Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 клинического исследования для оценки эффективности и безопасности LYT-100 (Дьюпирфенидона) в сравнении с Пирфенидоном у взрослых пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) (SURPASS-IPF)

2 сентября 2026 г. обновлено: PureTech

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 «голова к голове» для оценки эффективности и безопасности LYT-100 (дэупирфенидона) по сравнению с пирфенидоном через 52 недели у взрослых с идиопатическим легочным фиброзом (SURPASS-IPF)

Это исследование для взрослых с заболеванием легких, называемым идиопатическим легочным фиброзом. Основная цель этого исследования — изучить, насколько хорошо деупирифенидон улучшает функцию легких и насколько он безопасен для людей с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), по сравнению с пирифенидоном. Участники могли получать лечение одобренным антифибротическим препаратом до одного года в прошлом, но они не могут находиться на фоновой антифибротической терапии во время этого исследования. Участники будут случайным образом распределены (то есть по жребию) для приема либо деупирифенидона, либо пирифенидона 3 раза в день, и ни участник, ни исследовательская группа не будут знать, какой исследуемый препарат принимает участник. Участники будут находиться в исследовании до примерно 3 лет. В течение первого года участники посещают исследовательский центр до десяти раз, а затем посещают центр каждые три месяца. Все участники будут продолжать принимать исследуемый препарат вслепую до тех пор, пока последний участник не завершит визит на 52-й неделе. Они будут проходить тесты функции легких, проверку состояния здоровья и сообщать исследовательской группе о любых неблагоприятных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3, в котором напрямую сравниваются деупирфенидон 825 мг три раза в день и пирфенидон 801 мг три раза в день в течение 52 недель лечения у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ), не получающих фоновую терапию. Это исследование предназначено для демонстрации превосходной эффективности деупирфенидона над пирфенидоном, а также для подтверждения общего профиля безопасности деупирфенидона. Потенциальные участники изначально вступят в период скрининга для определения соответствия критериям включения в исследование (Раздел 5). Соответствующие критериям участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо слепого деупирфенидона 825 мг три раза в день, либо пирфенидона 801 мг три раза в день в рамках периода двойного слепого лечения продолжительностью не менее 52 недель (Период 1). В зависимости от того, когда участники вступят в исследование, они могут продолжать лечение до двух дополнительных лет (Период 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Spring, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Рекрутинг
        • Palmtree Clinical Research Inc.
        • Контакт:
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Рекрутинг
        • Paradigm Clinical Research Centers LLC
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Рекрутинг
        • Infinity Medical Research
        • Контакт:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Associates of Central PA
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Контакт:
          • Michael B Denenberg, MD
          • Номер телефона: 803-251-9502
          • Электронная почта: creynolds@cresrh.com
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Center of Middle Tennesee LLC
        • Контакт:
          • Aaron Milstone, MD
          • Номер телефона: 615-840-1692
          • Электронная почта: sbolton@ctcmidtn.com
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Контакт:
          • Sanober Kable, MD
          • Номер телефона: 469-714-9864
          • Электронная почта: crc@premierpsm.com
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Соответствие диагностическим критериям идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) по рекомендациям Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканского торакального общества (ALAT) 2022 года.
  • Максимальный срок с момента первоначальной диагностики ИЛФ составляет 7 лет.
  • Отсутствие предшествующего приема пирфенидона или LYT-100, а также <12 месяцев приема нинтеданиба или других одобренных антифибротических препаратов.
  • Наличие определенной или вероятной необычной интерстициальной пневмонии (UIP) по данным КТВР, выполненной в течение 12 месяцев до Визита 1 и подтвержденной центральным экспертом.
  • ФЖЕЛ ≥45% от прогнозируемой нормы на Визите 1.

Критерии исключения:

  • По мнению исследователя, значительное клиническое ухудшение ИЛФ между Визитом 1 и Визитом 2.
  • Госпитализация в течение 3 месяцев до Визита 1 по поводу острого обострения ИЛФ или других значительных респираторных осложнений.
  • ОФВ1/ФЖЕЛ до бронходилататора <0,7 на Визите 1.
  • Преобладание эмфиземы над фиброзом по данным последней КТВР, подтвержденное центральным экспертом.
  • Диагностированное состояние, которое может объяснять интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).
  • Значительное внелегочное заболевание, способное повлиять на спирометрию.
  • Текущий диагноз других значимых респираторных расстройств.
  • Выраженная легочная гипертензия (ЛГ).
  • Перенесенная трансплантация легких.
  • Сердечно-сосудистые заболевания.
  • Хроническое заболевание/нарушение функции печени.
  • Значительные хронические или острые инфекции, включая активный вирусный гепатит или плохо контролируемый ВИЧ.
  • Проведение любых крупных хирургических вмешательств в течение 6 недель до Визита 1 или планирование таковых в ходе исследования.
  • Любая документированная активная или подозреваемая злокачественная опухоль или онкологическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет до Визита 1.

  • Наличие любых из следующих лабораторных отклонений на Визите 1:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >1,5 × верхней границы нормы (ВГН).
    • Общий билирубин >1,5 × ВГН. Исключения могут быть рассмотрены в индивидуальном порядке для участников с синдромом Жильбера по согласованию с медицинским монитором.
    • Клиренс креатинина <30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • Текущий прием преднизона в стабильной дозе >10 мг/сутки или эквивалентной (стабильная доза ≤10 мг/сутки не является исключающим критерием, но пациент должен получать стабильную дозу не менее 30 дней до Визита 2).
  • Употребление любых табачных изделий или продуктов горения каннабиса в течение 3 месяцев до Визита 1 или неспособность воздерживаться от их использования в ходе исследования.
  • Известные симптомы дисфагии, затруднения при проглатывании капсул или таблеток, либо перенесенная тотальная гастрэктомия.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании (за исключением наблюдательных/регистровых или биобанковых исследований) или применение любого исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до Визита 1.
  • Получение терапии стволовыми клетками для лечения легочного фиброза в анамнезе.
  • Текущая беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования.
  • Предшествующий прием LYT-100 или пирфенидона (даже однократный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
деупирфенидон 825 мг 3 раза в день
Лекарство: Деупирфенидон
размер AA шведская оранжевая капсула
Активный компаратор: Активный компаратор
пирфенидон 801 мг три раза в день
Лекарство: Пирифенидон (PFD)
размер AA шведская оранжевая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), измеряемое в мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
Оценить эффективность деупирфенидона по сравнению с пирфенидоном в отношении снижения ухудшения функции легких у участников с ИЛФ
От исходного уровня до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение прогнозируемого процента ФЖЕЛ (FVCpp)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Оценить эффективность деупирифенидона по сравнению с пирифенидоном в отношении снижения ухудшения функции легких по сравнению с индивидуальной прогнозируемой нормальной функцией легких
От исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PureTech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYT-100-2025-301
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524493-42-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Законы о защите данных пациентов в странах-участницах не позволяют делиться индивидуальными данными пациентов (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться