Étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du PIPE 791 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
10 septembre 2026 mis à jour par: Contineum Therapeutics
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du PIPE 791 administré par voie orale chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du PIPE-791 chez des sujets ayant un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) avec ou sans traitement de fond.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du PIPE-791 chez des sujets diagnostiqués avec une fibrose pulmonaire idiopathique, avec ou sans traitement de fond.
La période de traitement est de 26 semaines et la durée totale de l'étude est jusqu'à 36 semaines, incluant la période de sélection et de suivi.
Environ 324 sujets seront recrutés et répartis dans l'un des trois bras de traitement : PIPE-791 à la dose A, PIPE-791 à la dose B, ou placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikki Nepomuceno
- Numéro de téléphone: 858-333-5280
- E-mail: nnepomuceno@contineum-tx.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marietta Franco
- Numéro de téléphone: 650-450-6634
- E-mail: mfranco@contineum-tx.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Recrutement
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires, Argentine, C1425FVH
- Recrutement
- Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre SRL
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Recrutement
- Centro Médico Dra de Salvo - Fundacion Respirar - PPDS
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Recrutement
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Santa Fe, Argentine, S3000ASF
- Recrutement
- Ibamedica
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602DCK
- Recrutement
- Instituto Ave Pulmo
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
- Recrutement
- Centro Respiratorio Quilmes
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1056ABI
- Recrutement
- CINME S.A. - Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
- Recrutement
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DBS
- Recrutement
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clínica del Tórax
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San Luis, Santa Fe Province, Argentine, S3000GBL
- Recrutement
- Centro de Diagnóstico Y Rehabilitación - Santa Fe - San Luis
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAP
- Recrutement
- IPR-Investigaciones en Patologías Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000CBC
- Recrutement
- CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IFL
- Recrutement
- Centro Modelo de Cardiología-Laprida 554
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
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-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Recrutement
- The Prince Charles Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Recrutement
- Greenslopes Private Hospital
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-
Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
-
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Western Australia
-
Midland, Western Australia, Australie, 6056
- Recrutement
- Institute for Respiratory Health
-
Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Recrutement
- TrialsWest Pty Ltd
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Recrutement
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Recrutement
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
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Quebec City
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Trois-Rivières, Quebec City, Canada, G8T 7A1
- Recrutement
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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-
Maule Region
-
Curicó, Maule Region, Chili, 3341643
- Recrutement
- Centro de Investigacion Curicó
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
- Recrutement
- Biocinetic Servicios Medicos Ltda
-
Ñuñoa, Santiago Metropolitan, Chili, 7750495
- Recrutement
- CEC SpA
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Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
- Recrutement
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 2841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Eunpyeong District
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Seoul, Eunpyeong District, Corée du Sud, 03312
- Recrutement
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14647
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun
-
Seoul, Seodaemun, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Songpa-dong, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Corée du Sud, 04401
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israël, 7033001
- Recrutement
- Shamir Medical Center
-
Kafr Saba, Central District, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
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Rehovot, Central District, Israël, 7661041
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
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Haifa District
-
Hadera, Haifa District, Israël, 3820302
- Recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS
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Southern District
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Ashdod, Southern District, Israël, 7747629
- Recrutement
- Assuta Ashdod University Medical Center
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Ashkelon, Southern District, Israël, 7830604
- Recrutement
- The Barzilai University Medical Center
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Yerushala
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Jerusalem, Yerushala, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Auckland
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Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Recrutement
- Greenlane Clinical Centre
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Aotearoa Clinical Trials Trust - Middlemore Hospital - PPDS
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8001
- Recrutement
- Canterbury Respiratory Research Group
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3240
- Recrutement
- Health New Zealand - Te Whatu Ora - Waikato Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B3 3HX
- Recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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England
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Leicester, England, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- NIHR Leicester Biomedical Research Centre - Glenfield Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital - PPDS
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Southampton General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Perth, Scotland, Royaume-Uni, PH1 1NX
- Recrutement
- Perth Royal Infirmary
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia - Koste Todorovica - PPDS
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Niš, Serbie, 18 000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Syrmia
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Kamenitz, Syrmia, Serbie, 21204
- Recrutement
- Institute of Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé(e) de ≥ 40 ans au moment de la randomisation
- Diagnostic de FPI dans les 7 ans précédant le dépistage, basé sur la ligne directrice de pratique 2018 de l'ATS/ERS/JRS/ALAT confirmée par l'investigateur, et une TDM haute résolution de dépistage lue de manière centralisée avec vérification de la pneumonie interstitielle habituelle
- CVF prédit en pourcentage (pp) ≥ 40 % à la spirométrie de dépistage
- Les sujets peuvent participer à l'étude qu'ils reçoivent ou non un traitement antifibrotique de fond, approuvé pour le traitement de la FPI (nintedanib ou pirfenidone, mais pas les deux simultanément)
Critères d'exclusion clés :
- Les personnes ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) autre que la FPI ne sont pas éligibles.
- Les personnes atteintes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) nécessitant une polythérapie ne sont pas éligibles.
- Les personnes ayant subi une exacerbation de la FPI dans les 6 semaines précédant le dépistage, ou pendant le dépistage, ne sont pas éligibles.
- Les personnes ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 ml/min/1,73 m² (formule CKD-EPI) (Inker 2021) ou une insuffisance hépatique de classe B ou C de Child-Pugh ne sont pas éligibles.
Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Participants will receive a daily oral dose of matching Placebo in tablet form
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Expérimental: PIPE-791 Dose A
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Autres noms:
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Expérimental: PIPE-791 Dose B
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Participants will receive a daily oral dose of PIPE-791 in tablet form
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification absolue de la capacité vitale forcée (FVC) (mL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérance du PIPE-791 par rapport au placebo en fonction du pourcentage d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Changement relatif de la CVF (mL)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 26
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Évaluation supplémentaire de la progression de la maladie par des mesures de la fonction pulmonaire
|
De la valeur initiale à la semaine 26
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Temps jusqu'à la première diminution absolue ≥10% du VEMS prédit
Délai: Du point de départ jusqu'au moment de la première diminution absolue ≥10 %, jusqu'à la semaine 26
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Du point de départ jusqu'au moment de la première diminution absolue ≥10 %, jusqu'à la semaine 26
|
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Variation absolue du VCFp
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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Évaluation supplémentaire de la progression de la maladie par des mesures de la fonction pulmonaire
|
De la ligne de base à la semaine 26
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Variation relative de la CVFpp
Délai: Du point de départ à la semaine 26
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Évaluation supplémentaire de la progression de la maladie par des mesures de la fonction pulmonaire
|
Du point de départ à la semaine 26
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Proportion of participants with a ≥10% absolute decline in percent predicted FVC (ppFVC)
Délai: From baseline to Weeks 12 and Week 26
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From baseline to Weeks 12 and Week 26
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Change in quantitative CT-derived lung fibrosis burden on HRCT
Délai: From baseline to Week 26
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Additional assessment of disease progression through imaging
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From baseline to Week 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mudiaga O Sowho, MD, MPH, Contineum Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTX-791-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .