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成人特発性肺線維症（IPF）患者におけるLYT-100（デウピルフェニドン）のピルフェニドンに対する有効性と安全性を評価する第3相臨床試験 (SURPASS-IPF)

2026年9月2日 更新者：PureTech

特発性肺線維症（SURPASS-IPF）の成人患者におけるLYT-100（デウピルフェニドン）とピルフェニドンの52週間での有効性および安全性を比較評価する無作為化二重盲検ヘッドツーヘッド第III相試験

この研究は、特発性肺線維症と呼ばれる肺疾患を有する成人を対象としたものです。 本研究の主な目的は、ピルフェニドンと比較して、デウピルフェニドンが特発性肺線維症（IPF）患者の肺機能をどの程度改善するか、およびその安全性を評価することです。 参加者は過去に承認された抗線維化薬を最大1年間投与されたことがある場合がありますが、本研究期間中は背景抗線維化治療を受けることはできません。 参加者は無作為（偶然により）にデウピルフェニドンまたはピルフェニドンのいずれかを1日3回服用するように割り当てられ、参加者自身も研究チームも、どの研究薬を服用しているかはわかりません。 参加者は最長約3年間、研究に参加します。 最初の1年間は、参加者は最大10回研究施設を訪問し、その後は3か月ごとに施設を訪問します。 すべての参加者は、最後の参加者が52週目の訪問を完了するまで、盲検化された研究薬を継続します。 参加者は肺機能検査、健康状態のチェックを受け、研究チームに好ましくない影響について報告します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、背景治療を受けていないIPF（特発性肺線維症）の参加者を対象に、デウピルフェニドン825 mg TIDとピルフェニドン801 mg TIDを52週間にわたり比較する第3相ランダム化二重盲検ヘッドトゥヘッド試験です。 この研究は、デウピルフェニドンのピルフェニドンに対する優れた有効性を実証するとともに、デウピルフェニドンの全体的な安全性プロファイルを支持することを目的としています。 参加候補者は、まずスクリーニング期間に入り、研究適格性を判断します（第5項）。 適格な参加者は、少なくとも52週間（期間1）の二重盲検治療期間の一部として、盲検化されたデウピルフェニドン825 mg TIDまたはピルフェニドン801 mg TIDのいずれかを1:1の割合でランダムに投与されます。 参加者が研究に参加する時期に応じて、最大でさらに2年間（期間2）治療を継続する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Spring、California、アメリカ、92262
        • 募集
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • コンタクト：
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • 募集
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • 募集
        • Clinical Research of Rock Hill
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 募集
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Denison、Texas、アメリカ、75020
        • 募集
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • コンタクト：
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
      • Webster、Texas、アメリカ、77598

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • インフォームドコンセント時に年齢が40歳以上であること。
  • 特発性肺線維症（IPF）の診断基準を、アメリカ胸部学会（ATS）/ヨーロッパ呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）2022年ガイドラインに従って満たしていること。
  • 初回IPF診断から最大7年以内であること。
  • ピルフェニドンまたはLYT-100への曝露歴がなく、ニンテダニブまたはその他の承認された抗線維化療法への曝露歴が12ヶ月未満であること。
  • 訪問1の12ヶ月以内に実施され、中央読影者によって確認されたHRCT上、確定的または疑わしい通常型間質性肺炎（UIP）パターンを有すること。
  • 訪問1時点で予測正常値に対する1秒量（FVC）が45%以上であること。

除外基準：

  • 治験責任医師の判断により、訪問1から訪問2の間にIPFの臨床的に有意な悪化を認めること。
  • 訪問1の3ヶ月以内に、IPFの急性増悪またはその他の重大な呼吸器合併症で入院したことがあること。
  • 訪問1時点で、気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）/FVC比が0.7未満であること。
  • 最新のHRCTスキャンにおいて、中央読影者により確認された、線維化よりも肺気腫の範囲が広いこと。
  • 間質性肺疾患（ILD）の説明となりうる他の疾患の診断があること。
  • スパイロメトリーに影響を与える可能性のある主要な肺外疾患があること。
  • 現在、他の関連する呼吸器疾患の診断があること。
  • 重度の肺高血圧症（PH）があること。
  • 肺移植を受けたことがあること。
  • 心血管疾患があること。
  • 基礎となる慢性肝疾患/肝機能障害があること。
  • 活動性ウイルス性肝炎またはコントロール不良のHIVを含む、関連する慢性または急性感染症があること。
  • 訪問1の6週間以内に主要な外科的処置を受けた、または試験期間中に主要な外科的処置を受ける予定があること。
  • 訪問1の5年以内に、文書化された活動性または疑わしい悪性腫瘍、または悪性腫瘍の既往があること。

  • 訪問1時点で以下の検査値異常のいずれかを有すること：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の1.5倍を超える。
    • 総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。ただし、ギルバート症候群の参加者については、医療モニターと協議の上、個別に例外を検討することがある。
    • Cockcroft-Gault式で算出されたクレアチニンクリアランスが30 mL/分未満。
  • 現在、プレドニゾンを10 mg/日（または同等量）を超える安定した用量で投与中であること（10 mg/日以下の安定した用量は除外基準ではないが、個人は訪問2の少なくとも30日前から安定した用量である必要がある）。
  • 訪問1の3ヶ月以内にタバコまたは燃焼性大麻製品を使用した、または試験期間中の使用を控えることができないこと。
  • 既知の嚥下障害、カプセルまたは錠剤の嚥下困難の症状がある、または胃全摘術を受けたことがあること。
  • 現在他の臨床試験（観察/レジストリまたはバイオバンク研究を除く）に参加中である、または訪問1の90日以内に研究薬剤または機器を使用したことがあること。
  • 肺線維症の治療のために幹細胞療法を受けたことがあること。
  • 現在妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画していること。
  • LYT-100またはピルフェニドンへの曝露歴（1回の投与を含む）があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
デウピルフェニドン 825 mg 1日3回
薬：デウピルフェニドン
サイズAA スウェーデン産オレンジカプセル
アクティブコンパレータ：活性対照剤
ピルフェニドン 801 mg 1日3回
薬：ピルフェニドン (PFD)
サイズAA スウェーデン産オレンジカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mLで測定される努力性肺活量（FVC）の絶対変化
時間枠：ベースラインから第52週まで
IPF患者における肺機能低下の抑制に対するデウピルフェニドンとピルフェニドンの有効性を評価する
ベースラインから第52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVC予測パーセントの絶対的変化 (FVCpp)
時間枠：ベースラインから52週間
デウピルフェニドンとピルフェニドンを比較し、個別に予測された正常肺機能に対する肺機能低下の減少に対する有効性を評価する
ベースラインから52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PureTech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月26日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加国の患者データ保護法により、IPDデータの共有は許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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