Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus LYT-100:n (deupirfenidoni) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pirfenidoniin aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) (SURPASS-IPF)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: PureTech

Satunnainen, kaksoissokko, suoraan vertaileva 3. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LYT-100:n (deupirfenidoni) tehoa ja turvallisuutta verrattuna pirfenidoniin 52 viikon aikana aikuisilla, joilla on idiopaattinen keuhkokuituuma (SURPASS-IPF)

Tämä on tutkimus aikuisille, joilla on keuhkosairaus nimeltä idiopaattinen keuhkofibroosi. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tarkastella, kuinka hyvin deupirfenidoni parantaa keuhkotoimintaa ja kuinka turvallinen se on idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastaville ihmisille verrattuna pirfenidoniin. Osallistujat saattavat olla saaneet hyväksytyn antifibroottisen lääkkeen hoitoa enintään vuoden ajan aiemmin, mutta he eivät saa olla taustahoidossa antifibroottisella hoidolla tämän tutkimuksen aikana. Osallistujat arvotaan sattumanvaraisesti (eli satunnaisesti) ottamaan joko deupirfenidonia tai pirfenidonia 3 kertaa päivässä, eikä osallistuja eikä tutkimustiimi tiedä, mitä tutkimuslääkettä osallistuja käyttää. Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 vuoden ajan. Ensimmäisen vuoden aikana osallistujat käyvät tutkimuspaikalla kymmenen kertaa ja sen jälkeen he käyvät paikalla kolmen kuukauden välein. Kaikki osallistujat jatkavat sokeassa tutkimuslääkehoidossa, kunnes viimeinen osallistuja on suorittanut 52 viikon käynnin. Heille tehdään keuhkotoimintatestejä, heidän terveydentilaansa tarkistetaan, ja he kertovat tutkimustiimille kaikista epäedullisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suoraan vertaileva tutkimus, jossa verrataan deupirfenidonia 825 mg TID pirfenidoniin 801 mg TID 52 viikon hoitojakson ajan IPF-potilailla, jotka eivät ole taustahoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa deupirfenidonin ylivertainen teho pirfenidoniin verrattuna sekä tukea deupirfenidonin kokonaisturvallisuusprofiilia. Mahdolliset osallistujat aloittavat alustavasti seulontajakson tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi (kohta 5). Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sokkoutettua deupirfenidonia 825 mg TID tai pirfenidonia 801 mg TID osana kaksoissokkoutetun hoidon jaksoa vähintään 52 viikkoa (jakso 1). Riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen, heidän hoitoaan voidaan jatkaa jopa kaksi vuotta pidempään (jakso 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Spring, California, Yhdysvallat, 92262
        • Rekrytointi
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • On vähintään 40 vuoden ikäinen suostumusta antamisen hetkellä.
  • Täyttää IPF:n (idiopaattisen keuhkofibroosin) diagnoosikriteerit American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2022 -ohjeistuksen mukaisesti.
  • IPF-diagnoosista on korkeintaan 7 vuotta.
  • Ei ole aiemmin saanut pirfenidonia tai LYT-100:a, ja on aiemmin saanut nintedanibia tai muita hyväksyttyjä antifibroottisia hoitoja alle 12 kuukautta.
  • HRCT-tutkimuksessa (korkearesoluutioinen tietokonetomografia) on varma tai todennäköinen epätyypillinen interstisiaalinen keuhkokuume (UIP) 12 kuukauden sisällä ennen Visiittiä 1, ja keskitason arvioija on vahvistanut tuloksen.
  • Visiitti 1:n FVC (pakkoelopuhallusvolyymi) on vähintään 45 % ennustetusta normaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä IPF on merkitsevästi kliinisesti pahentunut Visiittien 1 ja 2 välillä.
  • On ollut sairaalahoidossa 3 kuukauden sisällä ennen Visiittiä 1 IPF:n akuutin pahenemisen tai muun merkittävän hengityselinten komplikaation vuoksi.
  • Visiitti 1:n prebronkodilataattorin FEV1 (pakkoelopuhallusvolyymi 1 sekunnissa)/FVC on alle 0,7.
  • Viimeisimmässä HRCT-kuvassa on keskitason arvioijan vahvistamana enemmän emfyseemaa kuin fibroosia.
  • On saanut diagnoosin mistä tahansa tilasta, joka voisi selittää interstisiaalisen keuhkosairauden (ILD).
  • On merkittävä extrapulmonaalinen sairaus, joka voi vaikuttaa spirometriaan.
  • On nykyinen diagnoosi muista merkittävistä hengityselinsairauksista.
  • On merkittävää keuhkovaltimoiden korkeapainetta (PH).
  • On saanut keuhkosiiirteen.
  • On sydän- ja verisuonitauti.
  • On taustalla krooninen maksasairaus/vaurio.
  • On merkittäviä kroonisia tai akuutteja infektioita, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti tai huonosti kontrolloitu HIV.
  • On suoritettu merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä 6 viikon sisällä ennen Visiittiä 1 tai on suunnitteilla merkittävä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  • On dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen Visiittiä 1.

  • Visiitti 1:ssä on mitattu jokin seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >1,5 × ylärajan normaalista (ULN).
    • Kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN. Poikkeuksia voidaan tehdä tapauskohtaisesti Gilbertin oireyhtymästä kärsiville osallistujille lääketieteellisen valvojan kanssa neuvotellen.
    • Kreatiniinin puhdistus <30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla.
  • Käyttää tällä hetkellä prednisolonia vakaalla annoksella >10 mg/päivä tai vastaavaa annosta (vakaa annos ≤10 mg/päivä ei ole poissulkemiskriteeri, mutta yksilön on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen Visiittiä 2).
  • Tupakan tai poltettavan kannabiksen tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen Visiittiä 1 tai kykenemättömyys pidättäytyä käytöstä tutkimuksen aikana.
  • On tunnettuja nielemisvaikeuksia (dysfagia), vaikeuksia nielaista kapseleita tai tabletteja, tai on suoritettu kokonaisgastrektomia.
  • On tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa (paitsi havainnointi-/rekisteri- tai biopankkitutkimuksissa) tai on käyttänyt tutkittavaa lääkettä tai laitetta 90 päivän sisällä ennen Visiittiä 1.
  • On koskaan saanut kantasoluhoidon keuhkofibroosin hoidossa.
  • On tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
  • On koskaan saanut LYT-100:a tai pirfenidonia (vaikka yhden annoksen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
deupirfenidoni 825 mg TID
Lääke: Deupirfenidoni
koko AA ruotsalainen oranssi kapseli
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
pirifenidoni 801 mg TID
Lääke: Pirfenidoni (PFD)
koko AA ruotsalainen oranssi kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) mitattuna ml:ssa
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 52
Arvioi deupirfenidonin tehoa verrattuna pirfenidoniin keuhkotoiminnon heikkenemisen vähentämisessä osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Perustaso viikolle 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos ennustetussa FVC-prosentissa (FVCpp)
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 52
Arvioi deupirfenidonin tehoa verrattuna pirfenidoniin keuhkotoiminnon heikkenemisen vähentämisessä suhteessa yksilölliseen ennustettuun normaaliin keuhkotoimintoon
Perustasolta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PureTech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietosuojalait osallistuvissa maissa eivät salli IPD-tietojen jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa