фиброза) в течение 7 лет до скрининга, основанный на практическом руководстве ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 года, подтвержденный исследователем, и центрально оцененная скрининговая ВРКТ с подтверждением обычной интерстициальной пневмонии
- Прогнозируемый процент (пп) ФЖЕЛ ≥ 40% при скрининговой спирометрии
- Пациенты могут участвовать в исследовании независимо от того, получают ли они фоновую антифибротическую терапию, одобренную для лечения ИЛФ (нинтеданиб или пирфенидон, но не оба одновременно)
Ключевые критерии исключения:
- Лица с историей интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), отличного от ИЛФ, не имеют права на участие.
- Лица с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), требующей многокомпонентной терапии, не имеют права на участие.
- Лица, у которых произошло обострение ИЛФ в течение 6 недель до скрининга или во время скрининга, не имеют права на участие.
- Лица с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м² (формула CKD-EPI) (Inker 2021) или с печеночной недостаточностью класса B или C по шкале Чайлд-Пью не имеют права на участие.
Применяются дополнительные критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
|
|
Экспериментальный: PIPE-791 Доза A
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PIPE-791 Доза B
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать безопасность и переносимость препарата PIPE-791 по сравнению с плацебо на основе процента нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛФЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-й недели
|
От исходного уровня до 30-й недели
|
|
|
Относительное изменение ФЖЕЛ (мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
Дополнительная оценка прогрессирования заболевания с помощью измерения функции лёгких
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Время до первого абсолютного снижения ОФВ1 ≥10%
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента первого снижения абсолютного показателя ≥10%, до 26 недели
|
С момента включения в исследование до момента первого снижения абсолютного показателя ≥10%, до 26 недели
|
|
|
Абсолютное изменение в ppFVC
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
Дополнительная оценка прогрессирования заболевания с помощью измерения функции легких
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
|
Относительное изменение ppFVC
Временное ограничение: С исходного уровня до 26-й недели
|
Дополнительная оценка прогрессирования заболевания с помощью измерения функции легких
|
С исходного уровня до 26-й недели
|
|
Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Временное ограничение: From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
From baseline to Weeks 12 and Week 26
|
|
|
Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Временное ограничение: From baseline to Week 26
|
Additional assessment of disease progression through imaging
|
From baseline to Week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTX-791-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .