Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PIPE 791 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Contineum Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de PIPE 791 oral en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
Este es un estudio global multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de PIPE-791 en sujetos con diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (IPF) con o sin tratamiento de fondo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global multicéntrico de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PIPE-791 en sujetos con diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática, con o sin tratamiento de fondo.
El período de tratamiento es de 26 semanas y la duración total del estudio es de hasta 36 semanas, incluyendo el periodo de selección y seguimiento.
Se inscribirán aproximadamente 324 sujetos en uno de los tres brazos de tratamiento: PIPE-791 Dosis A, PIPE-791 Dosis B o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikki Nepomuceno
- Número de teléfono: 858-333-5280
- Correo electrónico: nnepomuceno@contineum-tx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marietta Franco
- Número de teléfono: 650-450-6634
- Correo electrónico: mfranco@contineum-tx.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Reclutamiento
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Reclutamiento
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Reclutamiento
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Reclutamiento
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Reclutamiento
- Ibamedica
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602DCK
- Reclutamiento
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Reclutamiento
- Centro Respiratorio Quilmes
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1056ABI
- Reclutamiento
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
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-
Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamiento
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Reclutamiento
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
-
San Luis, Santa Fe Province, Argentina, S3000GBL
- Reclutamiento
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAP
- Reclutamiento
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
- Reclutamiento
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
- Reclutamiento
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
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-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamiento
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Reclutamiento
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australia, 6056
- Reclutamiento
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Reclutamiento
- TrialsWest Pty Ltd
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-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Reclutamiento
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Reclutamiento
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
Quebec City
-
Trois-Rivières, Quebec City, Canadá, G8T 7A1
- Reclutamiento
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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-
-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chile, 3341643
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chile, 7750495
- Reclutamiento
- CEC SpA
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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-
-
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 2841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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-
Eunpyeong District
-
Seoul, Eunpyeong District, Corea del Sur, 03312
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14647
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Corea del Sur, 04401
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital
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-
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-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 7033001
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Central District, Israel, 7661041
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center
-
-
Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israel, 3820302
- Reclutamiento
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod University Medical Center
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Reclutamiento
- The Barzilai University Medical Center
-
-
Yerushala
-
Jerusalem, Yerushala, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Reclutamiento
- Greenlane Clinical Centre
-
Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8001
- Reclutamiento
- Canterbury Respiratory Research Group
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
- Reclutamiento
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
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-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B3 3HX
- Reclutamiento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Reino Unido, PH1 1NX
- Reclutamiento
- Perth Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, Serbia, 18 000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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-
Syrmia
-
Kamenitz, Syrmia, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 40 años de edad en el momento de la aleatorización
- Diagnóstico de FPI dentro de los 7 años previos a la selección, basado en la guía de práctica clínica ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 según confirmación del investigador, y una TACAR de selección leída centralmente con verificación de neumonía intersticial usual
- CVF porcentaje previsto ≥ 40% en la espirometría de selección
- Los sujetos pueden ingresar al estudio independientemente de si están recibiendo terapia antifibrótica de fondo, aprobada para el tratamiento de FPI (nintedanib o pirfenidona, pero no ambos concurrentemente)
Criterios clave de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) distinta de FPI no son elegibles.
- Aquellos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que requiera terapia multidroga no son elegibles.
- Aquellos que hayan experimentado una exacerbación de FPI dentro de las 6 semanas previas a la selección, o durante la selección, no son elegibles.
- Aquellos con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min/1.73 m² (fórmula CKD-EPI) (Inker 2021) o que tengan insuficiencia hepática Child-Pugh clase B o C no son elegibles.
Aplican criterios adicionales de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
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Experimental: Dosis A de PIPE-791
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Otros nombres:
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Experimental: Dosis B de PIPE-791
|
Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio absoluto en la capacidad vital forzada (FVC) (mL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 26
|
Desde la línea base hasta la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para investigar la seguridad y tolerabilidad de PIPE-791 en comparación con placebo en función del porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 30
|
Desde la línea basal hasta la semana 30
|
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|
Cambio relativo en la CVF (mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Evaluación adicional de la progresión de la enfermedad mediante mediciones de la función pulmonar
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Tiempo hasta la primera disminución absoluta de ppFVC ≥10%
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el momento de la primera disminución absoluta ≥10%, hasta la semana 26
|
Desde el valor basal hasta el momento de la primera disminución absoluta ≥10%, hasta la semana 26
|
|
|
Cambio absoluto en ppFVC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Evaluación adicional de la progresión de la enfermedad mediante mediciones de la función pulmonar
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
|
Cambio relativo en ppFVC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26
|
Evaluación adicional de la progresión de la enfermedad mediante mediciones de la función pulmonar
|
Desde el inicio hasta la semana 26
|
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Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Periodo de tiempo: From baseline to Weeks 12 and Week 26
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From baseline to Weeks 12 and Week 26
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Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Periodo de tiempo: From baseline to Week 26
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Additional assessment of disease progression through imaging
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From baseline to Week 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTX-791-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .