Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu LYT-100 (deupirfenidon) w porównaniu z pirfenidonem u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) (SURPASS-IPF)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: PureTech
Randomizowane, podwójnie ślepe, bezpośrednie porównanie badania klinicznego fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LYT-100 (deupirfenidonu) w porównaniu z pirfenidonem po 52 tygodniach u dorosłych z idiopatycznym włóknieniem płuc (SURPASS-IPF)
To jest badanie dla dorosłych z chorobą płuc zwaną idiopatycznym włóknieniem płuc.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze deupirfenidon poprawia czynność płuc i jak bezpieczny jest dla osób z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w porównaniu z pirfenidonem.
Uczestnicy mogli być wcześniej leczeni zatwierdzonym lekiem przeciwzwłóknieniowym przez okres do roku, ale nie mogą być w trakcie leczenia przeciwzwłóknieniowego podczas tego badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (co oznacza przez przypadek) do przyjmowania deupirfenidonu lub pirfenidonu 3 razy dziennie, a ani uczestnik, ani jego zespół badawczy nie będą wiedzieć, który lek badawczy przyjmuje uczestnik.
Uczestnicy będą w badaniu przez okres do około 3 lat.
Podczas pierwszego roku uczestnicy odwiedzają miejsce badania do dziesięciu razy, a następnie odwiedzają miejsce co trzy miesiące.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować zaślepiony lek badawczy do czasu, aż ostatni uczestnik ukończy wizytę w 52. tygodniu.
Przeprowadzą testy czynności płuc, sprawdzą stan zdrowia i poinformują zespół badawczy o wszelkich niekorzystnych efektach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3, porównujące bezpośrednio deupirfenidon 825 mg TID z pirfenidonem 801 mg TID przez 52 tygodnie leczenia u uczestników z IPF, którzy nie otrzymują tła terapii.
Badanie to ma na celu wykazanie wyższej skuteczności deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem, a także potwierdzenie ogólnego profilu bezpieczeństwa deupirfenidonu.
Potencjalni uczestnicy najpierw wejdą w okres badań przesiewowych w celu określenia kwalifikowalności do badania (Sekcja 5).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania zaślepionego deupirfenidonu 825 mg TID lub pirfenidonu 801 mg TID jako część podwójnie zaślepionego okresu leczenia przez co najmniej 52 tygodnie (Okres 1).
W zależności od tego, kiedy uczestnicy wejdą do badania, mogą kontynuować leczenie przez kolejne dwa lata (Okres 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1100
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku ≥40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Spełnia kryteria diagnostyczne IPF według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego (ERS)/Japońskiego Towarzystwa Oddechowego (JRS)/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ALAT) z 2022 roku.
- Maksymalny czas od wstępnej diagnozy IPF wynosi 7 lat.
- Brak wcześniejszej ekspozycji na pirfenidon lub LYT-100 oraz <12 miesięcy wcześniejszej ekspozycji na nintedanib lub inne zatwierdzone terapie przeciwzwłóknieniowe.
- Obecność pewnego lub prawdopodobnego nietypowego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) w badaniu HRCT, wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 i potwierdzonym przez centralnego czytelnika.
- FVC ≥45% przewidywanej wartości prawidłowej w Wizycie 1.
Kryteria wykluczenia:
- Zdaniem Badacza, istotne kliniczne pogorszenie IPF między Wizytą 1 a Wizytą 2.
- Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 z powodu ostrego zaostrzenia IPF lub innej istotnej powikłania oddechowego.
- Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) przed lekiem rozszerzającym oskrzela/FVC <0,7 w Wizycie 1.
- Większy zakres rozedmy w porównaniu ze zwłóknieniem w najnowszym badaniu HRCT, potwierdzonym przez centralnego czytelnika.
- Diagnoza jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby tłumaczyć śródmiąższową chorobę płuc (ILD).
- Istotna pozapłucna choroba, która mogłaby wpłynąć na spirometrię.
- Aktualna diagnoza innych istotnych zaburzeń układu oddechowego.
- Istotne nadciśnienie płucne (PH).
- Przeszczep płuca w wywiadzie.
- Choroba układu sercowo-naczyniowego.
- Podstawowa przewlekła choroba/upośledzenie wątroby.
- Istotne przewlekłe lub ostre infekcje, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub słabo kontrolowane zakażenie HIV.
- Przeprowadzenie jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub planowanie takiego zabiegu w trakcie badania.
- Dokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed Wizytą 1.
Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych w Wizycie 1:
- Asparaginianowa aminotransferaza (AST) lub alaninowa aminotransferaza (ALT) >1,5 × górna granica normy (GGN).
- Całkowita bilirubina >1,5 × GGN. Wyjątki mogą być rozpatrywane indywidualnie dla uczestników z zespołem Gilberta po konsultacji z Monitorem Medycznym.
- Klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Aktualne przyjmowanie prednizonu w stałej dawce >10 mg/dzień lub ekwiwalentnej (stała dawka ≤10 mg/dzień nie jest wykluczająca, ale osoba musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 2).
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych lub palnej marihuany w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub niemożność powstrzymania się od ich używania podczas badania.
- Znane objawy dysfagii, trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek, lub całkowita gastrektomia w wywiadzie.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych/rejestrowych lub biobankowych) lub użycie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
- Kiedykolwiek otrzymana terapia komórkami macierzystymi w leczeniu włóknienia płuc.
- Aktualna ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na LYT-100 lub pirfenidon (nawet jedna dawka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
deupirfenidon 825 mg trzy razy dziennie
|
kapsułka o rozmiarze AA w kolorze szwedzkiej pomarańczy
|
|
Aktywny komparator: Aktywny Komparator
pirfenidon 801 mg TID
|
kapsułka szwedzka pomarańczowa rozmiar AA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) mierzona w mL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52 tygodnia
|
Ocena skuteczności deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem pod względem zmniejszenia spadku czynności płuc u uczestników z IPF
|
Od punktu wyjściowego do 52 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana procentu przewidywanej FVC (FVCpp)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
Ocena skuteczności deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem pod względem redukcji spadku czynności płuc w stosunku do indywidualnej przewidywanej prawidłowej czynności płuc
|
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYT-100-2025-301
- 2025-524493-42-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Przepisy dotyczące ochrony danych pacjentów w krajach uczestniczących nie pozwalają na udostępnianie danych IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .