Fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LYT-100 (Deupirfenidon) sammenlignet med Pirfenidon hos voksne med idiopatisk lungefibrose (IPF) (SURPASS-IPF)

Inklusionskriterier:

• Er ≥40 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Opfylder de diagnostiske kriterier for IPF i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022-retningslinjer.
• Har maksimalt 7 år fra den oprindelige IPF-diagnose.
• Har ingen tidligere eksponering for pirfenidon eller LYT-100 og har <12 måneders tidligere eksponering for nintedanib eller andre godkendte antifibrotiske terapier.
• Har definitiv eller sandsynlig usædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) på HRCT, udført inden for 12 måneder før Besøg 1 og bekræftet af den centrale læser.
• Har en FVC ≥45 % af forventet normal ved Besøg 1.

Eksklusionskriterier:

• Har efter undersøgelseslederens skøn en betydelig klinisk forværring af IPF mellem Besøg 1 og Besøg 2.
• Har været indlagt inden for 3 måneder før Besøg 1 for akut forværring af IPF eller anden betydelig respiratorisk komplikation.
• Har prebronkodilitatorisk tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 ved Besøg 1.
• Har et større omfang af emfysem versus fibrose på den seneste HRCT-scanning som bekræftet af den centrale læser.
• Har en diagnose på enhver tilstand, der kan være en forklaring på interstitiel lunge sygdom (ILD).
• Har en større ekstrapulmonal tilstand, der kan påvirke spirometri.
• Har en aktuel diagnose på andre relevante respiratoriske lidelser.
• Har signifikant pulmonal hypertension (PH).
• Har fået en lunge transplantation.
• Har kardiovaskulær sygdom.
• Har underliggende kronisk leversygdom/-dysfunktion.
• Har relevante kroniske eller akute infektioner inklusive aktiv viral hepatitis eller dårligt kontrolleret HIV.
• Har fået udført større kirurgiske indgreb inden for 6 uger før Besøg 1 eller planlægger et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen.
• Har enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller malignitetshistorie inden for 5 år før Besøg 1.

• Har nogen af følgende laboratorieabnormiteter ved Besøg 1:

  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 × øvre grænseværdi (ULN).
  • Total bilirubin >1,5 × ULN. Undtagelser kan foretages på case-by-case basis for deltagere med Gilberts syndrom i samråd med den medicinske monitor.
  • Kreatininclearance <30 mL/min beregnet efter Cockcroft-Gault formlen.
• Indtager i øjeblikket prednison i en stabil dosis >10 mg/dag eller ækvivalent (en stabil dosis ≤10 mg/dag er ikke udelukkende, men personen skal have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før Besøg 2).
• Brug af tobak eller forbrændelige cannabisprodukter inden for 3 måneder før Besøg 1 eller er ude af stand til at afholde sig fra brug under forsøget.
• Har kendte symptomer på dysfagi, vanskeligheder med at sluge kapsler eller tabletter, eller har fået foretaget total gastrektomi.
• Er i øjeblikket indskrevet i et andet klinisk studie (undtagen observations-/register- eller biobankstudier) eller har brugt nogen undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 90 dage før Besøg 1.
• Har nogensinde modtaget stamcellete terapi til behandling af lungefibrose.
• Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Har haft tidligere eksponering for LYT-100 eller pirfenidon (selv en enkelt dosis).