Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az LYT-100 (Deupirfenidon) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pirfenidonhoz képest idiopathiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőtteknél (SURPASS-IPF)

2026. szeptember 2. frissítette: PureTech

Egy randomizált, kettős vak, közvetlen összehasonlító, 3. fázisú vizsgálat a LYT-100 (deupirfenidon) és a pirfenidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 52 héten keresztül idiopathiás tüdőfibrózisban szenvedő felnőtteknél (SURPASS-IPF)

Ez egy tanulmány a tüdőbetegségben, az úgynevezett idiopathiás tüdőfibrózisban szenvedő felnőttek számára. A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja, mennyire javítja a deupirfenidon a tüdőfunkciót és mennyire biztonságos az idiopathiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek számára a pirfenidonhoz képest. A résztvevők a múltban akár egy évig is kezelhettek jóváhagyott antifibrótikus gyógyszerrel, de ebben a tanulmányban nem lehetnek háttér-antifibrótikus kezelés alatt. A résztvevők véletlenszerűen (tehát véletlenszerűen) kapnak vagy deupirfenidont, vagy pirfenidont naponta háromszor, és sem a résztvevő, sem a tanulmányi csapat nem fogja tudni, hogy melyik tanulmányi gyógyszer alatt állnak a résztvevők. A résztvevők akár körülbelül 3 évig is részt vehetnek a tanulmányban. Az első év során a résztvevők legfeljebb tízszer látogatják meg a tanulmányi helyszínt, majd azt követően háromhavonta látogatják meg a helyszínt. Minden résztvevő vakon marad a tanulmányi gyógyszeren, amíg az utolsó résztvevő be nem fejezi az 52. heti látogatást. Tüdőfunkció-teszteket végeznek, ellenőrzik az egészségi állapotukat, és a tanulmányi csapatnak beszámolnak minden kedvezőtlen hatásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, head-to-head vizsgálat, amely a deupirfenidon 825 mg TID és a pirfenidon 801 mg TID kezelést hasonlítja össze 52 hetes kezelés során IPF-s résztvevőknél, akik nem részesültek háttérterápiában. Ez a vizsgálat arra tervezett, hogy bemutassa a deupirfenidon pirfenidon fölényét, valamint alátámassza a deupirfenidon általános biztonsági profilját. A leendő résztvevők először a Szűrő Időszakba lépnek, hogy meghatározzák a vizsgálati jogosultságot (5. szakasz). A jogosult résztvevők 1:1 arányban randomizálva kapják a vak deupirfenidon 825 mg TID vagy pirfenidon 801 mg TID kezelést a Kettős Vak Kezelési Időszak részeként legalább 52 hétig (1. időszak). Attól függően, hogy mikor lépnek be a résztvevők a vizsgálatba, akár további két évig is folytathatják a kezelést (2. időszak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palm Spring, California, Egyesült Államok, 92262
        • Toborzás
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Toborzás
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • Toborzás
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Toborzás
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Toborzás
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Toborzás
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Az informált beleegyezés időpontjában legalább 40 éves.
  • Megfelel az IPF diagnosztikai kritériumainak az Amerikai Torakális Társaság (ATS)/Európai Légzőszervi Társaság (ERS)/Japán Légzőszervi Társaság (JRS)/Latin-Amerikai Torakális Társaság (ALAT) 2022 irányelvei szerint.
  • A kezdeti IPF diagnózistól számított maximális idő 7 év.
  • Nincs előzetes pirfenidon vagy LYT-100 expozíciója, és kevesebb, mint 12 hónapos előzetes nintedanib vagy bármely más engedélyezett antifibrotikus terápia expozíciója.
  • Határozott vagy valószínű szokatlan intersticiális pneumonia (UIP) HRCT-n, amelyet a 1. látogatástól számított 12 hónapon belül végeztek, és a központi lektor megerősített.
  • A 1. látogatáskor az FVC ≥45%-a a prediktív normális értéknek.

Kizárási kritériumok:

  • A Vizsgálatvezető véleménye szerint jelentős klinikai romlás az IPF-ben a 1. és 2. látogatás között.
  • Kórházban kezelték az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül akut IPF exacerbáció vagy más jelentős légzőszervi komplikáció miatt.
  • A 1. látogatáskor a prebronchodilatátoros kényszer kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1)/FVC <0,7.
  • A legutóbbi HRCT felvételen a központi lektor által megerősített emfizéma terjedelme nagyobb, mint a fibrosisé.
  • Bármely olyan állapot diagnózisa, amely magyarázat lehet az intersticiális tüdőbetegségre (ILD).
  • Fő extrapulmonális állapot, amely befolyásolhatja a spirometriát.
  • Jelenlegi diagnózis más releváns légzőszervi rendellenességekre.
  • Jelentős pulmonalis hypertension (PH).
  • Átesett tüdőtranszplantáción.
  • Szív- és érrendszeri betegség.
  • Alapvető krónikus májbetegség/károsodás.
  • Releváns krónikus vagy akut fertőzések, ideértve az aktív vírushepatitist vagy rosszul kontrollált HIV-t.
  • Bármely fő műtéti eljárást végeztek az 1. látogatástól számított 6 héten belül, vagy terveznek fő műtéti eljárást a vizsgálat alatt.
  • Bármely dokumentált aktív vagy gyanús malignitás vagy malignitás előzménye az 1. látogatástól számított 5 éven belül.

  • A 1. látogatáskor a következő laboratóriumi rendellenességek bármelyike:

    • Aspartát-aminotranszferáz (AST) vagy Alanin-aminotranszferáz (ALT) >1,5 × felső normálhatár (ULN).
    • Teljes bilirubin >1,5 × ULN. Kivételek esetenként megfontolhatók Gilbert-szindrómás résztvevőknél az Orvosi Felügyelővel történő konzultáció alapján.
    • Kreatinin clearance <30 mL/perc, Cockcroft-Gault formulával számolva.
  • Jelenleg prednizont szed stabil adagban >10 mg/nap vagy ekvivalensen (stabil adag ≤10 mg/nap nem kizáró ok, de az egyénnek stabil adagon kell lennie legalább 30 napig a 2. látogatás előtt).
  • Bármely dohány vagy éghető kannabisz termék használata az 1. látogatástól számított 3 hónapon belül, vagy képtelen a használatról tartózkodni a vizsgálat alatt.
  • Ismert nyelési nehézség (dysphagia) tünetei, nehézség kapszulák vagy tabletták nyelésében, vagy teljes gasztrektómián esett át.
  • Jelenleg más klinikai vizsgálatban vesz részt (kivéve megfigyelési/regiszter vagy biobank vizsgálatokat), vagy használt bármely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatástól számított 90 napon belül.
  • Valaha részesült őssejt terápiában a tüdőfibrosis kezelésére.
  • Jelenleg terhes, szoptat, vagy tervez terhességet a vizsgálat alatt.
  • Valaha volt előzetes expozíciója LYT-100-nak vagy pirfenidonnak (még egyetlen adag is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
deupirfenidon 825 mg TID
Drog: Deupirfenidon
méret AA svéd narancssárga kapszula
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor
pirfenidon 801 mg naponta háromszor
Drog: Pirfenidon (PFD)
AA méretű svéd narancssárga kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a kényszeres vitalkapacitásban (FVC), mL-ben mérve
Időkeret: Alapvonal a 52. hétig
A deupirfenidon hatékonyságának értékelése a pirfenidonnal összehasonlítva a tüdőfunkció-csökkenés csökkentésében IPF-s résztvevők esetében
Alapvonal a 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás az FVC százalékban előrejelzett értékben (FVCpp)
Időkeret: Alapvonaltól a 52. hétig
A deupirfenidon és a pirfenidon hatékonyságának összehasonlítása a tüdőfunkció-csökkenés csökkentésében az egyéni előrejelzett normál tüdőfunkcióhoz viszonyítva
Alapvonaltól a 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PureTech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A részt vevő országok betegadat-védelmi törvényei nem teszik lehetővé az egyedi betegadatok (IPD) megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel