성인 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 LYT-100(Deupirfenidone)과 Pirfenidone의 효능 및 안전성을 비교 평가하는 3상 임상시험 (SURPASS-IPF)
2025년 12월 18일 업데이트: PureTech
특발성 폐섬유증 성인 환자에서 LYT-100(데우피르페니돈)과 피르페니돈의 52주간 효능 및 안전성을 비교 평가하는 무작위, 이중 맹검, 직접 비교 3상 임상시험(SURPASS-IPF)
이것은 특발성 폐섬유증이라는 폐 질환을 가진 성인을 위한 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 데우피르페니돈이 특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 폐 기능을 얼마나 개선시키고 안전한지 피르페니돈과 비교하여 살펴보는 것입니다.
참가자들은 과거에 최대 1년 동안 승인된 항섬유화 약물로 치료받았을 수 있지만, 이 연구 동안 배경 항섬유화 치료를 받을 수 없습니다.
참가자는 무작위로(우연에 의해) 데우피르페니돈 또는 피르페니돈을 하루 3회 복용하도록 배정되며, 참가자나 연구팀 모두 참가자가 어떤 연구 약물을 복용하는지 알지 못합니다.
참가자는 최대 약 3년 동안 연구에 참여합니다.
첫 해 동안 참가자는 최대 10번 연구 현장을 방문하고 이후에는 3개월마다 현장을 방문합니다.
모든 참가자는 마지막 참가자가 52주 방문을 완료할 때까지 맹검 연구 약물을 계속 복용합니다.
참가자는 폐 기능 검사, 건강 상태 점검을 받고 연구팀에게 불리한 효과에 대해 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 배경 치료를 받지 않는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 52주간의 치료 기간 동안 데우피리페니돈 825 mg 1일 3회 투여와 피리페니돈 801 mg 1일 3회 투여를 비교하는 3상 무작위 이중 맹검 직접 비교 연구입니다.
이 연구는 데우피리페니돈의 피리페니돈 대비 우월한 효능을 입증하고 데우피리페니돈의 전반적인 안전성 프로필을 뒷받침하기 위해 설계되었습니다.
잠재적 참가자는 먼저 연구 적격성을 확인하기 위한 선별 기간에 들어갑니다(섹션 5).
적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 최소 52주 동안(기간 1) 이중 맹검 치료 기간의 일부로서 맹검 처리된 데우피리페니돈 825 mg 1일 3회 또는 피리페니돈 801 mg 1일 3회를 투여받게 됩니다.
참가자가 연구에 참여하는 시기에 따라 최대 2년 동안 추가 치료를 계속할 수 있습니다(기간 2).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 작성 시점에 연령이 40세 이상이어야 합니다.
- IPF 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 2022 지침의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 초기 IPF 진단 후 최대 기간이 7년 이내여야 합니다.
- 이전에 피르페니돈 또는 LYT-100에 노출된 적이 없어야 하며, 닌테다닙 또는 기타 승인된 항섬유화 요법에 대한 이전 노출 기간이 12개월 미만이어야 합니다.
- 방문 1 전 12개월 이내에 시행된 고해상도 CT(HRCT)에서 확정적 또는 가능성 있는 비정형 간질성 폐렴(UIP)이 확인되어 중앙 판독자에 의해 확인되어야 합니다.
- 방문 1 시 예측 정상치의 45% 이상의 FVC를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 방문 1과 방문 2 사이에 IPF의 중대한 임상적 악화가 있는 경우.
- 방문 1 전 3개월 이내에 IPF의 급성 악화 또는 기타 중대한 호흡기 합병증으로 입원한 경우.
- 방문 1 시 기관지 확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)/FVC가 0.7 미만인 경우.
- 중앙 판독자에 의해 확인된 가장 최근의 고해상도 CT(HRCT) 스캔에서 섬유화보다 폐기종의 범위가 더 큰 경우.
- 간질성 폐질환(ILD)을 설명할 수 있는 다른 질환의 진단을 받은 경우.
- 폐활량 측정에 영향을 미칠 수 있는 주요 폐외 질환이 있는 경우.
- 현재 다른 관련 호흡기 질환의 진단을 받은 경우.
- 중대한 폐동맥고혈압(PH)이 있는 경우.
- 폐 이식을 받은 경우.
- 심혈관 질환이 있는 경우.
- 기저 만성 간 질환/기능 장애가 있는 경우.
- 활성 바이러스성 간염 또는 조절되지 않은 HIV를 포함한 관련 만성 또는 급성 감염이 있는 경우.
- 방문 1 전 6주 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 기간 동안 주요 수술을 계획 중인 경우.
- 방문 1 전 5년 이내에 문서화된 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 경우.
방문 1 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 길베르트 증후군이 있는 참가자의 경우 의료 감시관과 상의하여 개별적으로 예외를 적용할 수 있습니다.
- 콕크로프트-골트 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/분.
- 현재 프레드니손을 안정 용량으로 10 mg/일 이상 또는 이에 상응하는 용량으로 복용 중인 경우(안정 용량 10 mg/일 이하는 제외 기준이 아니지만, 개인은 방문 2 전 최소 30일 동안 안정 용량을 유지해야 함).
- 방문 1 전 3개월 이내에 담배 또는 가연성 대마 제품을 사용했거나 시험 중 사용을 삼갈 수 없는 경우.
- 삼킴 곤란, 캡슐 또는 정제 삼키기 어려움의 알려진 증상이 있거나 전위 절제술을 받은 경우.
- 현재 다른 임상 연구(관찰/등록 또는 생물은행 연구 제외)에 등록되어 있거나 방문 1 전 90일 이내에 연구용 약물 또는 기기를 사용한 경우.
- 폐 섬유화 치료를 위해 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
- 이전에 LYT-100 또는 피르페니돈에 노출된 적이 있는 경우(단일 용량 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성
듀피르페니돈 825 mg TID
|
크기 AA 스웨덴산 오렌지 캡슐
|
|
활성 비교기: 활성 비교군
피르페니돈 801 mg TID
|
크기 AA 스웨덴산 오렌지 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
강제폐활량(FVC)의 절대적 변화(mL 단위 측정)
기간: 기저선부터 52주까지
|
IPF 환자에서 폐 기능 감소 억제에 대한 듀피르페니돈과 피르페니돈의 효능 비교 평가
|
기저선부터 52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FVC 예측 백분율의 절대적 변화(FVCpp)
기간: 기준선부터 52주까지
|
개별 예측 정상 폐기능에 비한 폐기능 저하 감소에 대한 듀피르페니돈과 피르페니돈의 효능 비교 평가
|
기준선부터 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LYT-100-2025-301
- 2025-524493-42-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참여 국가의 환자 데이터 보호법은 IPD 데이터 공유를 허용하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .