Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LYT-100 (Deupirfenidon) im Vergleich zu Pirfenidon bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) (SURPASS-IPF)

Einschlusskriterien:

• Ist zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung ≥40 Jahre alt.
• Erfüllt die Diagnosekriterien der IPF-Leitlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022.
• Die maximale Zeit seit der Erstdiagnose von IPF beträgt 7 Jahre.
• Keine vorherige Exposition gegenüber Pirfenidon oder LYT-100 und <12 Monate vorherige Exposition gegenüber Nintedanib oder anderen zugelassenen antifibrotischen Therapien.
• Definierte oder wahrscheinliche ungewöhnliche interstitielle Pneumonie (UIP) im HRCT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und vom zentralen Leser bestätigt.
• FVC ≥45% des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante klinische Verschlechterung der IPF zwischen Besuch 1 und Besuch 2 nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Stationäre Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 aufgrund einer akuten Exazerbation der IPF oder anderer signifikanter respiratorischer Komplikationen.
• Präbronchodilator-FEV1/FVC <0,7 bei Besuch 1.
• Größeres Ausmaß von Emphysem gegenüber Fibrose im aktuellsten HRCT-Scan, bestätigt vom zentralen Leser.
• Diagnose einer Erkrankung, die eine Erklärung für eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) sein könnte.
• Schwere extrapulmonale Erkrankung, die die Spirometrie beeinflussen könnte.
• Aktuelle Diagnose anderer relevanter Atemwegserkrankungen.
• Signifikante pulmonale Hypertonie (PH).
• Lungentransplantation in der Vorgeschichte.
• Kardiovaskuläre Erkrankung.
• Chronische Lebererkrankung/-funktionsstörung.
• Relevante chronische oder akute Infektionen einschließlich aktiver Virushepatitis oder schlecht kontrollierter HIV-Infektion.
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie.
• Dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1.

• Folgende Laboranomalien bei Besuch 1:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >1,5 × obere Normgrenze (ULN).
  • Gesamtbilirubin >1,5 × ULN. Ausnahmen können im Einzelfall für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom in Absprache mit dem Medical Monitor gemacht werden.
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel.
• Derzeitige Einnahme von Prednison in einer stabilen Dosis >10 mg/Tag oder Äquivalent (eine stabile Dosis ≤10 mg/Tag ist nicht ausschließend, aber die Person muss mindestens 30 Tage vor Besuch 2 eine stabile Dosis einnehmen).
• Konsum von Tabak oder brennbaren Cannabisprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder Unfähigkeit, während der Studie darauf zu verzichten.
• Bekannte Symptome von Dysphagie, Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten oder totale Gastrektomie in der Vorgeschichte.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Beobachtungs-/Register- oder Biobankstudien) oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1.
• Stammzelltherapie zur Behandlung von Lungenfibrose in der Vorgeschichte.
• Derzeit schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
• Vorherige Exposition gegenüber LYT-100 oder Pirfenidon (auch eine einzige Dosis).